CHONDRO-GIDE - 21 décembre 2010 (2786) avis - CHONDRO-GIDE-21 décembre 2010 (2786) avis

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Laboratory / Manufacturer GEISTLICH PHARMA France Posted on Jan 18 2011 Collagen membrane Posted on Jan 18 2011

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• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-locomoteur
• Publié le: 21 décembre 2010
• Nombre de lectures: 105
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

           

 

 

 

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE (CNEDiMTS)

Nom : Modèles et références : Fabricant :

Demandeur :

AVIS DE LA COMMISSION

21 décembre 2010

CONCLUSIONS  CHONDRO-GIDE, membrane de collagène Ceux proposés par le demandeur (cf. page 2) GEISTLICH PHARMA AG (Suisse)

GEISTLICH PHARMA France

Recouvrement des lésions traumatiques chondrales ou Indications revendiquées:  ostéochondrales de stade III ou IV de la classification définie par  l’International Cartilage Repair Society (ICRS) traitées par greffe chondrocytaire autologue Sept études cliniques publiées sont fournies : 2 études randomisées, 4 études prospectives non comparatives et une étude rétrospective. - Une étude monocentrique contrôlée randomisée compare la mosaïcplastie et la technique de greffe chondrocytaire autologue (n=100). Parmi les patients traités par greffe de chondrocytes autologues, 46 ont eu une membrane CHONDRO-GIDE et 6 un lambeau périosté. La durée de suivi est de 12 mois. Données disponibles : - Une étude monocentrique randomisée compare deux techniques d’autogreffe de chondrocytes autologues avec lambeau périosté et avec CHONDRO-GIDE (n=68). La durée de suivi est de 24 mois. - Quatre études prospectives non comparatives rapportent les résultats cliniques et arthroscopiques d’autogreffes de chondrocytes avec utilisation de CHONDRO-GIDE (n=14, 30, 63 et 59). Les durées de suivi sont, respectivement, de 33, 12, 36 et 24 mois. Une étude rétrospective n’a pas été retenue. Insuffisant  L’intérêt thérapeutique du produit ne peut être établi dans la technique de greffe chondrocytaire autologue en raison des limites méthodologiques des études disponibles et de la difficulté à interpréter leurs résultats. Service Attendu (SA) :   La membrane CHONDRO-GIDE seule ne peut être considérée comme une technologie innovante. La Commission a néanmoins reconnu le caractère innovant de la technique d’autogreffe dans son ensemble comprenant l’acte professionnel, une membrane ou une matrice tridimensionnelle et la suspension de chondrocytes autologues.   Considérant le caractère innovant et évolutif de la technique d’autogreffe de chondrocytes dans son ensemble, le Collège de la HAS propose la mise en œuvre de l’article L.165-1-1 du Code de la Sécurité Sociale.

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