CNEDiMTS - Commission du 20 mars 2012 - CR CNEDiMTS 20 03 2012
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Documents CR CNEDiMTS 20 03 2012 (94,25 Ko) Ordre du Jour CNEDiMTS 20 MARS 2012 (18,49 Ko) Mis en ligne le 12 juin 2012 HAS Mis en ligne le 12 juin 2012
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| Publié par | haute-autorite-sante-evenement |
| Publié le | 20 mars 2012 |
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Extrait
COMMISSION
NATIONALE
D’EVALUATION
DES
DISPOSITIFSMEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE Compte rendu de la réunion du 20 mars 2012 Pages
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
8. 9.
Liste des présents ................................................................................................. 2 Réglementation et Déontologie ............................................................................. 4 Liste des rapporteurs sollicités .............................................................................. 4 Examen des demandes......................................................................................... 5 Phases contradictoires .......................................................................................... 8 Adoption des projets d’avis.................................................................................... 9 Examen des rapports d’évaluation technologique, le cas échéant avec avis sur des actes professionnels, devant être validés par le Collège de la HAS ............... 9 Examen des documents de cadrage relatifs aux actes professionnels ............... 12 Relevé de vote ................................................................................................... 13
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1.Liste des présents 1.1.Liste des présents - MATIN Membres titulaires et suppléants Présents M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M François PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Bernard GUILLOT Mme Anne GRUMBLAT M. Paul LEGMANN M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Pascal PLAN M. Jean- Pierre PRUVO M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER Excusés Mme Françoise ROUDOT-THORAVAL M. Christian ESPAGNO M. Bernard FRAYSSE M. Pascal GIRAUX Haute Autorité de Santé Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE M. Romain AUBOURG Mme Catherine AUGER Mme Muguette DEPARDON Mme Bernadette DUPIRE Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aude GAUTIER Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY Mme Nadia NAOUR Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Valérie THIEUZARD M. Michel VANEAU Mme Dominique LETRANGE
Membres ayant une voix consultative présents Mme Catherine BONNARD DGS Mme Caroline BOULANGER - DSS Mme Anne L’HOSTIS - DGOS Mme Pascale POITEAU CNAMTS Mme Heïdi GRANDO UNPDM Mme Isabelle CHEINEY MSA Mme Anne JOSSERAN SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM M. Jean-Philippe ALOSI SYNALAM
M. Denis - Jean DAVID Mme Candide LEGRIS Mme Aurélie PACULL Mme Agnès CHARLEMAGNE M. Olivier SCEMAMA Mme Fann THUREAU
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Membres ayant une voix consultative présents Mme Catherine BONNARD DGS Mme Caroline BOULANGER - DSS Mme Anne L’HOSTIS - DGOS Mme Anne-Françoise KUHN CNAMTS Mme Pascale POITEAU CNAMTS Mme Anne JOSSERAN SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM
1.2.Liste des présents - APRES-MIDI Membres titulaires et suppléants Présents M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice- résident M François PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE M. Christian ESPAGNO M. Bernard FRAYSSE M. Bernard GUILLOT Mme Anne GRUMBLAT M. Paul LEGMANN M. Jacques MACHECOURT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Pascal PLAN M. Thierr REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER Excusés Mme Fran oise ROUDOT-THORAVAL M. Pascal GIRAUX M. Jean- Pierre PRUVO Haute Autorité de Santé M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS Mme Candide LEGRIS Mme Corinne COLLIGNON Mme Aurélie PACULL M Hubert GALMICHE Mme Catherine AUGER Mme Anne SOLESSE Mme Mu uette DEPARDON Mme Aude GAUTIER Mme Véroni ue RAIMOND Mme Albane MAINGUY Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Fann THUREAU Mme Emmanuelle SCHAPIRO M. Michel VANEAU Mme Domini ue LETRANGE
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2.Réglementation et Déontologie Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale) Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné. Il est également rappelé : - rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêtque les majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale). - que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission) 3.Liste des rapporteurs sollicités Docteur Catherine DELAMARE Professeur Dominique CHEVALIER Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :thetf.ran-sas.hww/w:/tp
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4.Examen des demandes GELSEAL / GELSOFT, patch cardiovasculaires Présentation de la demande La société VASCUTEK demande l’inscription de GELSEAL/GELSOFT dans les interventions vasculaires périphériques et cardio-thoraciques nécessitant la pose d’un patch prothétique. Selon VASCUTEK, « le patch GELSEAL est particulièrement indiqué pour les applications thoraciques du fait de sa résistance importante et les caractéristiques de souplesse et de maniabilité du patch GELSOFT en font un dispositif pour les applications vasculaires périphériques ». VASCUTEK revendique une ASA de niveau V par rapport aux patchs cardio-vasculaires comportant des dérivés d’origine animale qui sont actuellement inscrits sur la LPPR. Débats Les discussions ont porté sur - les données cliniques disponibles - les indications retenues par la commission - les modalités d’inscription sur la LPP des autres patchs remboursés. ANTISCAR, gel hypertonique de recouvrement de plaies chroniques Présentation de la demande La société VITRO-BIO demande l’inscription de ANTISCAR dans le traitement des plaies chroniques VITRO-BIO revendiquede service attendu importante (ASA II) par rapportune Amélioration une solution de miel« considérée comme le traitement le plus efficace actuellement disponible, en absence de produit équivalent ». Phase contradictoire en cours CRE8, endoprothèse coronaire à élution de sirolimus Présentation de la demande La société CI VASCULAR demande l’inscription de CRE8 dans le traitement de l’insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes à haut risque de resténose (lésions >15 mm, diamètre de vaisseau atteint <3 mm ou chez les patients diabétiques). Les indications revendiquées correspondent aux « indications générales » des stents actifs. CI VASCULAR revendique une Amélioration du Service Attendu (ASA) de niveau IV comparé au stent TAXUS LIBERTE. Phase contradictoire en cours
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PONTO, Prothèses auditives ostéo-intégrées Présentation de la demande La société PRODITION demande la modification d’inscription des prothèses auditives ostéo-intégrées de la gamme PONTO (PONTO, PONTO PRO et PONTO PRO POWER) dans l’indication suivante : « - Surdité de transmission ou mixte Les patients souffrant d’une surdité de transmission ou d’une surdité mixte, et pouvant toujours bénéficier d’une amplification sonore. Pour l’oreille concernée, la moyenne des seuils en conduction osseuse en audiométrie tonale, doit être meilleure que 45 dB HL (moyenne du seuil en conduction osseuse sur les fréquences 0,5, 1, 2 et 3 kHz) pour les appareils PONTO et PONTO PRO et meilleure que 55 dB HL moyenne du seuil en conduction osseuse sur les fréquences 0,5, 1, 2 et 3 kHz) pour le PONTO PRO POWER. - Surdité totale unilatérale Surdité neurosensorielle profonde ou totale unilatérale avec une audition controlatérale normale ou subnormale, avec transfert transcrânien de la perception. Dans cette indication, l’appareil, placé du côté sourd, capte le son et le transmet à la cochlée controlatérale. La moyenne des seuils en conduction aérienne de l’oreille entendant doit être meilleure ou égale à 20 dB HL (mesures à 0,5, 1, 2 et 3 kHz). - Surdité de perception associée à une otite externe qui contre-indique l’utilisation d’une aide auditive en conduction aérienne. La moyenne des seuils en conduction osseuse de l’oreille concernée doit être inférieure à 45 dB (mesures à 0,5, 1, 2 et 3 kHz). - Implants bilatéraux Une adaptation bilatérale est possible pour la plupart des patients dont les seuils en conduction osseuse sont identiques. La différence des seuils en conduction osseuse entre les côtés droit et gauche ne doit pas être supérieure à 10 dB en moyenne (mesures à 0,5, 1, 2 et 3 kHz), ou de 15 dB à une fréquence donnée. Des aides auditives à ancrage osseux bilatérales donneront une audition binaurale avec une amélioration de la localisation et de la compréhension dans le bruit. - Serre-tête / Bandeau souple - Lorsque l’implantation est contre-indiquée. Pour les enfants trop jeunes pour être implantés, et pour les autres patients qui ne le peuvent ou ne le souhaitent pas, la prothèse auditive ostéo-intégrée peut être utilisée sur un serre-tête ou un bandeau souple (le bandeau est élastique et comprend un disque de connexion). La prothèse est fixée sur le serre-tête ou le bandeau souple et fonctionne comme une aide auditive en conduction osseuse traditionnelle. En raison de l’atténuation du signal sonore par la peau, les patients souffrant de surdité de transmission ou de surdité mixte, doivent avoir des seuils en conduction osseuse de l’oreille concernée, supérieurs ou égaux à 25 dB en moyenne (mesures à 0,5, 1, 2 et 3 kHz). » Niveau d’Amélioration du Service Attendu (ASA) revendiqué par la société et comparateur : ASA V revendiquée pour la la gamme PONTO par rapport à BAHA, prothèse auditive ostéo-intégrée. . L’argumentaire est le suivant : Amélioration du matériel - Les fraises foret avec butée qui permettent de limiter l’enfoncement durant la phase d’alésage lors de l’intervention. - L’originalité du pilier angulaire 10° qui permet d’éviter une reprise chirurgicale du lambeau cutané lorsque le processeur vocal externe touchait la peau et provoquait un effet Larsen. Les implants et piliers du système PONTO sont compatibles avec les appareils externes BAHA -contrairement aux implants et piliers BAHA retenus dans l’avis de la CNEDIMTS du 12 octobre 2010 qui ne permettent pas l’adaptation des aides auditives PONTO de l’audition en termes de résultats auditifs, de confort d’écoute, de qualité Amélioration de son Amélioration de la qualité de vie des patients
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Débats Les discussions ont porté sur : - le gain fonctionnel apporté par ce type de prothèse - les données disponibles pour l’établissement de la similarité entre les dispositifs de la gamme PONTO et BAHA - l’absence d’argument supplémentaire apporté par l’Afssaps pour l’établissement de cette similarité. - l’impact des modifications apportées par rapport à l’implant BAHA - l’importance du recueil de données complémentaires pour apprécier la tolérance cutanée de ce dispositif PROVOX XTRAHME, PROVOX MICRON, PROVOX TRACHPHONE, prothèses respiratoires et accessoires. Présentation de la demande La société ATOS MEDICAL demande l’inscription de PROVOX XTRAHME, PROVOX MICRON, PROVOX TRACHPHONE dans l’indication de restauration des fonctions respiratoires avec filtre ECH climatiseur de flux d’air par appareillage prothétique du trachéostome chez les patients porteurs ou de non d’une prothèse phonatoire après laryngectomie totale. ATOS MEDICAL revendique une amélioration du Service Attendu (ASA) de niveau III par rapport aux comparateurs suivants : ASA Comparateur PPrroovvooxx XMtircaroHnM E III Gamme Ceredas (Cyranose), gamme Provox TrachPhone ECH Heimomed Provox Stabilibase III XtraBase Provox Lar Button III Non précisé par le demandeur Débats Les discussions ont porté sur : - les comparateurs utilisés dans les études soumises - la place des dispositifs dans la stratégie thérapeutique de prise en charge PROVOX HME, prothèses respiratoires et accessoires Présentation de la demande La société ATOS MEDICAL demande le renouvellement et la modification d’inscription de PROVOX dans l’indication de restauration des fonctions respiratoires avec filtre ECH climatiseur de flux d’air par appareillage prothétique du trachéostome chez les patients porteurs ou de non d’une prothèse phonatoire après laryngectomie totale. ATOS MEDICAL revendique une amélioration du Service Attendu (ASA) de niveau III par rapport aux prothèses Ceredas et Heimomed. Débats Les discussions ont porté sur : - les données disponibles la pertinence ses comparateurs retenus dans les études soumises par le fabricant - 7
5.Phases contradictoires 5.1.Aus ontidi URGOSTART CONTACT, URGOSTART pansements Présentation de la demande La société URGO demande l’inscription de UGOSTART CONTACT & le renouvellement d’inscription de UGOSTART dans l’indication suivante : «Traitement des plaies chroniques». URGO revendique une Amélioration du Service Attendu/Rendu de niveau III« Par rapport aux pansements indiqués dans le traitement des plaies chroniques, en l'absence de toute autre alternative disponible, utilisable en médecine de ville, et possédant des propriétés équivalentes à celles démontrées pour les pansements TLC-NOSF ». Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 24 janvier 2012 Les discussions ont porté sur : - les données clini ues dis onibles et notamment les résultats et la méthodolo ie de l’étude CHALLENGE. - des critères deLa ertinence retenus u ement l’étude CHALLENGE our - h drocellulaires des ansements en char e dans la rise chroni ues. des laiesLa lace Nombre de votants : 12 URGOSTART CONTACT Vote relatif au Service Attendu SA Proposition de vote Nombre de voix SA suffisant 12 Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapport à URGOTUL ASA V 12 URGOSTART Vote relatif au Service Attendu SA Proposition de vote Nombre de voix SA suffisant 12 Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu par rapportaux pansements h drocellulaires ASA IV 7 ASA V 3 Abstention 2 Phase contradictoire La société URGO conteste les avis de la CNEDiMTS du 24 janvier 2012. Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard des éléments fournis dans le dossier. En particulier les débats ont porté sur -de jugement principal retenu pour l’étude CHALLENGE.le choix du critère - La transposabilité des données de l’étude CHALLENGE aux deux pansements URGOSTART et URGOSTART CONTACT et aux autres indications revendiquées par URGO. - Les différences structurelles des deux pansements faisant l’objet de la demande. Les avis ont été adoptés en séance. 8
6.Adoption des projets d’avis Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées le 06 mars 2012 sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CNEDiMTS. 7.Examen des rapports d’évaluation technologique, le cas échéant avec avis sur des actes professionnels, devant être validés par le Collège de la HAS Place et conditions de réalisation de la polysomnographie et de la polygraphie respiratoire dans les troubles du sommeil Présentation de la demande La polysomnographie (PSG) et la polygraphie respiratoire (PGR) sont des actes inscrits dans la classification commune des actes médicaux (CCAM) et pris en charge par l’Assurance Maladie. Les données du codage de l’Assurance Maladie montrent une augmentation importante de la réalisation des ces actes entre 2007 et 2009, aussi bien dans le secteur privé (cabinets privés, établissements privés et centres de santé) que dans le secteur public (consultations externes et hospitalisations des établissements publics). Dans le cadre de la maîtrise médicalisée des dépenses de soins, la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a saisi la HAS afin qu’elle précise les indications, les non-indications et les conditions de réalisation de ces deux examens dans le but d’améliorer les pratiques professionnelles. Ce travail s’appuie sur l’analyse critique de la littérature synthétique (recommandations de bonne pratique, évaluations technologiques, revues systématiques), sur la position argumentée d’un groupe de travail multidisciplinaire et sur l’appréciation d’un groupe de lecture. Ce rapport a fait également l’objet d’un volet médico-économique, examiné par la CEESP. Les conclusions issues de ce travail ont été proposées à la CNEDiMTS. Débats Le caractère très vaste et transversal de ce rapport a été noté par la CNEDiMTS. En effet, de nombreuses situations cliniques ont été examinées et le rapport contient également une partie sur les conditions de réalisation où plusieurs aspects ont été abordés. Le référent de ce projet, a souligné que la précision des conclusions était différente entre les différentes parties : celles de la partie sur les indications/non indications et de la partie médico-économique l’étant moins que celles sur les conditions de réalisation (cette différence s’explique en grande partie sur l’état des données disponibles). En conséquence, il lui a semblé que les évolutions pouvant découler de ce travail seront plus importantes et rapides s’agissant des conditions de réalisation. Il a souhaité également que le rapport soit plus précis sur ce que la HAS attend comme nouvelles données concernant la partie économique. A ce sujet, il a été signalé que la CEESP avait également demandé à ce que le contenu des études complémentaires nécessaires à mener soit clairement et précisément inséré dans le document. Un membre de la commission a regretté que l’interrogation des bases de données (PMSI, CCAM) soit peu informative, en particulier sur le profil des patients, la thérapie mise en route à la suite,
. Il a été rappelé qu’il est actuelleme nt difficile de faire le lien entre la réalisation de ces deux examens diagnostiques et d’autres données car les libellés de la CCAM ne sont pas totalement discriminants et car il existe seulement un code pour la polysomnographie dans les 9
données du PMSI. Cette situation pourrait changer dans l’avenir si les institutions d’aval prennent en compte les conclusions de la HAS en modifiant les bases de données, mais il ne sera pas possible de faire d’études rétrospectives. Suite à une question d’un membre de la CNEDiMTS, la discussion a aussi porté sur le volume d’actes. L’augmentation est constatée dans plusieurs pays, notamment ceux où la proportion d’obèses est importante. Elle s’explique également par le fait que les troubles du sommeil ont longtemps été sous diagnostiqués. Il faut aussi tenir compte dans l’analyse des volumes de l’offre de soins qui est limitée et non fondée sur le besoin ; les volumes reflètent donc sans doute plus cette offre que le besoin réel. La diversité des médecins pratiquant la médecine du sommeil a aussi été rappelée par un membre de la CNEDiMTS ; ils proviennent en effet de plusieurs spécialités (pneumologues, neurologues, médecins généralistes,
). Il n’existe en effet pas de DES ou de DESC. Un membre de la CNEDiMTS aurait souhaité que soit abordée plus directement la place des prestataires de service et distributeurs de matériels (PSDM) dans la réalisation des actes de PSG et de PGR. Le rapport s’est attaché à définir le rôle et la formation des différents acteurs intervenants dans la réalisation de la PSG et de la PGR, avec la distinction entre la phase médicale et la phase technique, la réalisation en conditions surveillées et non surveillées ; la place de chacun a donc été définie au niveau des professionnels et pas au niveau des structures comme les PSDM ou un exercice libéral. Enfin, il est souligné que les conclusions du rapport devraient permettre aux différentes institutions en aval de la HAS d’agir chacune dans leur champ d’action : l’UNCAM au niveau de la nomenclature des actes médicaux et du rôle des PSDM, la DGOS au niveau de la formation des professionnels impliqués dans la réalisation de la PSG et de la PGR, et l’ATIH au niveau du PMSI. Conclusion La Commission approuve ce rapport d’évaluation (rapport complet, texte court) pour soumission au Collège.
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Deuxième actualisation du rapport de 2009 « Echocardiographie Doppler transthoracique Principales indications et conditions de réalisation » - Présentation de la demande En 2011, le Conseil National Professionnel de Cardiologie (CNPC) et la filiale d’échocardiographie de la Société Française de Cardiologie (SFC) ont alerté la HAS ; selon eux, les 8 fiches de bon usage de bon usage relatives à ce rapport, méritaient d’être actualisées sur un certain nombre de points (indications et paramètres techniques). Les modifications demandées sont nombreuses mais elles portent essentiellement sur des précisions dans les intitulés des indications, l’actualisation de quelques indications, de paramètres techniques, et de terminologie (par exemple, l’utilisation d’une gradation de degré de sévérité pour l’insuffisance aortique). Les modifications demandées portent sur des points purement techniques ou dont le niveau de preuve du fondement est « avis d’experts » dans la version de décembre 2009. Cet « avis d’experts » a donc évolué depuis avec cette nouvelle position des organismes professionnels de 2011. Le rapport ainsi modifié, son texte court et les huit fiches sont présentés. Débats La Commission a noté que l’interaction avec les professionnels s’était bien passée et a estimé que les modifications proposées sont justifiées. Compte-tenu de l’impact important des fiches de Bon usage sur les professionnels de santé et sur les étudiants et internes, la Commission a veillé à ce que les fiches n’apparaissent pas comme de Recommandations présentant l’ensemble de la stratégie diagnostique mais « uniquement » comme des fiches précisant la place de l’échocardiographie. Les fiches étant au final très didactiques, la Commission a estimé qu’elles devaient être largement diffusées. Conclusion La Commission approuve ce rapport d’évaluation (rapport complet, texte court et huit fiches de bon usage) ainsi actualisé pour soumission au Collège.
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