Evaluation des Implants d’embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anevrisme) Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires - Rapport d’évaluation Implants d’embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anevrisme) : Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires

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Description

Mis en ligne le 19 déc. 2011 Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS L’objectif de ce travail est de réévaluer les implants d’embolisation artérielle inscrits sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR), afin notamment de :- s’assurer du bien fondé de leur remboursement,- définir les indications et les situations cliniques d’utilisation des implants d’embolisation artérielles utilisés dans des indications craniocéphaliques et vertébromédullaires ;- réévaluer l’intérêt des implants d’embolisation artérielle en prenant en compte le rapport effet thérapeutique/effets indésirables et la place dans la stratégie thérapeutique ; - déterminer les conditions d’utilisation et de prescription ; - définir les modalités d’inscription des produits sur la LPPR et décrire, le cas échéant, les caractéristiques techniques auxquelles doivent répondre les implants d’embolisation artérielle inscrits sur la LPPR. Mis en ligne le 19 déc. 2011

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• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 19 décembre 2011
• Nombre de lectures: 24
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• Langue: Français

Extrait

 

 

                   

RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE

Révision de catégories de dispositifs médicaux :   Implants d’embolisation arterielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme) : Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires   2011

   

 

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IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

                               

L’argumentaire scientifique de cette évaluation est téléchargeable sur www.has-sante.fr  

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IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

  T ABLE DES MATIERES  

Table des matieres ............................................................................................................................................ 3  

L’équipe .............................................................................................................................................................. 9  

Le groupe de travail .......................................................................................................................................... 10  

Texte Court......................................................................................................................................................... 11  

Liste des abréviations....................................................................................................................................... 19  

Le cadre de la revision des descriptions generiques.................................................................................... 20  

Introduction........................................................................................................................................................22  

Contexte ............................................................................................................................................................. 23  

1. ......  ....... 23sur la LPPR des descriptions génériques évaluéesConditions actuelles de prise en charge   1.1.   Dispositifs médicaux .................................................................................................................................. 23   1.1.1.    23Des implants d’embolisation solide   1.1.2.    23Des implants d’embolisation liquides   1.2.   Modalités d’inscriptions.............................................................................................................................. 23   1.3.   Actes .......................................................................................................................................................... 24   1.4.   ......................................52................................................................roP..eu....mélbqita................................   1.5.   Les indications traitées .............................................................................................................................. 25  

Méthode de travail ............................................................................................................................................. 26  

1. ...... Méthode de révision des descriptions génériques par la CNEDiMTS ............................................... 26   1.1.   Critères d’évaluation des dispositifs médicaux .......................................................................................... 26   1.2.   Méthodologie générale .............................................................................................................................. 26   1.2.1.   Analyse des données identifiées dans la littérature 26   1.2.2.   Position de professionnels réunis dans un groupe de travail 27  

2. ......  ....................................................................................................... 27Recherche documentaire effectuée   2.1.   Méthode ..................................................................................................................................................... 27   2.2.   Résultats .................................................................................................................................................... 28  

Anévrismes artériels intracrâniens ................................................................................................................. 29  

1. ...... ....92................................................etexntCo................................................................................................   1.1.    ............................................................................................................................. 30Gravité de la pathologie   1.1.1.   Anévrisme rompu 30   1.1.2.   Anévrisme non rompu 30   1.1.3.    31Classification selon la sévérité de la symptomatologie   1.2.   Epidémiologie ............................................................................................................................................ 31   1.3.   Traitements disponibles ............................................................................................................................. 33  

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IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

1.3.1.   1.3.2.  

Traitement chirurgical des anévrismes Traitement endovasculaire des anévrismes

33   33  

2. ......  ......................................................................................... 34Evaluation et analyse critique des données   2.1.    ........................................................................... 34Méthodes d’analyse et critères de sélection des études   2.1.1.    34Critères d’évaluation des anévrismes intracrâniens   2.1.2.    34Critères de sélection des études   2.2.   Qualité des études analysées :.................................................................................................................. 35   2.3.   Analyse des données de la littérature : ..................................................................................................... 36   2.3.3.    36Recommandations françaises et internationales   2.3.4.    41: essais contrôlés randomisés – séries de cas.Etudes cliniques   2.3.5.    42Etude comparative randomisée, contrôlée   2.3.6.    47Méta-analyse et revues systématiques de la littérature   2.3.7.   Etudes non randomisées : anévrismes rompus et non rompus 49   2.3.8.   Etudes non randomisées : anévrismes cérébraux non rompus 57   2.3.9.   Données comparatives entre dispositifs d’embolisation 60   2.3.10.   Données spécifiques à HYDROCOIL 62   2.3.11.    62Données spécifiques à TRUFILL  

3. ...... Position du groupe de travail ................................................................................................................. 64   3.1.   des anévrismes intracrâniens rompus et nonIntérêt des implants d’embolisation dans le traitement rompus ................................................................................................................................................................. 64   3.1.1.    64Anévrismes rompus   3.1.2.   Anévrismes non rompus 64   3.1.3.   Comparaison des différentes microspires entre eux 65   3.2.   Indications retenues................................................................................................................................... 65   3.3.   Place du produit dans la stratégie thérapeutique ...................................................................................... 66   3.4.   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 66   3.5.   Modalités d’inscription sur la LPPR et spécifications techniques minimales............................................. 66   3.6.   Population - cible ....................................................................................................................................... 67  

Malformations artério-veineuses cérébrales .................................................................................................. 69  

1. ...... ................................Cnoettx.e..9.6................................................................................................................   1.1.    ............................................................................................................................. 69Gravité de la pathologie   1.1.1.    69Malformations artérioveineuses cérébrales (MAVc) rompues   1.1.2.   MAVc non rompue 69   1.2.   Epidémiologie ............................................................................................................................................ 70   1.3.    ............................................................................................................................. 70Traitements disponibles  

2. ...... Evaluation et analyse critique des données ......................................................................................... 71   2.1.   Méthodes d’analyse et critères de sélection des études ........................................................................... 71   2.1.1.   Critères d’évaluation des malformations artério-veineuses intracrâniennes 71   2.1.2.    71Critères de sélection des études   2.2.   Qualité des études analysées :.................................................................................................................. 72   2.3.   Analyse des données de la littérature : ..................................................................................................... 72   2.3.1.   Recommandations internationales 72   2.3.2.   Evaluation par les agences internationales 74   2.3.3.   Recommandations françaises 74   2.3.4.    76Etudes cliniques  

3. ...... Position du groupe de travail ................................................................................................................. 80   3.1.   Intérêt des implants d’embolisation dans le traitement des malformations artérioveineuses cérébrales . 80   3.2.   Indications retenues................................................................................................................................... 80   3.3.   Place du produit dans la stratégie thérapeutique ...................................................................................... 80  

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3.4.   3.5.   3.6.  

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3.3.1.    81MAVcs non rompues   3.3.2.   MAVcs rompues 81   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 81   Modalités d’inscription sur la LPPR et spécifications techniques minimales............................................. 81   Population - cible ....................................................................................................................................... 81  

Fistules artérioveineuses durales intracrâniennes ....................................................................................... 83  

1. ...... .................................................e..ettx........onC8.3........................................................................................   1.1.    ............................................................................................................................. 83Gravité de la pathologie   1.2.   Epidémiologie ............................................................................................................................................ 83   1.3.   ................................................................T................nemetiar.......t................................38...........................  

2. ...... Evaluation et analyse critique des données ......................................................................................... 84  

3. ...... Position du groupe de travail ................................................................................................................. 84   3.1.    .................. 84Intérêt des implants d’embolisation dans le traitement des fistules artérioveineuses durales   3.2.   Indications retenues................................................................................................................................... 85   3.3.   Place dans la stratégie thérapeutique ....................................................................................................... 85   3.4.   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 85   3.5.   Modalités d’inscription sur la LPPR et spécifications techniques minimales............................................. 85   3.6.   Population - cible ....................................................................................................................................... 86  

Fistules carotidocaverneuses .......................................................................................................................... 88  

1. ...... ................te..ntexCo..88................................................................................................................................   1.1.   Gravité de la pathologie ............................................................................................................................. 88   1.2.   Epidémiologie ............................................................................................................................................ 88   1.3.   Traitements disponibles ............................................................................................................................. 88  

2. ...... Evaluation et analyse critique des données ......................................................................................... 89   2.1.   Méthodes d’analyse et critères de sélection des études ........................................................................... 89   2.2.   Qualité des études analysées :.................................................................................................................. 89   2.3.   Analyse des données de la littérature : ..................................................................................................... 89  

3. ...... Position du groupe de travail ................................................................................................................. 91   3.1.   Intérêt des implants d’embolisation dans le traitement des fistules carotido-caverneuses....................... 91   3.2.   Itaoidnci..................ns................................................................................................................................91   3.3.   Place dans la stratégie thérapeutique ....................................................................................................... 91   3.4.   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 92   3.5.   Modalités d’inscription sur la LPPR et spécifications techniques minimales............................................. 92   3.6.   Population cible.......................................................................................................................................... 92  

Tumeurs de l’extrémité cephalique ................................................................................................................. 93  

1. ...... ................................................................................93............................................exteCont........................   1.1.    ............................................................................................................................. 93Gravité de la pathologie   1.1.1.    93Tumeurs intracrâniennes   1.1.2.    93Tumeurs de la tête et du cou   1.2.   Epidémiologie ............................................................................................................................................ 93   1.2.1.    93Tumeurs intracrâniennes   1.2.2.    94Tumeurs de la tête et du cou   1.3.   ................................................................aiTr..ntmete49................................................................................  

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IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

  2. ...... Evaluation et analyse critique des données ......................................................................................... 94   2.1.    ........................................................................... 94Méthodes d’analyse et critères de sélection des études   2.1.1.    94Critères d’évaluation de l’embolisation des tumeurs encéphaliques   2.1.2.    94Critères de sélection des études   2.2.   Qualité des études analysées :.................................................................................................................. 95   2.3.   Analyse des données de la littérature : ..................................................................................................... 95  

3. ...... Position du groupe de travail ................................................................................................................. 97   3.1.   Intérêt des implants d’embolisation dans le traitement des tumeurs hypervascularisées......................... 97   3.2.   ................................97..........................................................................................................dnI........nsioatic   3.3.   Place dans la stratégie thérapeutique ....................................................................................................... 97   3.4.   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 98   3.5.   Modalités d’inscription sur la LPPR et spécifications techniques minimales............................................. 98   3.6.   Population cible.......................................................................................................................................... 99  

Les fistules artério-veineuses spinales .......................................................................................................... 100  

1. ...... ..................................etxetnoC................0..10................................................................................................   1.1.   Gravité de la pathologie ............................................................................................................................. 100   1.2.   Epidémiologie (en attente de données) 100 .....................................................................................................   1.3.   ................................................................010........nt..teme........rTia................................................................  

2. ...... Evaluation et analyse critique des données ......................................................................................... 100   2.1.    ........................................................................... 100Méthodes d’analyse et critères de sélection des études   2.1.1.   Critères d’évaluation des malformations artério-veineuses intracrâniennes 100   2.1.2.   Critères de sélection des études 100   2.2.   Qualité des études analysées : malformations artérioveineuses et fistules médullaires .......................... 101   2.3.   Analyse des données de la littérature : ..................................................................................................... 101  

3. ...... Position du groupe de travail ................................................................................................................. 102   3.1.   Intérêt des implants d’embolisation dans le traitement des lésions artérioveineuses de la moelle .......... 102   3.2.   ................................................................................................................ndInsioatic................................01..2   3.3.   Place dans la stratégie thérapeutique ....................................................................................................... 102   3.4.   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 102   3.5.   LPPR et spécifications techniques minimales............................................. 103Modalités d’inscription sur la   3.6.    ............................................................................................................... 103Estimation de la population cible  

Tumeurs hypervasculaires du rachis (angiomes vertébraux symptomatiques, kystes anévrismaux, métastases, ostéoblastomes….)...................... ..... 04   ........................................................................................... 1

1. ...... ..1.40Cnoettx.e................................................................................................................................................   1.1.    ............................................................................................................................. 104Gravité de la pathologie   1.2.   Données épidémiologiques ....................................................................................................................... 104   1.3.   Les traitements .......................................................................................................................................... 105  

2. ...... Evaluation et analyse critique des données ......................................................................................... 105   2.1.    ........................................................................... 105Méthodes d’analyse et critères de sélection des études   2.1.1.    105Critères d’évaluation de l’embolisation des tumeurs du rachis   2.1.2.    105Critères de sélection des études   2.2.   données de la littérature : ..................................................................................................... 105Analyse des  

3. ...... Position du groupe de travail ................................................................................................................. 105   3.1.   Intérêt  .........des implants d’embolisation dans le traitement des tumeurs hypervascularisées du rachis 105   3.2.   ................................................................onti..s.Incadi...............................................................................160  

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  3.3.   3.4.   3.5.   3.6.  

IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

Place dans la stratégie thérapeutique ....................................................................................................... 106   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 106   Modalités d’inscription sur la LPPR et spécifications techniques minimales............................................. 106   Estimation de la population cible ............................................................................................................... 106  

Pathologies de la sphere ORL ......................................................................................................................... 107  

1. ...... ................................................................................................................................710................teex....ntCo   1.1.   ......1.70................................................................piEaxst..........si....................................................................   1.1.1.    107Gravité de la pathologie   1.1.2.   Epidémiologie 108   1.1.3.   Traitement 108   1.2.   Malformations vasculaires superficielles ................................................................................................... 109   1.2.1.   Contexte 109   1.2.2.   Epidémiologie 109   1.2.3.   Traitement 109   2. ......  ......................................................................................... 110Evaluation et analyse critique des données   2.1.    ........................................................................... 110Méthodes d’analyse et critères de sélection des études   2.1.1.   Critères d’évaluation de l’embolisation des tumeurs encéphaliques 110   2.1.2.    110Critères de sélection des études   2.2.   Qualité des études analysées.................................................................................................................... 110   2.3.   Analyse des données de la littérature ....................................................................................................... 111   3. ......  ............................................................................................................... 111Position du groupe de travail :   3.1.   ................................................................sipEixat...s................1..11................................................................   3.1.1.   Intérêt des implants d’embolisation dans les épistaxis 111   3.1.2.   Indications 112   3.1.3.   Place dans la stratégie thérapeutique 112   3.1.4.   sur la LPPR et spécifications techniques minimalesModalités d’inscription  112   3.1.5.   Population cible 113   3.2.   Malformations vasculaires de la face et du cou......................................................................................... 113   3.2.1.   vasculaires de la face et du couIntérêt des implants d’embolisation dans malformations  113   3.2.2.   Indications 114   3.2.3.    114Place dans la stratégie thérapeutique   3.2.4.    114sur la LPPR et spécifications techniques minimalesModalités d’inscription   3.3.   Modalité d’utilisation et de prescription...................................................................................................... 114   3.4.   Population cible.......................................................................................................................................... 114  

Données fabricants ........................................................................................................................................... 115  

Proposition de nomenclature........................................................................................................................... 124  

1. ...... LES MICROSPIRES (COILS) A DETACHEMENT CONTROLE ............................................................. 124   1.1.   21..4................................................................................................................................................Indications   1.2.   Modalités de prescription et d’utilisation .................................................................................................... 124   1.3.   Descriptions génériques ............................................................................................................................ 125   2. ......  ECANIQUE ................................. 127LES MICROSPIRES (COILS) POUSSEES ou A DETACHEMENT M   2.1.   ................................................................idacitnonI..........................s.....................27...1................................   2.2.    .................................................................................................... 128Modalités de prescription et d’utilisation   2.2.1.   Hémoptysies 128   2.2.2.   Prise en charge des pathologies tumorales 129   2.3.   Descriptions génériques ............................................................................................................................ 130  

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IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

  3. ...... LES PARTICULES NON RESORBABLES : ............................................................................................ 131   3.1.   ................................................................................................icatInd....ions13..............1................................   3.1.1.   Indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires 131   3.1.2.   Indications en dehors de la topographie cranioencéphalique 131   3.2.    .................................................................................................... 132Modalités de prescription et d’utilisation  

3.2.1. Dans les indications en cranioencéphaliques et vertébromédullaires .............................................. 132  

3.2.2. Dans les indications en dehors de la topographie cranioencéphalique............................................ 133  

3.2.2.1.   Fibromes utérins ................................................................................................................................... 133  

3.2.2.2.   3..31........optysiesHmé................................................................................................................................  

3.2.2.3.   Prise en charge des pathologies tumorales ...................................................................................... 133  

3.3. ...  134 .........................................................................................................................Descriptions génériques  

Annexe – 1 Déclarations d’intérêts................................................................................................................. 135  

Annexe 2 - Echelles d’évaluation..................................................................................................................... 139  

Annexe 3 - Critiques de l’étude ISAT............................................................................................................... 141  

Annexe 3 - Classification des fistules artérioveineuses durales cérébrales (d’après C Cognard, YP Gobin, L Pierot et al, Cerebral Dural arteriovenous fistulas : clinical and angiographic correlation with a revised classification of venous drainage, Radiology 1995 ; 194 : 671 – 680) ............................... 143  

Annexe 4 – Grille de lecture ............................................................................................................................ 144  

Annexe 5 – Activités interventionnelles en neuroradiologie et neurochirurgie ......................................... 146  

Annexe 6 – Actes CCAM neuroradiologie vasculaire .................................................................................... 150  

Annexe 7 – Recherche documentaire ............................................................................................................ 152  

Annexe 8 - Références ...................................................................................................................................... 156    

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IMPLANTS D’EMBOLISATION ARTERIELLE (indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires)

  L’ EUQPIE  

Ce dossier a été rédigé par Anne LESQUELEN (Docteur en Pharmacie) et Laurence MANACHE, Chargée de projet auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS).   La recherche documentaire a été effectuée par Virginie HENRY, documentaliste, avec l’aide de Yasmine LOMBRY, Assistante-documentaliste, sous la direction de Frédérique PAGES, (Docteur ès sciences), chef du service documentation et information des publics.   L’organisation et le travail de secrétariat ont été réalisés par Sandrine PRUNIER, Stéphanie LUZIO et Yakaré TOUNKARA (01 55 93 37 54).    --------------------------------------------------------------------------

  Responsables hiérarchiques : - Catherine DENIS (Docteur en médecine) : chef du service - Hubert GALMICHE (Docteur en pharmacie) : adjoint au chef du service              

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  L E GROUPE DE TRAVAIL  

Le groupe de travail était composé des professionnels suivant : - Pr René Anxionnat, neuroradiologue (CHU Nancy, Nancy) - Dr Marie-France Carette, radiologue interventionnel (Hôpital Tenon, Paris) - Dr Philppe Debodinnance, gynécologue-obstétricien (G.C.S Flandre Maritime, Grande Synthe) - Pr André Gaston, neuroradiologue (Hôpital Henri Mondor, Créteil) - Pr Emmanuel Houdart, neuroradiologue (Hôpital Lariboisière, Paris) - Pr Paul Legmann, radiologue interventionnel (membre de la CNEDiMTS Hôpital Cochin, Paris) - Dr Cécile Malartic, gynécologue-obstétricien (Hôpital Lariboisière Paris)   - Pr Daniel Maitrot, neurochirurgien (CHU Strasbourg) - Pr Claude Manelfe, neuroradiologue (ancien membre CNEDiMTS), - Pr Jean-Pierre Pelage, radiologue interventionnel (Hôpital Lariboisière, Paris) - Pr Hervé Rousseau, radiologue interventionnel (Hôpital de Rangueil, Toulouse) - Pr Marc Sapoval, radiologue interventionnel (Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris) - Dr Denis Trystram, neuroradiologue (Hôpital Saint-Anne, Paris) - Pr France Woimant, neurologue (Hôpital Lariboisière, Paris)     L’analyse des conflits d’intérêts est fournie en annexe (annexe 1).   L’analyse critique de certaines études a été effectuée par Madame Dominique COSTAGLIOLA (INSERM U 720 - 56 boulevard Vincent Auriol – 75013 PARIS).  

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