FELDENE - FELDENE - CT6041

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01 avril 2009

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Introduction FELDENE 10 mg, capsule – Box of 30 (CIP: 324 221-2) FELDENE 20 mg, capsule – Box of 15 (CIP: 326 369-7) FELDENE 20 mg, orodispersible scored tablet – Box of 15 (CIP: 331 939-2) FELDENE 20 mg, suppository – Box of 15 (CIP: 326 382-3) FELDENE 20 mg/1 ml, solution for IM injection – Box of 1 (CIP: 328 609-5) FELDENE 20 mg/1 ml, solution for IM injection – Box of 2 (CIP: 328 610-3) Posted on Apr 14 2011 Active substance (DCI) piroxicam RHUMATOLOGIE – RESTRICTION D’INDICATION AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou Pas d’intérêt clinique démontré dans les autres types d’arthrose Les indications de l’AMM du piroxicam ont été restreintes au traitement symptomatique de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Lorsqu’un AINS est indiqué, le piroxicam ne doit être choisi qu’en seconde intention en raison de son risque d’effets indésirables gastro-intestinaux et cutanés graves. Le piroxicam n’a d’intérêt clinique qu’en tant qu’AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou. Cet intérêt est modéré par voie orale et faible par voies IV et rectale. Dans les autres types d’arthrose, le piroxicam n’a pas d’intérêt clinique. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. ATC Code M01AC01 Laboratory / Manufacturer PFIZER FELDENE 10 mg, capsule – Box of 30 (CIP: 324 221-2) FELDENE 20 mg, capsule – Box of 15 (CIP: 326 369-7) FELDENE 20 mg, orodispersible scored tablet – Box of 15 (CIP: 331 939-2) FELDENE 20 mg, suppository – Box of 15 (CIP: 326 382-3) FELDENE 20 mg/1 ml, solution for IM injection – Box of 1 (CIP: 328 609-5) FELDENE 20 mg/1 ml, solution for IM injection – Box of 2 (CIP: 328 610-3) Posted on Apr 14 2011

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Douleur Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS 1eravril 2009

FELDENE 10 mg, gélule Boîte de 30 (CIP : 324 221-2) FELDENE 20 mg, gélule Boîte de 15 (CIP : 326 369-7) FELDENE 20 mg, comprimé sécable orodispersible Boîte de 15 (CIP : 331 939-2) FELDENE 20 mg, suppositoire Boîte de 15 (CIP : 326 382-3)

FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en IM Boîte de 1 (CIP : 328 609-5) FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en IM Boîte de de 2 (CIP : 328 610-3) Laoratoires PFIZER

piroxicam Liste I Code ATC : M01AC01 Date de l’AMM :

- FELDENE 10 mg, gélule : 09/01/1981, FELDENE 20 mg , gélule : 4/03/1993, FELDENE 20 mg, suppositoire : 19/05/1983, FELDENE 2 0 mg/1 ml, solution injectable : 17/02/1986, FELDENE 20 mg, comprimé dispersible : 09/11/1989 - Date du dernier rectificatif : 14/05/08 (rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et mode d’administration, Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi, Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions et Effets indésirables). Motif de l’examen : Réévaluation du Service médical rendu des spécia lités à base de piroxicam à usage systémique conformément à l'article R. 163-21 du Code de la sécurité sociale. Cette réévaluation fait suite à la procédure d’arbitrage de l’EMEA relative aux spécialités à base de piroxicam. Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1

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