Evaluation des endoprothèses utilisées dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses intracrâniennes - Rapport endoprothèses intracrâniennes (angioplastie sténoses athéromateuses)

Has

Description

Mis en ligne le 31 mai 2013 Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS en collaboration avec l’ANSM suite à la publication des résultats de l’étude SAMMPRIS Cette évaluation, concerne l’ensemble des endoprothèses utilisées dans le traitement des sténoses athéromateuses intracrâniennes.L’objectif de cette évaluation est d’entreprendre une réévaluation des performances cliniques et de la sécurité de ces endoprothèses, ainsi que de définir leur place dans la stratégie thérapeutique.La méthode utilisée parla HAS pour cette évaluation est fondée sur l’analyse des données de la littérature scientifique et l’avis de professionnels de santé.Une  recherche documentaire a été réalisée sur la période de janvier 2000 à janvier 2013, en interrogeant de manière protocolisée des bases de données bibliographiques et des sites internet concernés par le sujet. Au total, 26 références ont été retenues pour l’analyse (8 recommandations, 3 méta-analyses, 1 essai contrôlé randomisé et 14 études de cohortes).La Commission considère que les données disponibles sont insuffisantes pour préciser la place dans la stratégie thérapeutique des endoprothèses intracrâniennes concernant les indications telles que définies par le groupe de groupe de travail, chez les patients ayant :• une récidive dans le territoire de l’artère sténosée sous la forme d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’un accident ischémique constitué (de nature thrombotique, ou hémodynamique). La récidive devant être située en aval de la lésion .• une sténose comprise entre 70 % - 99 % ;• un mRS < ou égal à 3 ;• un traitement médical optimal agressif et une prise en charge des facteurs de risque vasculaire efficace (LDL-cholestérol, tension artérielle, équilibre du diabète, autres facteurs de risque modifiable (tabac, obésité…)).Par conséquent, dans cette population, la Commission souligne la nécessité d’obtenir des données cliniques complémentaires, comparant l’angioplastie avec pose d’une endoprothèse associée à un traitement médical bien conduit au même traitement médical bien conduit.Cette étude aura pour objectif principal d’évaluer : • les évènements vasculaires cérébraux à 30 jours• les décès • les complications hémorragiques Les traitements associés (notamment traitement antiplaquettaire, traitement des facteurs de risque vasculaire) devront être précisés. Mis en ligne le 31 mai 2013

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 01 janvier 2013
• Nombre de lectures: 12
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

SAISINE – DISPOSITIFS MEDICAUX
ÉVALUATION DES ENDOPROTHÈSES
UTILISÉES DANS L’ANGIOPLASTIE DES
STÉNOSES ATHÉROMATEUSES
INTRACRÂNIENNES


Rapport d’évaluation

Janvier 2013







L’argumentaire scientifique de cette évaluation est téléchargeable sur
www.has-sante.fr

Haute Autorité de santé
Service documentation – Information des publics
2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex
Tél. : [phone] – Fax : [phone]
Ce document a été validé par la CNEDiMTS en Janvier 2013
© Haute Autorité de Santé – 2013 Endoprothèse utilisée dans le traitement des sténoses intracrâniennes d’origine athéromateuse
Sommaire
Abréviations et acronymes .................................................................................................................................5
Texte court...................................................................................................................................... 6
Introduction................................................................................................................................... 10
1. Contexte ............................................................................................................................. 11
1.1 Contexte réglementaire .................................................................................................................. 11
1.2 État des lieux des produits sur le marché ...................................................................................... 14
1.3 Contexte médical : les sténoses athéromateuses intracrâniennes ............................................... 15
2. Méthodologie ..................................................................................................................... 20
2.1 Objectifs.......................................................................................................................................... 20
2.2 Champ de l’évaluation.................................................................................................................... 20
2.3 Méthode d’évaluation ..................................................................................................................... 20
2.4 Recherche documentaire et sélection des articles ........................................................................ 20
3. Évaluation – Analyse des données .................................................................................. 22
3.1 Étude SAMMPRIS.......................................................................................................................... 22
3.2 Recommandations.......................................................................................................................... 28
3.3 Revue de la littérature .................................................................................................................... 33
3.4 Études cliniques publiées............................................................................................................... 34
3.5 Études cliniques en cours ou devant débuter ................................................................................ 43
4. Position du groupe de travail............................................................................................ 45
4.1 Remarques générales concernant la littérature............................................................................. 45
4.2 Indications de l’angioplastie avec pose d’une endoprothèse......................................................... 45
4.3 Contre-indication à la réalisation de l’angioplastie......................................................................... 46
4.4 Place dans la stratégie thérapeutique............................................................................................ 46
4.5 Protocole médicamenteux.............................................................................................................. 46
4.6 Environnement opératoire.............................................................................................................. 46
4.7 Modalité de surveillance des patients ............................................................................................ 46
4.8 Information des patients ................................................................................................................. 47
4.9 Comparaison des différentes endoprothèses entre elles .............................................................. 47
4.10 Demande d’étude ........................................................................................................................... 47
5. Conclusion de la CNEDiMTS............................................................................................. 49
Annexe 1. Recherche documentaire............................................................................................................... 50
Annexe 2. Liste des tableaux.......................................................................................................................... 54
Annexe 3. Échelles d’évaluation..................................................................................................................... 55
Annexe 4. Échelle du National Institutes ........................................................................................................ 57
Annexe 5. NIHSS de la SFNV ........................................................................................................................ 60
Annexe 6. Classification décrivant les lésions ................................................................................................ 61
Annexe 7. Textes réglementaires encadrant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en
neuroradiologie ................................................................................................................................................ 62
Annexe 8. Caractéristiques des patients inclus dans l’étude SAMMPRIS ..................................................... 63
Annexe 9. Résultats de l’analyse en sous groupe de l’étude SAMMPRIS (données FDA) (30).................... 64
Annexe 10. Compte-Rendu de la position du groupe de travail .................................................................. 67
Annexe 11. Compte-Rendu de l’Audition..................................................................................................... 71
Annexe 12. Évaluations technologiques et recommandations .................................................................... 75
Haute Autorité de Santé / Service évaluation des dispositifs médicaux
3 Endoprothèse utilisée dans le traitement des sténoses intracrâniennes d’origine athéromateuse
Annexe 13. Méta-analyse – Revue de la littérature ..................................................................................... 83
Annexe 14. Études cliniques........................................................................................................................ 89
Annexe 15. Grilles de lecture méthodologique .......................................................................................... 119
Annexe 16. Glossaire ................................................................................................................................. 122
Annexe 17. Systèmes de gradation des niveaux de preuve et des recommandations dans la
littérature analysée ........................................................................................................................................ 123
Références ................................................................................................................................. 126
Participants................................................................................................................................. 130
Fiche descriptive......................................................................................................................... 133

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des dispositifs médicaux
4 Endoprothèse utilisée dans le traitement des sténoses intracrâniennes d’origine athéromateuse
Abréviations et acronymes
AHA....... American Heart Association
AIC........ Accident Ischémique Cérébral
AIT ........ Accident Ischémique Transitoire
ANSM.... Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
AVC....... Accident Vasculaire Cérébral
CNEDiMTS Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
ECR…... Etude contrôlée randomisée
ESO ...... European Stroke Organisation
FDA....... Food Drug Administration