EDWARDS SAPIEN TRANSCATHETER HEART VALVE - 25 janvier 2011 (2932) avis - SAPIEN SYSTEME RETROFLEX 3-25 janvier 2011 (2932) avis

Has

Description

Laboratoire / Fabricant EDWARDS LIFESCIENCES SAS Mis en ligne le 28 janv. 2011 Bioprothèse valvulaire pulmonaire Edwards Sapien Transcatheter Heart Valve (p-THV) avec système d’implantation RETROFLEX 3CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans la prise en charge des patients ayant une voie pulmonaire prothétique défaillante Mis en ligne le 28 janv. 2011

Sujets

• Embolie
• Valvulopathie cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 25 janvier 2011
• Nombre de lectures: 36
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

             

 

 

   

   

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

Nom :

Modèles et références :

Fabricant :

Demandeur :

Indications :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

AVIS DE LA COMMISSION

25 janvier 2011

CONCLUSIONS 

Bioprothèse valvulaire pulmonaire Edwards Sapien Transcatheter Heart Valve  (p-THV) avec système d’implantationRETROFLEX 3 

cfpage 2

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

EDWARDS LIFESCIENCES SAS

Pose de prothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d’une dysfonction de la voie d’éjection ventriculaire droite (sténose et/ou régurgitation pulmonaire) chez des patients ayant un conduit prothétique ou une allogreffe valvulaire entre le ventricule droit et l’artère pulmonaire.

  Une étude spécifique au dispositif est présentée. Cette série de cas cliniques rétrospective portant sur 7 patients vise à démontrer la faisabilité d’implantation de la valve p-THV. Il s’agit d’une collection de cas cliniques sans méthodologie prédéfinie ni analyse statistique des résultats. La conception de l’étude, l’effectif réduit et les nombreuses limites méthodologiques ne permettent pas de démontrer l’efficacité et la sécurité de la valve p-THV.     Insuffisant    L’intérêt thérapeutique de la bioprothèse valvulaire pulmonaire p-THV ne peut être établi dans les indications retenues compte tenu des limites méthodologiques des données fournies.   La Commission ne propose pas la mise en œuvre de l’article L.165-1-1.