CNEDiMTS - Commission du 24 janvier 2012 - CR CNEDiMTS 24 01 2012

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Documents Ordre du jour CNEDIMTS 24-01-12 (24,55 Ko) CR CNEDiMTS 24 01 2012 (72,08 Ko) Mis en ligne le 14 mai 2012 HAS Mis en ligne le 14 mai 2012

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• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 24 janvier 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES  DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 24 janvier 2012       Pages  

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.    

 

Liste des présents ............................................................................................................2 Réglementation et Déontologie.........................................................................................4 Liste des rapporteurs sollicités..........................................................................................4 Groupe de travail – Evaluation de classe homogène de produits......................................5 Phases contradictoires .....................................................................................................5 Adoption des projets d’avis ...............................................................................................7 Point d’informations ..........................................................................................................7 Relevé de votes ................................................................................................................9 Annexe ...........................................................................................................................11

 

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1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants Membres ayant une voix consultative présents       Présents M. Jean-Philippe ALOSI – SYNALAM  Mme Catherine BONNARD – DGS M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS M Alain BERNARD Vice-président Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M Fran ois PARQUIN secrétaire M. Bernard AVOUAC -SNITEM  Mme Isabelle CHEINEY – MSA Mme Marie Christine BENE M. Jean-Claude GHISLAIN – Afssaps M. Christian ESPAGNO Mme Heïdi GRANDO – UNPDM M. Bernard FRAYSSE Mme Anne L’HOSTIS - DGOS M. Pascal GIRAUX Mme Pascale POITEAU – CNAMTS M. Bernard GUILLOT Mme Sylvie TORRE - CNAMTS M. Noël MARTINET   M. Christian PARTENSKY   M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés Mme Françoise ROUDOT-THORAVAL, Vice- présidente M. Jacques MACHECOURT M. Pascal PLAN  M. Jean- Pierre PRUVO Mme Anne GRUMBLAT M. Paul LEGMANN         Haute Autorité de Santé    M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M. Jonathan FINZI M Hubert GALMICHE Mme Stéphanie DELESTRAS Mme Catherine AUGER   Mme Mu uette DEPARDON  Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aude GAUTIER Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Albane MAINGUY Mme Nadia NAOUR M. C ril OLIVIER Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN M Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Dominique LETRANGE  

 

 

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Membres ayant une voix consultative présents     M. Jean-Phili e ALOSI – SYNALAM Mme Catherine BONNARD – DGS Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN DSS - Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Bernard AVOUAC -SNITEM Mme Isabelle CHEINEY – MSA M. Jean-Claude GHISLAIN – Afssa s Mme Heïdi GRANDO – UNPDM Mme Anne L’HOSTIS - DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAMTS Mme Sylvie TORRE - CNAMTS    

1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants   Présents   M. Jean Michel DUBERNARD Président M Alain BERNARD Vice-président M François PARQUIN secrétaire   Mme Marie Christine BENE M. Christian ESPAGNO M. Bernard FRAYSSE M. Pascal GIRAUX M. Bernard GUILLOT M. Noël MARTINET M. Christian PARTENSKY M. Thierr REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés Mme Fran oise ROUDOT-THORAVAL, Vice- résidente M. Jac ues MACHECOURT M. Pascal PLAN  M. Jean- Pierre PRUVO Mme Anne GRUMBLAT M. Paul LEGMANN         Haute Autorité de Santé     M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS   Mme Corinne COLLIGNON Mme Anne SOLESSE M Hubert GALMICHE   

 

 

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.   Il est également rappelé :   rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêtque les - majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85   du code de la sécurité sociale). -  aux votes de la commission (pointque les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni du règlement intérieur de la commission)                   3. Liste des rapporteurs sollicités      Mme Marion LAMBOLEZ                   Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :/:w/wwh.sas-naetr.fhttp               

 

 

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4. Groupe de travail – Evaluation de classe homogène de produits   SCOOTERS Suite à l’autosaisine de la CNEDIMTS en vue d’évaluer l’opportunité d’intégrer dans la nomenclature des véhicules pour personnes handicapées une nomenclature relative aux scooters, les conclusions du groupe de travail mandaté, la nomenclature proposée ainsi que l’estimation de la population cible ont été présentées. .   Les discussions ont porté sur : -  disponibles et les besoins auxquels ils répondent ;les différentes catégories de scooters -  les indications proposées -  l’estimation de la population cible au regard du vieillissement -  l’importance de l’évaluation du besoin via le circuit de préconisation proposé -  nécessaire des limites imposées par le code de la route pour la conduite dule respect véhicule à moteur -  modalités hétérogènes de financement des aides techniques.les   5. Phases contradictoires   5.1.uA snoitid     PONTO, prothèse auditive par conduction osseuse, à ancrage osseux et à peau ouverte   Présentation de la demande La société PRODITION demande la modification des conditions d’inscription de PONTO   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 13 décembre 2011 Les discussions ont souli né l’absence de données sur l’ensemble de la prothèse et la faiblesse des données disponibles concernant le processeur.   Nombre de votants : 13   Vote relatif au Service Attendu SA Proposition de vote Nombre de voix SA insuffisant 13       Phase contradictoire  La société PRODITION conteste l’avis de la CNEDiMTS   Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier.    

 

 

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  FLAIR ACTIVE XTRA, poche de colostomie jetable dans les toilettes   Présentation de la demande La société WELLAND MEDICAL LIMITED demande l’inscription de FLAIR ACTIVE XTRA.Le demandeur revendque une amélioration du Service Attendu de niveau III (modérée) par rapport aux poches de colostomie fermées, non jetables dans les toilettes.   Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 29 novembre 2011 Les discussions ont orté sur : - la méthode de référence our alier la colostomie irri ation coli ue ; - l’intérêt spécifique que pourrait avoir ce t pe de poches ; - la com atibilité de ce t e de oches limitée aux atients a ant une colostomie auche.   Nombre de votants : 13   Vote relatif au Service Attendu SA Proposition de vote Nombre de voix SA suffisant 13   Vote relatif à l’Amélioration du Service Rendu (ASA) Proposition de vote Nombre de voix Détermination du niveau d’Amélioration du Service Attendu ar ra ort aux oches de colostomie fermées non etables dans les toilettes ASA V 9 ASA IV 4 La commission recommande une inscription sous la description générique existante.     Phase contradictoire     La société WELLAND MEDICAL LIMITED conteste l’avis de la CNEDiMTS.   Débats Les débats ont porté sur la faiblesse des données soutenant la demande. L’avis a été adopté en séance.   

 

 

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6. Adoption des projets d’avis   6.1.Examens de la réunion du 10 janvier 2012   Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées le 10 janvier 2012 sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CNEDiMTS     6.2.Procédures simplifiées  

NUCLEUS CI 24 RE (CA), implant cochléaire   3C100 C-LEG, genou mono-axial, articulation commandée par microprocesseur L’adoption de l’avis correspondant à l’évolution de la gamme de 3C100 C-LEG a été l’occasion de rappeler que la révision des lignes génériques correspondant à l’appareillage du membre inférieur devra permettre de clarifier les notions de durée de garantie, rythme de renouvellement permettant la prise en charge par l’assurance maladie et obligations de réparation.   PRECISION, système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire     7. Point d’informations     Implants de rachis   Après une première phase de dépôt des premiers dossiers faisant suite à la décision du ministre du 8 septembre 2011, la commission a été informée par une nouvelle décision que le ministre renonçait à l’inscription sous nom de marque de l’ensemble des implants concernés . Les implants de rachis seront revus via la révision des descriptions génériques actuelles. Un groupe de travail multidisciplinaire sera mis en place. Les discussions ont porté sur les enjeux de l’évaluation : -  la redéfinition des libellés -  les exigences en termes d’évaluation clinique -  l’éventuelle réévaluation du libellé des actes correspondant, dont la nécessité est discutée actuellement sous l’égide de la CNAM..     Présentation des su ets inscrits au pro ramme de travail du Service d’Evaluation des Actes Professionnels   Le programme présenté est en annexe. Il contient : - les nouveaux thèmes inclus dans le programme de l’année 2012 ; - les thèmes dont les demandes ne sont pas encore arrivées mais qui sont d’ores et déjà annoncées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) ; - les thèmes des programmes des années antérieures non encore achevés.     Un membre signale qu’un nouveau médicament, destiné à traiter le mélanome, est a priori associé à la recherche des mutations du gène BRAF. L’évaluation de ce test compagnon ne se limitera pas forcément aux médicaments cités par le demandeur dans son dossier mais pourra

 

 

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englober d’autres médicaments, comme celui cité en séance. Le périmètre de l’évaluation sera fixé lors du cadrage de celle-ci.   Deux membres demandent si deux demandes qui ne figurent pas dans les tableaux présentés n’ont effectivement pas été retenues (télésurveillance des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs, mesure intra-coronaire de la fraction résiduelle du flux coronaire) dans le programme de travail de la HAS ; celle-ci confirme que c’est bien le cas. En effet, la HAS a procédé à une sélection très importante des demandes compte-tenu du nombre de nouvelles demandes et des évaluations encore en cours. Priorité a donc été donnée aux demandes institutionnelles et aux thèmes ne faisant pas l’objet d’un PHRC ou d’un STIC.     WINGSPAN   Sur la base des données disponibles (notamment la publication de l’étude SAMPRIS), la CNEDIMTS décide se saisir d’un ré-évaluation concernant l’endoprothèse WINGSPAN.     POINT D’ACTUALITE -  avancement de la mise en œuvre de l’article L165-1-1 du code de la sécurité sociale -  programme de travail du SEAP : sujets retenus et avancement -  européennes de la société française de cardiologie.retour sur les journées                                                 Les avis com lets et définitifs relatifs aux roduits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé :etnarf.h.wws-satpht/w:/   

 

 

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8. Relevé de votes     RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 10 janvier 2012 ( 11 votants )   Adoption du relevé de décisions du 10 janvier 2012 sous réserve des modifications

demandées Pour 11     RELEVE D’AVIS DES PRODUITS DE SANTE EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE : (11 votants ) NUCLEUS CI 24 RE (CA),implant cochléaire  3C100 C-LEG,genou mono-axial, articulation commandée par microprocesseur PRECISION,système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire   Adoption du relevé d’avis des produits de santé examinés selon la procédure d’instruction simplifiée sous réserve des modifications demandées Pour 10 Abstention 1     SCOOTERS Evaluation de classe homogène de produits ( 11 votants )   Sujet de la proposition à adopter Pour

Définition/indications 

Spécifications techniques pour les 3 classes d’usage retenues (classe A+, classe B et classe C)

Classe d’usage intérieur (classe A) non retenue

Modalités du parcours d’acquisition/conditions de renouvellement

Location Existence d’un besoin spécifique de mise à disposition temporaire de scooters dans les pathologies chroniques évolutives Nomenclature    Pascal GIRAUX s’est déporté car il était membre du groupe de trav    

 

ail. 

 

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PONTO,prothèse auditive ostéo-intégrée   PHASE CONTRADICTOIRE – AUDITION ( 12 votants )   Maintien de l’avis du 13/12/2011 Pour Abstention 

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  FLAIR ACTIVE XTRA, poche de colostomie jetable dans les toilettes  PHASE CONTRADICTOIRE – AUDITION ( 12 votants )   Maintien de l’avis du 29/11/2011 Pour 12

 

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9. Annexe ANNEXE   Sujets inscrits au programme de travail du SEAP et examinés par la CNEDiMTS     Programme 2012   Sujet Demandeur Etat d’avancement     Biologie moléculaire pour le diagnostic de la dengue Direction générale de la santé cadrage en cours     Biologie moléculaire pour le diagnostic du Direction générale de la santé cadrage en cours chikungunya     Actualisation de l’évaluation de 2006 sur la Institut national du cancer cadrage débuté radiothérapie conformationelle avec modulation d’intensité     Actualisation de l’évaluation de 2006 sur la Institut national du cancer cadrage débuté radiothérapie stéréotaxique extracrânienne     Recherche de mutation du gène de l’EGFR Union nationale des caisses à débuter (Epidermal Growth Factor Receptor) d’assurance maladie     Recherche de mutation des gènes KiT (KinaseUnion nationale des caisses à débuter Tyrosine) et PDGFRa (Platelet-Derived Growth Factord’assurance maladie Receptorα)     Recherche de mutation des gènes KRAS (Kinase Rat débuterUnion nationale des caisses à Sarcoma) et BRAF (Serine/threonine-protein kinased’assurance maladie B-Raf)     Recherche de clonalité B ou T Union nationale des c aisses à débuter d’assurance maladie     Recherche du réarrangement IGH-BCL2 Union nationale des caisses à débuter d’assurance maladie     Recherche d’une perte d’hétérozygotie Union nationale des caisses à débuter d’assurance maladie     Recherche d’une instabilité microsatellitaire Union nationale des caisses à débuter d’assurance maladie     Actualisation de l’évaluation de l’hybridationin situ débuter nationale des caisses à Union d’assurance maladie     Recherche duHuman papillomavirusen Union nationale des caisses à débuter immunocytochimie sur des frottis en phase liquide d’assurance maladie     Examens anatomocytopathologiques réalisés dans le Union nationale des caisses à débuter cadre de la technique chirurgicale de Mohs d’assurance maladie     Actualisation de la Nomenclature des actes de Union nationale des caisses à débuter biologie médicale concernant le diagnostic biologique d’assurance maladie de la toxoplamose

  Indications de l’acupuncture

   Union nationale des ca isses à débuter d’assurance maladie     Sujets annoncés   Sujet Demandeur    Actualisation de la Nomenclature des actes de biologie médicale Union nationale des caisses d’assurance maladie concernant le diagnostic biologique de l’infection par le virus d’Epstein- Barr    Actualisation de la Nomenclature des actes de biologie médicale Union nationale des caisses d’assurance maladie concernant le diagnostic biologique de l’infection à entérovirus    Autogreffe de tissu adipeux pour reconstruction mammaire après Union nationale des caisses d’assurance maladie mastectomie totale pour cancer du sein  

 

 

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