AEQUASYAL (spray buccal T.G.O) - 21 décembre 2010 (3266) avis

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Laboratoire / Fabricant EISAI SAS France Mis en ligne le 18 janv. 2011 Solution pour pulvérisations endobuccales Mis en ligne le 18 janv. 2011

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• Publié le: 21 décembre 2010
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Extrait

 

 

 

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION

21 décembre 2010     CONCLUSIONS    Nom : AEQUASYAL (spray buccal T.G.O),solution pour pulvérisations endobuccales   Modèles et références Flacon spray pour pulvérisation endobuccale retenus : Fabricant : CARILENE (France) Demandeur : EISAI SAS (France) Aucune nouvelle donnée spécifique à AEQUASYAL depuis l’avis de la Données disponibles :  Commission du 28 septembre 2005   Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutique(diminution de la sensation de bouche sèche par le Service Rendu (SR) : patient); - l’intérêt de santé publique tenu de la fréquence de l’hyposialie ou de compte   l’asialie et de la gravité de ses étiologies Indications :  T d’ r o a r i i t g e i m ne e   n m t  é s d y ic m a pt m o e m nt a e ti u q s u e e     o d u e  r s a   d h i y o p th o é si r a a li p e iq s  u o e  u    asialies iatrogènes, qu’elles soient  Eléments conditionnant le SR : - Spécificationssupplémentaire par rapport aux spécifications techniques exigence  Aucune techniques : proposées par le fabricant.    - -Modalités de   prescription et d’utilisation :     Amélioration du SR : ASR de niveau IVpar rapport aux substituts salivaires.  Type d’inscription : Nom de marque   Durée d’inscription : 5 ans Conditions du Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique renouvellement : pour l'inscription au remboursement des produits et prestations. le estimée à partir de la population rejointe en Population cible : 9 se200 comraitn. aar ptsen3 i 4 o   n 0  c t i re b   le e     m e i np n r im i a sapit05  a 0 L 7 p       p 1 o 0 l 0 u à t   a    

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ARGUMENTAIRE    Nature de la demande    Demande de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.  Modèles et références    Flacon spray pour pulvérisation endobuccale     ditiConmentonne    Flacon aluminium, avec pompe doseuse de 0,1 ml, contenant 40 ml de solution, soit 400 doses.     ioatnsApicpl  La demande de renouvellement d’inscription concerne l’indication actuellement prise en charge sur la LPPR, soit : -des hyposialies ou asialies iatrogènes, qu’elles soient d’origine traitement symptomatique  « médicamenteuse ou radiothérapique ».     Historique du remboursement    1 ère demande de renouvellement d’inscription. Produit inscrit pour une durée de 5 ans par arrêté du 9 février 2006 (Journal officiel du 23 février 2006) suite à l’avis de la CEPP du 28 septembre 2005.     Caractéristiques du produit et de la prestation associée     Marquage CE  Classe I, déclaration CE de conformité par le fabricant.     Deptioscri n   Solution conditionnée en flacon multidoses en aluminium contenant 40ml de solution. Le flacon est muni d’une pompe doseuse (sans gaz propulseur) délivrant 0,1 ml de solution. pH compris entre 6,5 et 7,0 Composition : - triesters de glycérols oxydés 94,4% - dioxyde de silicium 1,5% - agents d’arôme alimentaire 4% - aspartame 0,1%     Fonctions assurées  Les triesters de glycérol oxydés forment un film lipidique qui protège et lubrifie la muqueuse buccale.Le spray buccal T.G.O s’applique par pulvérisation endobuccale sur la face interne de chaque joue, 3 à 4 fois par jour. Après chaque pulvérisation, le patient répartit le produit sur les zones enflammées.     Acte ou prestation associée Sans objet

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Service rendu

1. Intérêt du produit ou de la prestation   1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique, de compensation du handicap / risques liés à l’utilisation

  - de l’avis de la Commission du 28 septembre 2005 Rappel   L’avis émis en 2005 reposait sur trois études contrôlées, randomisées et en groupes parallèles comparant le spray buccal T.G.O à un substitut salivaire de référence (SALIVEZE). Deux 1,2 de ces études ont été publiées depuis l’avis de la Commission de 2005.   Pour rappel, ces études avaient été réalisées sur 3 populations ayant une xérostomie objectivée par un test clinique : - patients ayant une xérostomie post-radiothérapie (n=59) ; - patients ayant une xérostomie due à un traitement par psychotropes (n=74) ; - patients âgés institutionnalisés ayant une xérostomie (n=41) d’étiologie non déterminée.   Le service attendu par le spray buccal T.G.O avait été jugé suffisant pour l’inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.   La Commission s’était prononcée pour une Amélioration du Service Attendu mineure (IV) par rapport aux substituts salivaires.     - Nouvelle donnée   Aucune nouvelle donnée spécifique à AEQUASYAL (spray buccal T.G.O) depuis l’avis de la Commission du 28 septembre 2005 n’a été fournie.     1.2 Place dans la stratégie thérapeutique  

Après traitement de toute affection sous-jacente et la suppression ou le remplacement d’un médicament sialoprive chaque fois que cela est possible, la prise en charge de la xérostomie repose sur : - des règles hygiéno-diététiques : L’hygiène dentaire doit être rigoureuse (pâtes dentifrices fluorées, bains de bouche bicarbonatés). L’humidité de la bouche peut être maintenue par des moyens adjuvants divers : eau (boisson, brumisation, glaçons, eau gélifiée), sucer ou mastiquer des cubes d’ananas, de la gomme à mâcher, appliquer des compresses humides sur les lèvres… La pulvérisation d’un liquide apporterait un certain confort au patient. 3   - le soulagement symptomatique : Le traitement des xérostomies totales ne peut être que substitutif. L’utilisation de substituts salivaires contenant des mucines ou de la carboxyméthycellulose, avec une composition proche de celle de la salive est proposée sous forme de sprays (ARTISIAL, SYALINE) ou de gels (BUCCAGEL). Ces traitements locaux sont des traitements de courte durée d’action.

                                                  1 Mouly S., Salom M., Tillet Y. et al. Management of xerostomia in older patients : a randomised controlled trial evaluating the efficacy of a new oral lubricant solution. Drugs Aging 2007 ; 24 (11) : 957-65 2   Mouly S.J., Tillet Y., Coudert AC et al. Efficacy of a new oral lubricant solution in the management of psychotropic drug-induced xerostomia : a randomized controlled trial. J. Clin. Psychopharmacol. 2007 ; 27 (5) : 437-43   3 Modalités de prise en charge de l’adulte nécessitant des soins palliatifs - ANAES décembre 2002 - 3 -

Lorsqu’il existe une activité résiduelle des glandes salivaires, la stimulation de l’hypofonction salivaire 4  des médicaments dits  parsialologues tels que la pilocarpine (SALAGEN) (selon les indications retenues par l’AMM) pourra être proposée.     AEQUASYAL est un traitement symptomatique d’action locale qui vise à diminuer la sensation de sécheresse buccale. AEQUASYAL constitue une alternative à l’utilisation d’un   substitut salivaire.   La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé confirme l’intérêt d’AEQUASYAL dans le traitement symptomatique des hyposialies ou asialies iatrogènes, qu’elles soient d’origine médicamenteuse ou radiothérapique.    2. Intérêt de santé publique   2.1 Gravité de la pathologie La sensation de sécheresse buccale due à l’hyposialie ou à l’asialie (xérostomie) engendre des douleurs par érosion labiale et linguale, une dysgueusie, des troubles de la mastication et de la déglutition, des troubles de l’élocution. Elle favorise la survenue de caries dentaires, le déchaussement dentaire et le développement de candidose buccale.   L’hyposialie ou l’asialie peuvent entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie.   2.2 Epidémiologie de la pathologie Les causes de la sécheresse buccale sont nombreuses. Le caractère pathologique de la sécheresse buccale est lié à sa persistance dans le temps. Une xérostomie prolongée est le plus souvent liée à une maladie systémique (la plus fréquente étant le syndrome de Gougerot-Sjögren), à la prise de médicaments (étiologie la plus fréquente) ou encore à une radiothérapie de la tête et du cou. La destruction du parenchyme salivaire conduisant à une hyposialie ou à l’asialie peut être irréversible.      2.3 Impact AEQUASYAL présente un intérêt en santé publique, compte tenu de la fréquence de l’hyposialie ou de l’asialie et de la gravité de ses étiologies. AEQUASYAL fait partie de l’arsenal thérapeutique local de la sécheresse buccale, liée le plus souvent à une thérapeutique lourde. Ces traitements locaux de l’hyposialie ou de l’asialie, dépourvus d’effets indésirables, peuvent contribuer à favoriser l’observance des patients dans le cadre de pathologies chroniques lourdes.   AEQUASYAL présente un intérêt pour la santé publique compte tenu de la fréquence de l’hyposialie ou de l’asialie et de la gravité de ses étiologies.   En conclusion, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé confirme que le service rendu de la solution pour pulvérisations endobuccales AEQUASYAL est suffisant pour l’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale dans le traitement symptomatique des hyposialies ou asialies iatrogènes, qu’elles soient d’origine médicamenteuse ou radiothérapique.

                                                  4 Silvestre-Donat FJ., Miralles-Jorda L., Martinez-Mihi V. Protocol for the clinical management of dry mouth. Med Oral 2004 ; 9 : 273-279 - 4 -

Eléments conditionnant le Service Rendu     Spécifications techniques minimales Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant.     Modalités d’utilisation et de prescription -    Amélioration du Service Rendu   La Commission maintient l’Amélioration du Service Rendu de niveau IV (mineure) d’AEQUASYAL par rapport aux substituts salivaires     Conditions de renouvellement et durée d’inscription   Conditions de renouvellement :  Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations.   Durée d’inscription proposée :  5 ans.       Population cible   Dans l’avis du 28 septembre 2005, la Commission indiquait que la population cible est difficile à estimer compte-tenu des nombreuses classes thérapeutiques (plus de 400) entrainant une sécheresse buccale. La population cible avait été estimée autour de 300 000 à 500 000 patients en se limitant aux patients atteints de psychoses chroniques susceptibles d’avoir recours à un traitement local de la sécheresse buccale. Les hyposialies ou asialies d’origine radiothérapique n’étaient pas prises en compte, la Commission ayant considéré qu’elles représentaient un effectif négligeable par rapport aux étiologies médicamenteuses.   Devant la difficulté à estimer la population cible, une estimation du nombre de patients ayant utilisé AEQUASYAL en 2008 et 2009 a été réalisée (population rejointe). L’analyse porte sur les données 5  de la CNAMTS concernant un échantillon représentatif au 1/97 ième  de la population des bénéficiaires régime général EGB (Echantillon Généraliste des Bénéficiaires). Seuls figurent, dans cet échantillon, les bénéficiaires ayant perçu des soins de remboursement ; ces bénéficiaires représenteraient 93% de la population totale de l’EGB ayant perçu ou non des remboursements de soins. Enfin, les bénéficiaires du régime général dont est issu l’EGB, représentent 73,5% de l’ensemble des bénéficiaires tous régimes confondus de l’Assurance Maladie. 6   Les résultats de l’EGB sur la période 2008-2009 montrent qu’entre 371 et 404 patients ont utilisé AEQUASYAL au moins une fois par an (code LPP 110 0034). A partir de ces résultats, une extrapolation a été réalisée à la France entière (tableau 1).

                                                  5 à un échantillon représentatif résultant d’un sondage sur le numéro de sécurité sociale des ouvreurs ou données se rapportent  Les 6 gér  emiénég larch(Etianonllén Grélasietd seB nééficiaires EGB).aytnati sd orficibénés duaire  narussA’l ed erèN°25ie. aladce M00.3er2 etbmS pe Points de rep   - 5 -

Tableau 1. Nombre de patients ayant utilisé au moins une fois par an, AEQUASYAL. Nombre de Nombre de Source patients en 2008 patients en 2009 Echantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) ayant 404 371 perçu des remboursement de soins Echantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) ayant 434 399 perçu ou non des remboursement de soins Ensemble des bénéficiaires du régime général  42 098 38 703 Ensemble des bénéficiaires tous régimes confondus 57 276 52 657 Intervalle de confiance [95%] (chiffres arrondis) [38 500 – 76 000] [34 000 – 71 500] Source EGB – Traitement des données HAS 2010     En prenant l’exemple de 2009, le calcul détaillé est le suivant : -Extrapolation aux bénéficiaires qu’ils aient perçu ou non des remboursements de soins : 315/0,93=434.  -Extrapolation à l’ensemble des bénéficiaires du régime général : 339*97=42 098. -Extrapolation tous régimes confondus : 42 098*1/0,735=57 276. Compte tenu des extrapolations réalisées, une estimation des résultats à partir de l’intervalle de confiance à 95% a été privilégiée. La population rejointe pour l’utilisation d’AEQUASYAL en 2009 est comprise entre 34 000 et 71 500 patients par an.   La population cible minimale d’AEQUASYAL, estimée à partir de la population rejointe en 2009 serait comprise entre 34 000 et 71 500 patients par an.

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