Conditions de retrait du marché des spécialités contenant de la cérivastatine le 08/08/01 et obligations de pharmacovigilance

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Rapports/Synthèses - Médicaments
01/12/2001

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• Médicament
• Médecine

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Extrait

Rapport sur les conditions de retrait du marché des spécialités contenant de la cérivastatine (Staltor® & Cholstat®) le 08 août 2001 et obligations de pharmacovigilance

I -

Table des matières

RAPPELS SUR LES DONNÉES RÉGLEMENTAIRES 1

I- A A UTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ I-B L ES EXIGENCES DE DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES CONCERNANT LES MÉDICAMENTS ENREGISTRÉS SELON UNE PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU NATIONALE I-B-1 D ÉCLARATIONS IMMÉDIATES I-B-2 R APPORTS PÉRIODIQUES DE PHARMACOVIGILANCE : PSUR S I-B-3 A UTRES DISPOSITIONS PRÉVUES PAR LES RECOMMANDATIONS EUROPÉENNES ( GUIDELINES ) I-C M ODALITÉS DE SUSPENSION OU DE RETRAIT DE L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE DIFFUSION DE L ’ RMFOIONATIN

1

2 2 2

3

3

II – DONNÉES DE PHARMACOVIGILANC 4

II-A B ILAN DES DÉCLARATIONS TRANSMISES PAR LES LABORATOIRES BAYER ET FOURNIER À L ’A FSSAPS À LA DATE DU 8 AOÛT 20015 II-A-1 D ÉCLARATIONS IMMÉDIATES 5 II-A-2 T RANSMISSION DES PSUR S 5 II-B A NALYSE DES DONNÉES RELATIVES AUX CAS DE RHABDOMYOLYSE D ’ ÉVOLUTION FATALE 6 II-B-1 A NALYSE DES 59 DÉCÈS TRANSMIS LE 14 SEPTEMBRE PAR LE LABORATOIRE BAYER F RANCE 7

III – EVOLUTION DE L'AMM DE LA CÉRIVASTATINE, DE 1998 À AOÛT 2001, ANNONCE DU RETRAIT DU MARCHÉ 8

IV L’ANNONCE DU RETRAIT DU MARCHÉ LE 8 AOÛT 200 10 -

V - ORGANISATION DU RETRAIT DES PRODUITS LES 8 ET 9 AOÛT 200 12

VI – LA SITUATION APRÈS LE RETRAI 12

VII - ANALYSE DES DÉCLARATIONS DE PHARMACOVIGILANC 14

VII-1 I NTERPRÉTATION DE LA NOTION D ' EFFET INDÉSIRABLE GRAVE ET INATTENDU , CONSÉQUENCE SUR LES DÉCLARATIONS 14 VII-1-1D ÉCLARATIONS DE RHABDOMYOLYSE – I   MPORTANCE DES CRITÈRES DE GRAVITÉ 14 VII-1-2 D ÉCLARATIONS DE RHABDOMYOLYSE CONFIRMÉE D ' ÉVOLUTION FATALE 14 VII-2 D ONNÉES D ' INCIDENCE DE RHABDOMYOLYSE FATALE OU NON 16

VIII - SYNTHÈSE - CONCLUSION 17

ANNEXE 1:étapes de l'AMM de la cérivastatineles principales  19 ANNEXE 2 :Communiqués de presse 20

Afssaps, 12/2001