FORTIFY DR (modèles CD2233-40 et CD2233-40Q) - 13 juillet 2010 (2619) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant ST. JUDE MEDICAL France SAS Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable double chambre Mis en ligne le 06 août 2010

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 13 juillet 2010
• Nombre de lectures: 37
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

 

   

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

  CONCLUSIONS  No i F m O p R la T n I t F a Y b   le D d R o   u ( b m le o c d h è a le m s b   r C e D2233-40 et CD2233-40Q), défibrillateur cardiaque m : La demande concerne 2 modèles à connexions conformes aux normes Modèles retenus :  - e   u m ro o p d é èl e e n   n C e D s 2  e 2 n 3   3 v - i 4 g 0 u   e (c ur o   n :  n   ecteurs DF-1 / IS-1),  - modèle CD2233-40Q (connecteurs DF-4 / IS-1). Fabricant : ST. JUDE MEDICAL INC. (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : ST. JUDE MEDICAL France SAS - Études communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite disponibles : (avis du 07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, double et t ambr . - Études propres à FORTIFY DR ri   p ( l m e  o c d h èles C e D 1 23232-3430-Q4)0 et CD2:   ) Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  Service Attendu  - c   a L r ’ d i i n a té q r u ê e t     d t a h n é s r   a l p es e   u i t n i d q i u c e a   tio d n e s s     re d t é e fi n b u ri e ll s a . t   eurs pour la prévention de la mortalité  (SA) :  - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications :  Celles retenues par la Commission pour les défibrillateurs double chambre (avis du 07/02/2007). Conditions générales de prise en charge Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission Eléments (avis du 07/02/2007). conditionnant le SA :   Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007).     Spécifications techniques :  Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). FORTIFY DR (modèles CD2233-40 et CD2233-40Q) est un défibrillateur double chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation Amélioration du SA : variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables double chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. 

                                                  1  r/.ftean-sas.hwww//:ptthueiqims-ut-aatomaidrseuqruetac-sfibrilla73420/decjsmc/4_optria/lbltaanplci-des[consulté le 12 mai 2009]   1 --