Classement par substance active

Afssaps

Description

Rapports/Synthèses - Médicaments - Référentiel des petits conditionnements de solutions injectables avant et après modification des étiquetages
06/11/2009

Sujets

• Médicament
• Médecine

Informations

• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 06 novembre 2009
• Nombre de lectures: 13
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 3 Mo

Extrait

PREAMBULE




Dans le cadre de la mise en œuvre de la 2ème vague du plan d’harmonisation et d’amélioration de la lisibilité des
étiquetages des petits conditionnements de solution injectable, l’Afssaps met à disposition des professionnels de santé un
référentiel comprenant, pour chaque substance active, des photographies des petits conditionnements avant et après
modification des étiquetages.
Le classement est réalisé d’une part par substance active et d’autre part par laboratoire pharmaceutique, le tout par ordre
alphabétique.
Les produits à usage dentaire sont référencés à la fin du document.

NB : Le référentiel, dont les données sont issues d’une sollicitation des laboratoires pharmaceutiques, sera actualisé au
fur et à mesure des dernières informations attendues de la part de certains laboratoires.


’ ’ ’
A loccasion de’ la publication de ce référentiel, lAfssaps souhaite attirer lattention des professionnels de santé
sur un risque derreur médicamenteuse signalé à de nombreuses reprises au Guich’et Erreurs Médicamenteu’ses.
Il semble en effet que de nombreux professionnels identifient les médicaments qu ils souhaitent utiliser à l aide
des anneaux o’u points de couleur présents sur le col des ampoules. Or, ces derniers ne font pas partie
intégrante de l étiquetage et sont utilisés aux seules fins de sécurisation de la chaîne de fabrication par les
industriels. La couleur de ces anneaux/points ’peut donc être modifiée à tout moment. Il est ’donc extrêmement
important que les professionnels de santé n utilisent pas ces éléments comme critère d identification des
ampoules.



Afssaps - octobre20091

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage de la substance activeLI LAEFTNNA

Substance active

ALFENTANIL

Afssaps - octobre2009

Spécialité

RAPIFEN 1 mg (0,5
mg/ml) solution
injectable

RAPIFEN 5 mg (0,5
mg/ml) solution
injectable

Présentation
m
’(volue
d ampoule)






Ampoule de
2 ml

Ampoule de
10 ml

Laboratoire

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

2

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage de laNEAIACIVUPB

Substance active

CHLORHYDRATE
DE BUPIVACAÏNE

Afssaps - octobre2009

Spécialité

BUPIVACAINE
AGUETTANT 2.5mg/ml

BUPIVACAINE
AGUETTANT 5mg/ml

Présentation
(v’olume
d ampoule)

Flacon de 20 ml

Flacon de 20 ml

Laboratoire

AGUETTANT

AGUETTANT

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

En cours de modification(avec mise en
exergue de la mention de la quantité totale
de substan olume total)

3

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage de la

Substance active Spéc ialité P’r(évsoelnutmatie on Laboratoire
d ampoule)




BUPIVACAINE Ampoule de
RACHIANESTHESIE 20 ml AGUETTANT
AGUETTANT

5 mg/ml

CHLORHYDRATE
DE BUPIVACAÏNE

Afssaps - octobre2009

BUPIVACAINE B
BRAUN 0.25%

BUPIVACAINE B
BRAUN 0.5%

BUPIVACAINE
MYLAN 2,5 mg/ml,
solution injectable en
flacon

Ampoule Mini-
Plasco de
20 ml

Ampoule Mini-
Plasco de
20ml





Flacon de
20 ml

B BRAUN
MEDICAL

B BRAUN
MEDICAL

MYLAN S.A.S

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

4

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage de la

P ésentation
Substance active Spécialité ’r(volume Laboratoire
d ampoule)




BUPIVACAINE

MYLAN 5 mg/ml,
solution injectable en 2Fl0a cmol n de MYLAN S.A.S
flacon

CHLORHYDRATE
DE BUPIVACAÏNE

Afssaps - octobre2009

BUPIVACAINE
MYLAN 20 mg/4 ml,
solution injectable
pour voie intra
rachidienne en
ampoule

Ampoule de
4 ml

MYLAN S.A.S

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

5

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage de laBUPIVAVAINE ; ADRENALINE

Substance active

CHLORHYDRATE
DE BUPIVACAÏNE +
TARTRATE
D’ADRENALINE

Afssaps octobre2009
-

Spécialité

BUPIVACAINE
ADRENALINE
AGUETTANT
2.5mg/ml

BUPIVACAINE
ADRENALINE
AGUETTANT
5mg/ml

Présentation
’(volume
d ampoule)

Flacon de
20 ml

Flacon de
20 ml

Laboratoire

AGUETTANT

AGUETTANT

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

En cours de modification(avec
inscription de la mentionadrénaline en

En cours de modification(avec
inscription de la mentionadrénaline en
rougeet mise en exergue de la mention
de la quantité totale de substance active
)

6

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage duCALCIUM (glucoheptonate de); CALCIUM (gluconate de )

Substance active

GLUCONATE DE
CALCIUM +
GLUCOHEPTONA
TE DE CALCIUM

Afssaps - octobre2009

Spécialité

CALCIUM
GLUCONATE
AGUETTANT
10%

Présentation
’(volume
d ampoule)

Ampoule
polypropylène
de 10 ml

Laboratoire

AGUETTANT

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

7

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage duCALCIUM (gluconate de)

Présentation
Substance active Spécialité ’ (volume Laboratoire Ancien étiquetage
d ampoule)

GLUCONATE DE
CALCIUM

Afssaps - octobre2009

GLUCONATE DE
CALCIUM 10%

GLUCONATE DE
CALCIUM
INJECTABLE 10%
LAVOISIER

Ampoule Mini-
Plasco de 10ml

Ampoule de
10 ml

B BRAUN
MEDICAL

Chaix et du Marais-
CDM Lavoisier

Nouvel étiquetage

8

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage de laDIGOXINE

Substance active

DIGOXINE

Afssaps - octobre2009

Spécialité

DIGOXINE
NATIVELLE
ADULTES 0,50
mg / 2 ml,
solution
injectable IV

Présentation
’(volume
d ampoule)

Ampoule de
2 ml

Laboratoire

TEOFARMA
(anciennement à
PROCTER AND
GAMBLE)

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

9

Référentiel des petits conditionnements « ancien » et « nouvel » étiquetage de laOBDAMUTE IN

Substance active

DOBUTAMINE

Afssaps - octobre2009

Spécialité

DOBUTAMINE
MYLAN 250
mg/20 ml,
solution à diluer
pour perfusion

DOBUTAMINE
PANPHARMA
250mg/20ml,
solution à diluer
pour perfusion

DOBUTAMINE
DAKOTA
PHARM
250 mg/20 ml

Présentation
(volume
’
d ampoule)

Ampoule de
20 ml

Flacon de 20ml

Ampoule de
20 ml

Laboratoire

MYLAN S.A.S

PANPHARMA

SANOFI-AVENTIS
FRANCE

Ancien étiquetage

Nouvel étiquetage

10