DOPACIS

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Description

Présentation DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable 1 flacon en verre - Code CIP : 5768763 Mis en ligne le 29 juin 2010 Substance active (DCI) 6-fluoro-(18F)-L-DOPA ou FDOPA Code ATC V09IX05 Laboratoire / fabricant Laboratoire CIS BIO INTERNATIONAL DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable 1 flacon en verre - Code CIP : 5768763 Mis en ligne le 29 juin 2010

Sujets

• Imagerie médicale
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-techniques-et-procedures-de-diagnostic
• Publié le: 16 juin 2010
• Nombre de lectures: 33
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE


AVIS

16 juin 2010


DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable
1 flacon en verre (CIP : 576 876-3)

Laboratoire CIS BIO INTERNATIONAL

6-fluoro-(18F)-L-DOPA ouFDOPA

Code ATC : V09IX05

Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées.
Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à
l’article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.


Date de l'AMM : 11 mars 2010

Motif de la demande : Inscription Collectivités










Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

1

1

CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif
1 mL contient 90 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à calibration.
Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un r ayonnement positonique d’énergie
maximale de 0,633 MeV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 0,511 MeV.

1.2. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOPACIS est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

1. Neurologie
La TEP avec DOPACIS est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons
des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de
la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes
parkinsoniens.

2. Oncologie
La TEP avec DOPACIS parmi les examens d’imagerie, permet une approche fonctionnelle
des pathologies, organes ou tissus dans lesquels un e augmentation du transport
intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est
recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées:
agnostic
Di
·en cas d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et Diagnostic et localisation d’un insulinome
l’enfant
· Diagnostic les patients porteurs d’une et localisation de tumeurs glomiques ch ez
mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
·a lLocais(-G1t2i3on des phéochromocytomes et paragangliom es négatifs à la scintigraphie à la
MIB I)
Stadification
· Phéochromocytomes et paragangliomes
Détection des récidives ou de la maladie résiduelle

· cérébrales primitives Tumeurs
· Phéochromocytomes et paragangliomes négatifs à la scintigraphie MIBG-(123I)
·médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique Cancer
· Tumeurs carcinoïdes bien différentiées du tube digestif
· des récepteurs de la tigraphieAutres tumeurs endocrines digestives quand la scin

somatostatine est négative.

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1.3. Posologie
L’activité habituellement recommandée chez l’adulte en oncologie est de 4 MBq/kg de
masse corporelle, administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée
d’environ une minute.
L’activité peut être réduite de moitié (2 MBq/kg) dans les indications neurologiques où l’on
n’envisage pas d’effectuer des images du corps entier.
Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l’efficacité de ce produit chez le
patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d’un insulinome chez le nourrisson ou le
très jeune enfant. L’utilisation en onco-pédiatrie doit par conséquent être précédée d’une
étude soigneuse des avantages et risques. Chez le nourrisson, la même activité (4 MBq/kg
de masse corporelle) que chez l’adulte a été proposée.

Acquisition des images
Neurologie
·images du cerveau dès l’injection, durant 90 à 120 Acquisition « dynamique » TEP des
min
· Ouacquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection. bien une seule
Oncologie

·

·


·

Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces
à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de
suite après l’injection, durant une dizaine de min.
Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.
Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.

2 MEDICAMENTS COMPARABLES

2.1. Classement ATC
V09 : Produits radiopharmaceutiques à usage diagn ostique
V09I : Détection d’une tumeur
V09IX : Autres produits radiopharmaceutiques à usa ge diagnostique pour la détection
d’une tumeur
V09IX05: 18F-FLUORODOPA

2.2. Médicaments de même classe pharmacologique
Spécialité à bas de fluoro (18F)-L-DOPA (IASOdopa, solution injectable)

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3

ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

Le dossier fourni repose sur une revue de la littérature. Aucune étude clinique de phase III
n’a été conduite avec cette spécialité. La FDOPA est utilisée depuis plus de 20 ans chez
l’homme.
Les données bibliographiques présentées dans le dossier déposé par le laboratoire sont
synthétisées dans les tableaux 1 à 7.

Maladie de Parkinson

Le tableau 1 lpar é18ircnDFsente les puis aibilsenset lité moc tnay al éraparmpcos aesivatplaseé utedurs.rateompa c
spécificité de OPAvers

4

Tableau 1 :Données issues de la littérature des études comparatives réalisées dans le cadre des syndromes parkinsoniens

Etude

Ishikawa 19961

Ribeiro 20022

Huang 20033

Eshuis 2006 and
20094,5

Nombre de patients
[âge]
12 [61 ans]
15 [46 ans]

10 [52ans]
8 [56ans]

20 [61 à 65ans]

11 [51ans]
17 [65ans]
20 [61ans]

Comparateur

Etude de la fixation

vstsr i[a1t23 e-Ia]lβ[ edI-C1T8 PF-ODAP]FF-
Etude de la fixation
striatale de [18-]FPODF A
vs [76]-Br-CFE BT

Etude de la fixation
svtsr i[a9t9amle de [18ODAP]FF-
Tc]-TRODAT
Etude de la fixation
stsr i[a1t2a3e lI][ ed18 APODF-]F
v -FP-CIT

Caractéristiques des
patients
Maladie de
Parkinson
Volontaires sains
Maladie de
Parkinson précoce
Maladie de Parkinson
évoluée

Maladie de
Parkinson (différents
stades)
Maladie de
Parkinson précoce
Maladie de
Parkinson évoluée
Volontaires sains

Résultats et conclusion

Analyse qualitative et quantitative de la fixation. Les deux
techniques sont totalement comparables et permettent d’apprécier
quantitativement la fonction dopaminergique présynaptique.

Analyse qualitative et quantitative de la fixation. La diminution de
la fixation du transporteur dopaminergique est plus sévère que
celle de la fixation de la18FDOPA dans la maladie de Parkinson
débutante (mais pas dans la maladie de Parkinson évoluée).
Analyse qualitative et quantitative de la fixation. Les deux
techniques sont comparables

Analyse qualitative et quantitative de la fixation. [123I]FP-CIT TEMP
et18FDOPA TEP sont toutes deux capables de différencier les
patients ayant une maladie de Parkinson des sujets sains. Dans le
Parkinson précoce la sensibilité et la spécificité de la fixation au
niveau du striatum controlatéral et au niveau du putamen de la
[123I]FP-CIT et de la18FDOPA sont de 100%. Au niveau du noyau
caudé controlatéral, les spécificités ont été de 100% et 90% pour
la [123I]-FP-CIT SPECT et la18FDOPA TEP, alors que la sensibilité
a été de 91% pour les deux méthodes. Au niveau du putamen
controlatéral les deux techn ues avaient une sensibilité et une
spécificité de 100%. Les auitqeurs ont conclu que la [123I]-FP-CIT
TEMP et la18FDOPA TEP étaient deux techniques capables de
diagnostiquer avec une bonne sensibilité et une bonne spécificité
les déficits dopaminergiques pré-synaptiques de la maladie de
Parkinson débutante. Une bonne corrél