Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Avis de la HAS du 26 octobre 2011

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Description

Mis en ligne le 05 janv. 2012 Rapport d’évaluation de la HAS L’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale a fait la preuve de sa supériorité sur le traitement médical standard en termes de mortalité à 1 an de suivi chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.Chez des patients ayant un haut risque chirurgical, l’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale ou transapicale est non inférieure par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sur le taux de mortalité à 1 an de suivi. Cependant, chacune des techniques possède ses propres risques. La chirurgie expose à des hémorragies quand le remplacement valvulaire transcutané expose à des complications vasculaires et à des accidents vasculaires cérébraux.En termes de complications, il est retrouvé une incidence élevée d’implantation de stimulateur cardiaque suite à la pose de la valve Corevalve.Le niveau de preuve des études est supérieur pour les valves Edwards Sapien par rapport aux valves Corevalve avec la production de deux études contrôlées randomisées. Toutefois, peu de données sont disponibles sur les nouvelles générations de valves actuellement commercialisées en France (Sapien XT et Corevalve Accutrack) et les nouvelles voies d’abord en termes de nombre de patients implantés et de durée de suivi.Ainsi, en l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. Concernant la pratique française au travers du registre FRANCE 2, la HAS a constaté des implantations en dehors des indications qu’elle a recommandées en 2007/2008 et insiste sur le respect des non indications et des contre-indications de la technique. Pour une prochaine réévaluation, la HAS demande à ce que soient produites des données complémentaires. Mis en ligne le 05 janv. 2012

Sujets

• Chirurgie cardiaque
• Valvulopathie cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 01 octobre 2011
• Nombre de lectures: 7
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• Langue: Français

Extrait

  Avis de la HAS du 26 octobre 2011  

      Avis suite à l’évaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L. 1151-1-1 du code de la santé publique.   En l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une évaluation en réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. En outre, la HAS insiste sur la nécessité d’informer le patient par écrit des incertitudes relatives à l’efficacité à moyen et long terme de la technique et de ses complications.  Au vu des données du registre FRANCE 2, la HAS constate des implantations en dehors des indications recommandées. La HAS rappelle également la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs concernés et que cette technique ne doit pas être utilisée à titre compassionnel chez les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an en raison des comorbidités associées ou chez les patients refusant la chirurgie alors qu’ils y sont éligibles, le remplacement valvulaire aortique chirurgical restant le traitement de référence quel que soit le risque opératoire. L’activité des centres doit rester encadrée et intégrer les éléments suivants : ►  doit être conditionnée au respect, par les établissementsL’activité des centres concernés, des indications et des conditions de prescription et d’utilisation recommandées dans cet avis (particulièrement la nécessité de pouvoir disposer des plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans le même bâtiment) ; ►  Un centre doit réaliser au moins deux implantations de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale par mois ; ►  L’activité des centres doit être subordonnée à l’envoi systématique des données cliniques au registre national FRANCE 2, établi selon un protocole respectant les recommandations de la HAS ; ►  du registre et les résultats des études cliniquesL’analyse globale des données complémentaires devront être communiqués à la HAS une fois que les résultats à un an de tous les patients inclus dans le registre FRANCE 2 seront disponibles. La HAS inscrit à son programme de travail 2014 la réévaluation de cette technique et demande à ce que soit produit(es) : ►  types de valves et voies d’abordDes données d’efficacité et de sécurité des différents pour chacun des centres implanteurs du registre FRANCE 2 ; ►  Le volume d’activité annuel de chaque centre ; ►  Des données comparant l’efficacité et la sécurité des différents types de valves dans les indications retenues. Enfin, la HAS considère que toute extension d’indication aux patients non contre-indiqués à la chirurgie doit faire l’objet d’une démonstration de l’efficacité, de la sécurité et de l’efficience par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical.    

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