Fibrillation auriculaire non valvulaire - Quelle place pour les anticoagulants oraux non antivitamine K apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®) et rivaroxaban (Xarelto®) - Fiche BUM - PRADAXA 15022012 AVIS CT10749

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Description

Mis en ligne le 31 juil. 2013 Les AVK sont la référence dans la prévention des accidents thrombo-emboliques en cas de fibrillation auriculaire.Il n’existe à l’heure actuelle aucun argument scientifique pour remplacer un traitement par antivitamine K efficace et bien toléré par un autre anticoagulant oral.Dans la plupart des cas, les AVK restent les anticoagulants oraux de référence. Les anticoagulants oraux non AVK représentent une alternative. Ils sont, eux aussi, susceptibles d’induire des hémorragies graves.Le choix sera fait au cas par cas, en fonction des facteurs suivants : âge, poids, fonction rénale, qualité prévisible de l’observance, souhait du patient après information adaptée, etc. Mis en ligne le 31 juil. 2013

Sujets

• Embolie
• Troubles du rythme cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 01 juillet 2013
• Nombre de lectures: 39
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

 

 

   

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   29 février 2012     Le projet d’avis adopté par la Commission de la Transparence le 14 décembre 2011 a fait l’objet d’une audition le 18 janvier 2012. L’avis définitif a été adopté le 29 février 2012.     PRADAX A 110 mg, gélules B/60 (CIP 385 262-0)   PRADAXA 150 mg, gélules B/60 (CIP 419 453-8)   Laboratoire Boehringer Ingelheim France   Dabigatran etexilate (mésilate)   Code ATC : B01AE07   Liste I

Date de l'AMM : 2 août 2011 (Procédure d’enregistrement européenne centralisée)     Motifs de la demande :  inscription Sécurité sociale et Collectivités des gélules à 110 mg dans l’extension - d’indication «prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque» - inscription Sécurité sociale et Collectivités des gélules à 150 mg dans « prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque », seule indication de ce dosage.             Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique

 

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1.

CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

  1.1. Principe actif Dabigatran etexilate (mésilate)   1.2. Originalité Le dabigatran est le premier inhibiteur direct compétitif et réversible de la thrombine 1 libre ou fixée à la fibrine indiqué par voie orale dans la p révention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes ayant une fibrillation auriculaire.   Un test de coagulation spécifique 2 dabigatran a fait l’objet d’une demande de marquage  au CE auprès de l’AFSSAPS. Le dabigatran se caractérise par une activité anticoagulante dose-dépendante prédictible, une demi-vie plus courte que celle de la warfarine (9-11 heures versus 35 à 45 heures), et par l’absence d’interaction médicamenteuse avec le système enzymatique du CYP450 et avec les aliments 3 .   1.3. Indications « Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes présentant une fibrillation at riale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : - Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique - Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % - Insuffisance cardiaque symptomatique, classe≥2 New York Heart Association (NYHA) - Age≥75 ans - Age≥65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète de type 2, coronaropathie ou hypertension artérielle. » RAPPEL : PRADAXA, dans ses dosages à 75 et 110 mg, a également l’AMM depuis 2008, en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. »   1.4. Posologie « La dose quotidienne recommandée est de 300 mg/j en 2 prises, soit de 1 gélule à 150 mg x 2/j. Le traitement doit être poursuivi au long cours. Populations/situations particulières : Sujets âgés « Les patients âgés de 75 à 80 ans doivent être traités par une dose quotidienne de 300 mg, soit 1 gélule à 150 mg x 2/j. Le médecin pourra envisager de façon individuelle une dose quotidienne de 220 mg/j, soit 1 gélule de 110 mg x 2/j, si le risque thromboembolique est faible et le risque hémorragique élevé. Chez les patients âgés de 80 ans ou plus, la dose quotidienne doit être de 220 mg, soit 1 gélule à 110 mg x 2/j du fait d’un risque hémorragique accru dans cette population. »                                              1 La thrombine (facteur IIa) est l’enzyme clé de la phase finale de la coagulation : elle catalyse la réaction de transformation du fibrinogène en fibrine et active de nombreux facteurs de coagulation leur permettant d’amplifier les phénomènes conduisant à sa propre activation. 2 Il s’agit du test HEMOCLOT THROMBIN INHIBITORS commercialisé par la société HYPHEN BioMed. 3 EPAR, page 41.

 

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