Gammanorm 165 mg/ml, solution pour injection

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/09/2005

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• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 septembre 2005
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• Langue: Français

Extrait

   ’ RAPP ORT P UBLIC D EV ALUATION (se ptem bre 2005)

« GAMMANORM, 165 m g/m l solution pour inje ction (voie s ous-cutanée e t intra- m us culaire ) »

INT RODUCTION

Le 18 janvier 2005, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été octroyée aux laboratoires Octapharma France, pour la spécialité Gammanorm injection. mg/ml, solution pour 165 Gammanorm    est une solution d’immunoglobulines extra-vasculaire humaines administrées par voie (voies sous-cutanée et intra-musculaire).

Gammanorm dans le : est indiqué

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T raitement de substitution, chez les adultes et les enfants, des déficits immunitaires primitifs, comme : o congénitales,agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie odéficit immunitaire commun variable (DICV), o sévère,déficit immunitaire combiné o infections récurrentes. avec s d’IgG sous-classedéficits en T raitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Le procédé de fabrication de Gammanorm est identique à celui de Kabi Gammaglobulin (nommé par la suite Gammaglobulin Pharmacia un après changement de titulaire d’AMM), qui est une solution d’immunoglobulines humaines commercialisée en Suède depuis 1966. La seule différence entre ces deux produits est un contenu moindre en anticorps anti-hépatite A, dépendant de la sélection des donneurs. Par conséquent, Gammanorm® n’est pas indiqué pour la prophylaxie de l’hépatite A. Gammanorm 1995 et, égalementest autorisé en Suède depuis au à ce jour, Danemark, en Norvège et en Islande.

Aucun essai clinique n’a été réalisé spécifiquement avec la spécialité Gammanorm®. La documentation fournie consiste en une compilation des données publiées sur Gammanorm et son prédécesseur Gammaglobulin Kabi/Gammaglobulin Pharmacia, soit :

• d’efficacité4 études biologique chez : o23 patients traités pendant 18 mois (100 mg/kg/semaine) o165 patients traités pendant 5 mois à 9 (220-465 mg/kg/mois) ans o9 femmes mg/kg/semaine à enceintes traitées de 100 la posologie o 12 ans traités pendant 3 ans (58-149 mg/kg/semaine)8 enfants de moins de •2 études d’efficacité clinique chez : o25 patients traités pendant 10 à 46 mois (100 mg/kg/semaine) o de 50 mg/kg/semaine.17 patients traités à la posologie Les données de tolérance ont porté sur l’ensemble de ces 6 études aux quelles ont été ajoutées des données issue s d’une étude réalisée chez 50 patients traités pendant 6 mois (100 mg/kg/semaine administrés à vitesse rapide) et d’une expérience post-marketing ayant inclut 308 000 injections entre 1995 et 2003 (expérience de post-marketing).

1. DONNEES PHA RMACEUTIQUES

Gammanorm selon (Ig) humaines normales à 16,5%, préparée est une solution d’immunoglobulines un procédé de fractionnement basé sur la méthode de Cohn, à partir de plasmas humains de donneurs volontaires non rémunérés. Une étape solvant/détergent est utilisée pour l’inactivation virale. La teneur en protéines humaines est de 165 mg/ml, dont au moins 95% d’IgG. La teneur maximale en IgA est de 0,05%.

Les études de qualité et de sécurité du produit fini n’ont pas montré de risque particulier.

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - 1