CNEDiMTS - Commission du 06 mars 2012 - CR CNEDiMTS 06 03 2012

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Documents Ordre du jour CNEDiMTS du 6 Mars 2012 (22,41 Ko) CR CNEDiMTS 06 03 2012 (69,2 Ko) Mis en ligne le 14 mai 2012 HAS Mis en ligne le 14 mai 2012

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• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 06 mars 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

OGIES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOL DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 06 mars 2012      

  1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.    

 

Pages

Liste des présents ............................................................................................................2 Réglementation et Déontologie.........................................................................................4 Liste des rapporteurs sollicités..........................................................................................4 Evaluation de classes homogènes de produits .................................................................5 Examen des demandes ....................................................................................................6 Adoption des projets d’avis ...............................................................................................8 Autres points.....................................................................................................................8 Relevé de votes ................................................................................................................9

 

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1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants Membres ayant une voix consultative présents      PrésentsMme Catherine BONNARD – DGS  Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN DSS - M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Anne L’HOSTIS - DGOS M Alain BERNARD Vice-président M. Rémy PECAULT – CNAMTS M Fran ois PARQUIN Vice-président Mme Heïdi GRANDO – UNPDM  Mme Anne JOSSERAN – SNITEM Mme Marie Christine BENE M. Bernard AVOUAC -SNITEM M. Christian ESPAGNO M. Jean-Philippe ALOSI – SYNALAM M. Bernard GUILLOT M. Jean-Claude GHISLAIN - Afssaps Mme Anne GRUMBLAT M. Paul LEGMANN  M. Noël MARTINET   M. Christian PARTENSKY M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER    Excusés Mme Françoise ROUDOT-THORAVAL M. Bernard FRAYSSE M. Pascal GIRAUX M. Jacques MACHECOURT M. Pascal PLAN  M. Jean- Pierre PRUVO        Haute Autorité de Santé   M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS Mme Candide LEGRIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE Mme Anne SOLESSE M. Romain AUBOURG Mme Catherine AUGER M. Franck STORA Mme Bernadette DUPIRE Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Fann THUREAU Mme Aude GAUTIER   Mme Caroline GUERIN   Mme Vanessa HERNANDO  Mme Anne LESQUELEN Mme Nadia NAOUR M. C ril OLIVIER Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Valérie THIEUZARD Mme Elodie VELZENBERGER Mme Fadila CHEBILI  

 

 

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Membres ayant une voix consultative présents     Mme Catherine BONNARD – DGS Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS Mme Anne L’HOSTIS - DGOS M. Rémy PECAULT – CNAMTS Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM      

 

1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M François PARQUIN Vice-président M. Christian ESPAGNO M. Bernard GUILLOT Mme Anne GRUMBLAT M. Paul LEGMANN M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Thierr REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER   Excusés Mme Françoise ROUDOT-THORAVAL Mme Marie Christine BENE M. Bernard FRAYSSE M. Pascal GIRAUX M. Jac ues MACHECOURT M. Pascal PLAN  M. Jean- Pierre PRUVO       Haute Autorité de Santé   Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE M. Romain AUBOURG Mme Catherine AUGER Mme Bernadette DUPIRE Mme Aude GAUTIER Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY Mme Nadia NAOUR Mme Valérie THIEUZARD Mme Elodie VELZENBERGER Mme Fadila CHEBILI  

 

 

    M. Denis - Jean DAVID   Mme Anne SOLESSE     Mme Fann THUREAU      

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.   Il est également rappelé :   rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêtque les - majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85   du code de la sécurité sociale). -  que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)                   3. Liste des rapporteurs sollicités    M. Nicolas ROCHE                   Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :s-naetf.rhttp://www.has               

 

 

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4. Evaluation de classes homogènes de produits 4.1. Présentation des conclusions d’un groupe de travail –   OXYGENOTHERAPIE :   Présentation de la demande L’arrêté du 8 janvier 2008, publié au journal officiel du 16 janvier 2008, a fixé les descriptions génériques «Dispositifs médicaux pour traitement de l’insuffisance respiratoire et prestations associées » comme devant faire l’objet d’un examen en vue du renouvellement de leur inscription.    1 - dispositifs médicaux et prestations associées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire par oxygénothérapie.   Expertise externe Un groupe de travail a été mandaté par la CNEDiMTS pour procéder à l’évaluation des dispositifs médicaux et prestations associées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire par oxygénothérapie Après prise en compte de leurs déclarations d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de leurs propositions. Un rapporteur était présent.   Débats Les propositions du groupe de travail ont été portées à la connaissance de la CNEDiMTS. Les discussions ont porté sur : -  la population cible concernée par l’oxygénothérapie -  qualification des prescripteurs pour les différentes modalités d’oxygénothérapie retenues.la -  Les raisons de l’inscription des dispositifs concentrateurs en poste fixe associés à un compresseur en ligne générique sur la LPP plutôt qu’en nom de marque. -  Les raisons de la sélection de certaines sources d’oxygène pour les patients nécessitant uniquement une oxygénothérapie de déambulation. -  La possibilité de la définition d’un seuil d’activité pour la déambulation du patient.   2 - Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face (AVF) par oxygénothérapie.   Les professionnels consultés au cours de la phase de cadrage concernant l’évaluation des dispositifs médicaux et prestations destinés à la prise en charge de l’oxygénothérapie au domicile n’ayant pas fait état d’un besoin de modification de la prestation destinée au traitement de la crise d’algie vasculaire de la face par oxygène, la CNEDiMTS recommande de reconduire la nomenclature en l’état.     4.2. Présentation d’un document de cadrage  

Substituts osseux   L’arrêté du 20 mars 2009, publié au journal officiel du 25 mars 2009, a fixé les descriptions génériques « substituts osseux » comme devant faire l’objet d’un examen en vue du renouvellement de leur inscription. Le document de cadrage proposé visant à définir les enjeux de cette évaluation et son périmètre a été présenté. Aucune remarque ou demande de modification n’a été proposée.    

 

 

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5. Examen des demandes       SIMPLYGO, concentrateur d'oxygène portable   Présentation de la demande La société PHILIPS France ACTIVITE HEALTHCARE demande l’inscription de SIMPLYGO dans l’indication suivante : « Oxygénothérapie à long terme, pour la déambulation, en complément d’un concentrateur   stationnaire. » PHILIPS France ACTIVITE HEALTHCARE revendique une utilisation pour une déambulation de courte ou de longue durée, en particulier lors de déplacements prolongés.   PHILIPS France ACTIVITE HEALTHCARE revendique une « Absence d’amélioration du service attendu (ASA V) par rapport à l’oxygène liquide. »   Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêt, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de son rapport. Ce rapporteur n’était pas présent.   Débats Les discussions ont porté sur -  les modes pulsés disponibles pour l’administration de l’oxygène -  les indications retenues par la commission pour les concentrateurs mobiles     AFX, endoprothèse aortique abdominale   Présentation de la demande La société ENDOLOGIX demande l’inscription de AFX dans l’indication suivante : « Patients ayant un anévrisme de l’aorte abdominale sous-rénale mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d’au moins 1 cm au cours de la dernière année et respectant les critères anatomiques suivants : %sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures Collet  % proximal à bords parallèles Collet≥15 mm % du collet proximal : Angle    < 40 °  60°, à la condition de bén éficier et compris entre 40° ou d’une longueur de collet supérieure à 20 mm »   La société ENDOLOGIX revendique une ASA avec l’argumentaire suivant : « Les endoprothèses AFX et POWERLINK sont identiques en terme de sécurité et performance. Le traitement endovasculaire par l’endoprothèse aortique abdominale AFX partage donc une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) avec les autres endoprothèses aortiques abdominales ZENITH, ZENITH FLEX, EXCLUDER, ENDURANT par rapport à la technique de mise à plat-greffe. Les avantages de l’endoprothèse aortique AFX par rapport aux autres endoprothèses aortiques n’ayant pas été objectivés par des études cliniques comparatives, aucune amélioration du service attendu n’est revendiquée (ASA V). »   Débats Les discussions ont porté sur -  les différences et similarité entre les deux endoprothèses AFX et POWERLINK -  les données cliniques disponibles spécifiques pour AFX

 

 

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  PINNACLE ULTAMET, Insert et tête fémorale en métal pour prothèse totale de hanche   Présentation de la demande La société DEPUY demande le renouvellement des conditions d’inscription de PINNACLE ULTAMET dans les indications suivantes : «- Coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien insuffisamment    amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d’observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l’âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d’activité et une espérance de vie élevée. - Fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6.»   La société revendique une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) par rapport aux couples métal - métal inscrits sur la LPPR. L’argumentaire est le suivant : «Il n’y a pas de données comparatives de la prothèse PINNACLE ULTAMET par rapport à une autre prothèse de hanche métal/métal. Par conséquent, l’amélioration de service attendu de la prothèse PINNACLE ULTAMET reprend les arguments des données générales des prothèses métal/concernant la reprise des implants et le dosage des ions métalliques.»   Débats Les discussions ont porté sur : -  les données issues des registres en terme de taux de reprise -  la survie des implants comme critères d’évaluation prépondérant -  la difficulté d’interprétation du dosage d’ions métalliques du fait de l’absence de standardisation  -  le manque d’éléments objectifs justifiant l’intérêt théorique de prothèses de hanche à couple de frottement métal/métal en termes d’usure et des prothèses dont le diamètre est supérieur à 32 mm dans la prévention du risque de luxation -  les pratiques françaises dans le choix du couple de frottement       ORTHOVISC, solution hyaluronique pour injection intra-articulaire    Présentation de la demande La société CRYONIC MEDICAL demande le renouvellement des conditions d’inscription de ORTHOVISC dans l’indication suivante : « Traitement local de la douleur gonarthrosique à tous les stades radiologiques après échec des traitements conservateurs non-pharmacologiques et les traitements antalgiques et AINS».   La société revendique une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) par rapport « aux traitements symptomatiques de l’arthrose et plus particulièrement les injections intra articulaires de corticoïdes ou de viscosuppléments. » La société met néanmoins en avant l’intérêt d’ORTHOVISC sur les points suivants : - Amélioration sur des points techniques : concentration et poids moléculaire ; - Amélioration clinique : amélioration des paramètres WOMAC et de l’état général des patients.   Phase contradictoire en cours. 

 

 

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  6. Adoption des projets d’avis     Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées le 21 février 2012 sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CNEDiMTS.         7. Autres points   POINT CONCERNANT L'ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX - Contexte sanitaire actuel - Evolutions envisagées des directives européennes relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et à la surveillance du marché - Mise en place d’un forum international des régulateurs

- Nouvelles missions de l’ANSM et sa réorganisation   SÉMINAIRE CNEDIMTS DU 27 MARS 2012 : PRÉSENTATION DE L'ORDRE DU JOUR                                 Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technolo ies de santé sont ubliés sur le site de la Haute Autorité de santé :htt ://www.has-sante.fr     

 

 

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  8. Relevé de votes    

   

 

 

RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 21 FEVRIER 2012 ( 11 votants )   Adoption du relevé de décisions du 21 février 2012 sous réserve des modifications demandées Pour 11

SIMPLYGO,concentrateur d’oxygène portable  DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LPPR  11 votants Détermination du Service Attendu Insuffisant 11

AFX,endoprothèse aortique abdominale  DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LPPR  10 votants Détermination du Service Attendu Suffisant 10

Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport

ASA V 10   PINNACLE ULTAMET,insert et tête fémorale pour couple de frottement métal/métal  DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D’INSCRIPTION SUR LA LPPR  ( 10 votants )   Pour les têtes de diamètre supérieur à 28 mm   Détermination du Service Rendu Insuffisant 10     Pour les têtes de diamètre égal à 28 mm   Détermination du Service Rendu Suffisant 10   Vote relatif à l’Amélioration du Service Rendu (ASR) par rapport aux prothèses métal / métal et par rapport aux prothèses polyéthylène métal   Détermination du niveau d’Amélioration du Service Rendu ASA V 10   Vote relatif au rappel de l’ensemble des prothèses de hanche à couple de frottement métal/métal inscrites.   Pour 10     

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ORTHOVISC, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire  DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D’INSC ON SUR LA L RIPTI PPR ( 10 votants )

  Phase contradictoire en cours      OXYGÉNOTHÉRAPIE  REEVALUATION DE LIGNES GENERIQUES     1 - dispositifs médicaux prestations associées pour le traitement de l'insuffisance

respiratoire par oxygénothérapie. ( 10 votants )   Adoption des modalités de réalisation de l’oxygénothérapie :  Pour Contre Abstention Prestations relatives à l’oxygénothérapie de long terme 10 0 0 Prestations relatives à l’oxygénothérapie de court terme 10 0 0 Prestations relatives à la prise en charge de la dyspnée 10 0 0   Comparaison des sources d’oxygène disponibles :    Pour Contre Abstention ASR V entre les différentes sources d’oxygène 10 0 0     2 - Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face (AVF) par oxygénothérapie.    Pour Contre Abstention Reconduction de la nomenclature en l’état 8 0 2  

 

 

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