Déclaration des événements indésirables

Has

Description

Mis en ligne le 26 nov. 2009 Sélection de la réglementation effectuée en 2011 Les systèmes de signalement des événements indésirables en médecine se répartissent en trois grandes classes. La classe I regroupe les systèmes passifs reposant sur la déclaration des acteurs médicaux, la classe II les systèmes passifs reposant sur la déclaration des patients et la classe III rassemble les systèmes actifs fondés sur l’analyse de dossiers ou de traces électroniques.Plusieurs systèmes de déclaration nationaux d’événements indésirables coexistent en France, avec notamment 8 vigilances coordonnées par l’ANSM : addictovigilance-pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes), biovigilance (organes, tissus, cellules), cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle), hémovigilance (produits sanguins labiles), matériovigilance (dispositifs médicaux), pharmacovigilance (médicaments), réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et produits de tatouage.L'agence de la Biomédecine met en oeuvre un dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilanceD’après l’article L.1413-14 du code de la santé publique, tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. Tout signalement d'infection nosocomiale est à envoyer au Centre de lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) et à l'Agence régionale de santé.Le Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales (Raisin) résulte d’un partenariat entre les 5 Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CClin) et l’Institut de veille sanitaire (InVS). Il a pour but de coordonner au niveau national la surveillance et la réponse à l’alerte en matière d’infections nosocomiales.En établissement de santé, il est recommandé au professionnel de santé de signaler tout événement indésirable à l’instance de gestion des risques, ou cellule équivalente chargée de la qualité et de la sécurité des soins. Cette instance transmet le cas échéant la déclaration à l’autorité compétente et organise les actions d’amélioration au sein de l’établissement de santé. Restent à définir les règles d’anonymisation et de confidentialité, en fonction de la gravité des conséquences sur le patient ; elles sont garanties par exemple dans le dispositif d’accréditation. La transparence est de mise envers le patient qui doit être le premier informé : voir le guide « Annonce d’un dommage associé aux soins ».Article L1111-2 du code de la santé publique : toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables.Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Mis en ligne le 26 nov. 2009

Sujets

• Médecine

Informations

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• Publié le: 26 novembre 2009
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• Langue: Français

Extrait

auprèsdu CRPV, lui permettant d'avoir connaissance de la totalité des informations saisies le

des données mentionnées sur cette ailleurs, le patient dispose d'un droit d'accésdéclaration. Par

Les informations recueillies seront, dans le respect du secret médical, informatisées etcommuniquées
auCentrerégional de pharmacovigilance (CRPV) et àl'Agencefrançaisede sécurité sanitaire des
produits de santé(afssaps). Conformément aux articles 34 et 38 à 43 de la loi n° 78-17 relative à
l'informatique, aux fichiers et au xlibertés, le CRPV et l'afssaps veilleront à préserver la confidentialité

1

Produits

Service hospitalier dans lequel le produit a été administré

concernantet de corriger d'éventuellesdonnées inexactes, incomplètes ou équivoques.
.
traitéP tient s'agit d'un nouveau-né, S'il
aDate de naissanceles produits ont été pris :
par le nouveau-né

Nom(3 premières lettres)
lors de l'allaitement

Prénom(première lettre) ou

Age par la mère durant sa

Sexe F M grossesse.

Poids
Départ : emtsTire grre dsse osse
ement de résidence
Taill 1, 2, ou 3 inscrire
e
Antécédents / Facteurs favorisants :

Nom

En cas d'administration de : produits sanguins labiles

préciser leur Dénomination,ainsi que le

MENTIONNÉ À L'ART. R.5121-150
Art. L511-20 2et R 5121-150àR 5121-196du Code de la Santé publique

MÉDICAMENT OU PRODUIT

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DÉCLARATION D'EFFET INDÉSIRABLE

SUSCEPTIBLE D'ÊTRE DÛ À UN

PHARMACOVIGILANC

4

5

2

3

6

Un ou des produits ont-ils été arrêtés ? Un ou des produits ont-ils été réintroduits ?

SansNon Oui N° N° °N° °N N ° N N° ° N N° SNa o°n i N O uN ° N°it a mrofnisn
information on

Disparition de la réaction après arrêt d'un ou des produits ? Réapparition de la réaction après réintroduction ?
°
iSnfaonrsmati Non Oui N° N° n t aoNi o f m r s n n°iN a S N° n o N N° Oui N° N° N° N° N° N°
on
En cas d'administration de :médicament dérivé du sang N°indiquer son
Nom du prescripteur Numéro de lot du produit

a pu contribuer

n o c n e u n I

du Médecin désigné par le patient

Indication

N° 10011*

Posologie

Début

ou

Cachet du Praticien déclarant

Déc ès auquel l'effet

Guérison avec

séquelles

Fin

Voie

Décès sans rapport
l'eff
avec et

Décès dû à l'effet

Evolution

Guérison sans séquelle

C CRPV

DÉCLARATION À ADRESSER AUU

Pharmacie qui a délivré le produit

Sutje non encore rétabli

esiM en uej pdunoroicst

Gravité

Incapacité ou invalidité

permanente

Nature et description de l'effet :

utiliser le cadreRESCI-AP

vital

Décès

Effet


Département de survenue

ur Numéro de lo

t

Durée de l'effet

Hospitalisation ou prolon-

gation d'hospitalisation

de survenue

Date

Description de l'effet indésirable :

Les obligations de
signalement.

Article R.5121.170
du Code de la Santé publique :

Tout médecin, chirurgien-
dentiste ou sage-femme ayant
constaté un effet indésirable
grave ou inattendu susceptible
d'être dû à un médicament ou
produit mentionné à l'article
R.5121-150, qu'il l'ait ou non
prescrit, doit en faire la
déclaration immédiate au
centre régional de
pharmacovigilance.

De même, tout pharmacien
ayant eu connaissance d'un
effet indésirable grave ou
inattendu susceptible d'être dû
à un médicament ou produit

mentionné à l'article R.5121-150
qu'il a délivré doit également
le déclarer aussitôt au centre
régional de
pharmacovigilance.

Tout membre d'une profession
de santé ayant fait la même
constatation peut également
en informer le centre régional
de pharmacovigilance.

Les médicaments
dérivés du sang.

Article R.5121-196
du Code de la Santé publique :

Tous les professionnels de
santé ayant constaté un effet
indésirable susceptible d'être dû
à un médicament dérivé du sang
doivent en faire la déclaration
immédiate dans les conditions
prévues à l'article R.5121-170:

-au centre régional de
pharmacovigilance lorsque le
médicament a été dispensé dans
un établissement de santé au
sein duquel est implanté un
centre régional de
pharmacovigilance ;

-au correspondant local du
centre régional de
pharmacovigilance lorsque le
médicament a été dispensé dans
un autre établissement de santé ;

-au centre régional de
pharmacovigilance dans les
autres cas.

Le rôle des
professionnels de
santé en matière de
pharmacovigilance

1.Notifier au centre de
pharmacovigilance du lieu
d'exercice du praticien
déclarant, le plus
rapidement possible :

-toute présomption d'effets
indésirables graves ou
inattendus, en rapport avec
l'utilisation d'un ou
plusieurs médicaments,

-toute observation d'effet
indésirable lié à un
mésusage,

-tout autre effet qu'il juge
pertinent de déclarer.

2.Répondre aux demandes
du destinataire de la
notification en confirmant
et complétant celle-ci par
écrit, notamment si elle a
été transmise oralement ou
par téléphone, afin de
documenter l'observation
initiale.

3.Informer les patients en
application de la loi du 6
janvier 1978 des
déclarations les concernant
adressées au centre de
pharmacovigilance et à
l'Agence du Médicament, et
des modalités d'exercice de
leur droit d'accès.

4.Conserver les documents
concernant l'effet
indésirable présumé afin de
permettre, en cas de
nécessité, de compléter les
informations précédemment
transmises.

5.Coopérer avec les
structures de
pharmacovigilance,
notamment dans le cadre
d'enquêtes particulières.
6.Se tenir informé et tenir
compte dans sa pratique
professionnelle des
données de tolérance des
médicaments qu'il prescrit,
dispense ou administre.