GLUCOPHAGE

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Description

Présentation GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3560171 Boîte de 90 - Code CIP : 3560231 GLUCOPHAGE 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte 30 - Code CIP : 3901608 GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3528167 Boîte de 90 - Code CIP : 3720485 GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 - Code CIP : 3901525 GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3044802 Boîte de 90 - Code CIP : 3722461 GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte 30 - Code CIP : 3901577 Mis en ligne le 02 août 2010 Substance active (DCI) metformine (chlorhydrate de) Code ATC A10BA02 Laboratoire / fabricant Laboratoire MERCK SERONO GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3560171 Boîte de 90 - Code CIP : 3560231 GLUCOPHAGE 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte 30 - Code CIP : 3901608 GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3528167 Boîte de 90 - Code CIP : 3720485 GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 - Code CIP : 3901525 GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3044802 Boîte de 90 - Code CIP : 3722461 GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte 30 - Code CIP : 3901577 Mis en ligne le 02 août 2010

Sujets

• Pédiatrie
• Diabète

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques
• Publié le: 21 juillet 2010
• Nombre de lectures: 49
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

   

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   21 juillet 2010       Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 30 août 2005 (JO du 3 août 2007)   GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé B/30 (CIP : 352 816-7) GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé B/30 (CIP : 304 480-2) GLUCOPHAGE 1 000 mg, comprimé pelliculé B/30 (CIP : 356 017-1)   Laboratoire MERCK SERONO   metformine (chlorhydrate de) Liste I Code ATC : A10BA02   Date des AMM initiales :    Premier visa octroyé à une spécialité à base de metformine : 19 mars 1959 GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé :10 décembre 1999 GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé : 29 novembre 1967 GLUCOPHAGE 1 000 mg, comprimé pelliculé :10 janvier 2001 modifiées le 25 octobre 2004 (extension d’indication chez l’enfant de plus de 10 ans)   Renouvellement conjoint des spécialités :   GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé B/90 (CIP : 372 048-5) GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé B/90 (CIP : 372 246-1) GLUCOPHAGE 1 000 mg, comprimé pelliculé B/90 (CIP : 356 023-1) Date des AMM : 21 décembre 2005 pour GLUCOPHAGE 500 et 850 mg  10 janvier 2001 pour GLUCOPHAGE 1 000 mg     GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 (CIP: 390 152-5) GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 (CIP: 390 157-7)

 

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GLUCOPHAGE 1 000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 (CIP: 390 160-8) Date de l'AMM : 2 décembre 2008             Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux.   In dication thérapeutique : « Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique.  - Chez l’adulte, GLUCOPHAGE peut être utilisé en mo nothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux ou avec l’insuline. - Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent, GLUCOPHAGE peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l’insuline. Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traité s par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire. »   Posologie : cf. RCP   Données de prescriptions : Selon les données IMS (cumul mobile annuel novembre 2009), les spécialités GLUCOPHAGE ont fait l’objet de 1 595 000 prescriptions dans les indications de l’AMM et à la posologie journalière moyenne de 2,4 comprimés.   Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données en rapport avec les indications, et référencées ci dessous 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 . Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l’avis précédent de la Commission de la transparence. 

                                             1  E et al. Metformin-the gold standard in type 2 diabetes: what does the evidence tell us? Diabete Bosi Obes s 2 Metab. 2009 May;11 Suppl 2:3-8.  Gottschalk M et al. Glimepiride versus metformin a s monotherapy in pediatric patients with type 2 dia betes: a 3 raC 2 .e 700;rpA(43079):4 0- mlnaR .Re  tla .10-year follow-u ndrab-elgnis ,dezimotivepara comlindteseiDbayd .s ut t 8 Oc 200  Ho p of intensive g lucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 9;359(15):1577-89  4  the effects of continuing or not continuing paring PD et al. A double-blind randomized study com Home rosiglitazone + metformin therapy when starting ins ulin therapy in people with type 2 diabetes. Diabet Med. 2007 5 n;Ju(62461):. 258- arapmoC .la te M Kabadi U tive efficacy of glimepiri de and/or metformin with insulin in type 2 diabetes . Diabetes Res Clin Pract. 2006 Jun;72(3):265-70. 6  in e A et al. Long-term effects of metformin on me Kooy and microvascular and macrovascular diseas tabolism patients with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2009 Mar 23; 7 imanoM la te M armpCo. f  oonis (6):169 25. 616- tfmemiortseno  t 2 ebaidni npyt t drugs differen nrtaemtsaa ddo--meta: a etes Res Clin Pract. :196-203 8 9 r type 2 diabete nomonhtrepa yoft  e. altfMemioreaS A zn9  200 eterSalp ve .tsR  e.4sIusat DneraSye asabtillem shcoC .su iwhtm teicodis slactic aonfatal a lan dnfo ktaf E.. is R e Salt us. llitem setebaid 2 eptyn  ise uinrmfo )2(97;beF 8002anaet saieb.sD ylis   Cochrane Database Syst Rev. 2006. Update in 2010  2

    Les données acquises de la science sur le traitement du diabète de type 2 et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte 10, 11, 12, 13 . Elles ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Les spécialités GLUCOPHAGE sont des traitements de 1 ère  qui conservent une intention place majeure au sein de la stratégie thérapeutique du diabète de type 2.   Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM.     Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et à la posologie de l’AMM.     Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription   Taux de remboursement : 65%     Il est précisé que la demande d’étude post-inscription par la Commission de la transparence dans son avis du 15 mars 2006 (relatif à l’inscription des spécialités GLUCOPHAGE 500, 850 et 1 000 mg dans le traitement du diabète de type 2 chez l’enfant de plus de 10 ans) a été annulée compte tenu de la taille de la populati on traitée et du taux important de pénétration des génériques à base de metformine.                               Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique  

                                             10   eRecommandation Afssaps - HAS « Traiteme 2 ». Novembre 2006  11  D. M. Nathan et al. Medical management of n   t h   y m p é e d r i g c l a y m ce en m t i e a u i x n     d ty u p d e i   a 2 b   è d t i e a   b d e e t   e ty s: p  consensus algorithm for a the initiation and adjustment of therapy. A consensus s tatement of the American Diabetes Association and t he European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care, volume 31, number 12, December 2008 12 NICE and diabetes: a summary of relevant guidelines. November 2009 13  drugs added to metformin therapy on glycemic control, abetic Olivia J. Phung et al. Effect of noninsulin antidi weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010; 303 (14): 1410-1418  3