Courrier d’informations:recommandations 15/04/2011

Afssaps

Description

L’Assaps a pris une décision de police sanitaire portant retrait et suspension des implants mammaires remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESES (PIP)Dans le cadre du suivi des femmes porteuses de ces prothèses, l’Afssaps a demandé aux chirurgiens de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles ils avaient implanté des prothèses PIP en gel de silicone afin de porter ces informations à leur connaissance et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six moisL’Afssaps a recommandé, à titre de précaution, de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d’implants PIP de telle sorte que chacune d’entre elles bénéficie d’un examen clinique complété d’une échographie datant de moins de 6 mois. Il était également recommandé qu’en cas de détection de rupture ou de suspicion de rupture de la prothèse lors de ces examens, celle-ci devra être explantée, ainsi que la seconde prothèse. Enfin, il était précisé que le prochain contact entre le chirurgien et sa patiente serait l’occasion de discuter avec elle de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse.Lors de la publication des résultats des tests complémentaires, l’Afssaps a maintenu ses précédentes recommandations, en précisant, au vu des données de vigilance, que l’examen clinique et l’échographie tous les 6 mois devaient cibler à la fois les seins et les zones ganglionnaires axillaires, et que les suspicions de suintement devaient conduire à l’explantation de l’implant. Il était également recommandé, lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.En novembre et décembre 2011, à la suite de deux cas de cancer déclarés à l’Afssaps chez des femmes porteuses d’implants PIP, l’un concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein, l’Afssaps a rappelé et précisé ses recommandations d’avril 2011.Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.Actualisation des recommandations par le Ministère de la santé visant à renforcer celles émises par l’Afssaps et les recommandations des experts réunis par l’INCAA la demande des ministres chargés de la santé, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis un rapport  sur l’état des lieux sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.L’ANSM publie un état des lieux qui dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP
15/04/2011

Informations

• Publié par: ansm-implants-mammaires-pip-pre-remplis-de-gel-de-silicone
• Publié le: 15 avril 2011
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• Langue: Français

Extrait

     

              

REPUBLIQUE FRANÇAISE  

         Saint-Denis, le 14 avril 2011                     

Lettre aux professionnels de santé                                taMoirévigilance      Informations/recommandations de sécurité concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE                      Madame, Monsieur,     Ce courrier a pour objectif de vous tenir informé des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE.   Une première série de tests réalisés sur les implants PIP entre juin et septembre 2010 à la demande de l’Afssaps et des autorités judiciaires avaient notamment montré : 9 uneces prothèses, de sorte qu’elles ne présentent importante hétérogénéité de la qualité de pas toutes un même niveau de fragilité ; 9 pouvoir irritant du gel PIP que  unl’on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses, ni sur celui évalué pour la mise sur le marché ; 9 des résultats ne permettant pas de conclure quant à l'éventualité d'un effet génotoxique (résultats négatifs sur les deux tests in vitro et non conclusifs sur le test in vivo sur la souris, test du micronoyau).   Sur la base de ces 1ers résultats, nous vous avons adressé le 28 septembre 2010 des recommandations de suivi des femmes porteuses d’implants PIP et avons engagé des tests complémentaires afin de conclure sur la génotoxicité du gel.   Le test du micronoyau a donc été réalisé de nouveau chez la souris, en optimisant les conditions expérimentales afin de se rapprocher des conditions d’implantation de ces prothèses. Il a été complété par un autre test in vivo, également réalisé sur la souris, le test des comètes.   Les résultats de ces deux tests ne montrent pas d’effet génotoxique du gel PIP.   Par ailleurs, les déclarations enregistrées dans le cadre de la matériovigilance depuis la décision de mars 2010, complétées par des enquêtes rétrospectives réalisées par l'Afssaps auprès de plusieurs centres utilisateurs de ces prothèses, ont confirmé l'hétérogénéité de leur qualité. En effet des taux de rupture très variables pouvant atteindre 10% et ce dès les premières années d'implantation ont été constatés chez les femmes revues par leur médecin suite aux recommandations de l’Agence. Le phénomène de suintement du gel à travers l’enveloppe a été confirmé avec un taux pouvant aller jusqu’à 11%.   En cas de rupture ou de suintement, une accumulation de gel dans les ganglions axillaires (adénomégalie) est susceptible de provoquer des douleurs et/ou des inflammations. Même en l'absence de signe clinique, l’envahissement des ganglions peut être dépisté à la palpation et/ou par échographie. Leur ablation ne doit être envisagée qu’en cas de symptômes très invalidants. Elle ne doit pas être systématique au regard des risques de complications pouvant en résulter.      

143/147, bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex – tél. [phone] – www.afssaps.sante.fr

 

REPUBLIQUE FRANÇAISE  

    En l’absence d’effet génotoxique constaté, l’Afssaps maintient ses recommandations de suivi des femmes implantées de septembre 2010 en les précisant au vu des données de vigilance :   1. Pour les femmes porteuses d implants en gel PIP, l'Afssaps recommande : ’   9  unexamen clinique et une échographie tous les 6 mois, en ciblant pour chacun de ces examens les seins et les zones ganglionnaires axillaires   9 quetoute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son  explantation, ainsi qu’à celle de la seconde prothèse.   En outre il est recommandé lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.   Le courrier que nous vous avions adressé le 30 mars 2010 vous demandait de provoquer un rendez- vous avec les femmes chez lesquelles vous avez implanté ces prothèses afin de les informer et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six mois. Les femmes qui n’auraient pas encore été revues devront donc être examinées dans les meilleurs délais. Vous recevrez prochainement un courrier de l’Afssaps vous demandant les données relatives aux femmes revues.   De plus, l’Afssaps a actualisé le guide d’aide à la décision publié en décembre 2010 sur le site internet de l’Afssaps. Ce guide, rédigé avec la collaboration d’experts pluridisciplinaires, d’associations de patientes et de la SOFCPRE, a pour objectif de faciter les discussions relatives à l’explantation préventive des prothèses.     ’ ’ 2. Pour les femmes qui ont eu recours à l explantation de leurs implants PIP, l Afssaps ne recommande aucun suivi particulier.   Toutefois, si l’implant était rompu ou présentait des signes de suintement du gel, ces éléments devront être renseignés dans le dossier médical de la patiente afin d’être pris en compte lors de tout examen clinique ultérieur. En effet le gel pouvant s’accumuler dans les ganglions au cours du temps, même une fois l’explantation réalisée, toute augmentation du volume des ganglions doit pouvoir être relié à la présence de gel PIP.   Enfin, en cas de réimplantation de nouveaux implants, l’Afssaps rappelle qu’un suivi clinique annuel est recommandé.   Je vous remercie de poursuivre le signalement à l’Afssaps – département des vigilances – par mail à l’adresse [e-mail] ou par fax : [phone], de tout effet indésirable observé avec ces dispositifs, ainsi que les données rétrospectives facilement disponibles relatives à des complications ou des remplacements prématurés d’implants.   L'ensemble des documents relatifs à ce dossier et en particulier les réponses aux questions les plus fréquemment posées sont disponibles sur le site internet de l'Afssaps.   Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.     

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