Copaxone 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation - Copaxone 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
01/08/2004

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• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 août 2004
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• Langue: Français

Extrait

COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

 RAPPORT PUBLIC D EVALUATION (AOUT 2004)

INTRODUCTION Les 25 Janvier 2002 et 26 mars 2004, des Autorisations de Mise sur le Marché ont été respectivement octroyées au laboratoire Teva Pharma pour les spécialités pharmaceutiques Copaxone  et solvant pour solution injectable, et Copaxone 20 mg/ml, poudre   mg/ml, solution 20 injectable en seringue préremplie. Il sagit dun agent immunomodulateur dont le principe actif, lacétate de glatiramère, est un mélange complexe de polypeptides de synthèse. Copaxone   est indiquée « pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (cest-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes avec atteint de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes. Il na pas été démontré deffet bénéfique de lacétate de glatiramère sur la progression du handicap. Lacétate de glatiramère nest pas indiqué dans le traitement des formes progressives demblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques ». Copaxone  , qui a le statut de médicament dexception, doit être prescrit et  renouvelé par un spécialiste en neurologie.

1. DONNEES PHARMACEUTIQUES Le principe actif de ces spécialités, lacétate de glatiramère, est un mélange complexe de polypeptides de synthèse de séquence et de taille aléatoires. Le poids moléculaire moyen des polypeptides obtenus se situe entre 5 000 et 9 000 Da. La reproductibilité et la stabilité du produit nont pu être appréciées conformément aux standards habituels. En effet, la substance responsable de lactivité nest pas clairement définie, mais la méthode de préparation du produit, sa validation et les contrôles sont bien décrits.

2. DONNEES TOXICOLOGIQUES Les données précliniques nindiquent pas de risque particulier sur la base des études de toxicité (dose unique, dose répétée), de génotoxicité, de carcinogénicité et de reproduction. Cependant toutes ces études sont à interpréter avec réserve car en labsence de méthode de dosage satisfaisante, il na pas été possible dévaluer lexposition systémique des animaux testés. Il ny a en effet pas eu de toxicocinétique réalisée en raison de limpossibilité de mise au point dune technique de dosage fiable avec ce produit. Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été identifiés chez tous les animaux quelle que soit la dose administrée, mais aucune information sur le pouvoir neutralisant des anticorps nest disponible. Aucun organe cible na été mis en évidence.

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