Instillation de surfactant exogène - Synthèse Instillation de surfactant exogène

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Description

Mis en ligne le 01 févr. 2006 L'objectif de ce rapport est d'évaluer l'instillation de surfactant exogène utilisée dans trois situation : la maladie des membranes hyalines, l'inhalation méconiale et le syndrome de détresse respiratoire aiguë Mis en ligne le 01 févr. 2006

Sujets

• Pédiatrie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 01 février 2006
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• Langue: Français

Extrait

 

 

I NSTILLATION DE SURFACTANT EXOGENE     Classement CCAM : 06.02.06.08 - Codes : GELD001 et GELD003

F EVRIER 2006

Service évaluation des actes professionnels

2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : [phone] – Fax : [phone] –rf-sastn.e:ptthah.www//  N°SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C

 

 

 

 

Instillation de surfactant exogène

    Ce rapport est téléchargeable sur www.has-sante.fr        Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France - 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : [phone] - Fax [phone]  

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© Haute Autorité de santé - 2006

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L’ EQUIPE  

Instillation de surfactant exogène

Ce dossier a été réalisé par le Dr Muriel Dhenain, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels.   La recherche documentaire a été effectuée par Marie Georget et Christine Devaud, documentalistes, sous la direction du Dr Frédérique Pagès, docteur ès sciences.   L’organisation de la réunion et le secrétariat ont été réalisés par Félix Muller.    --------------------------------------------------------------------------   Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : [phone] Fax : [phone] E-mail : [e-mail]

Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences

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S YNTHESE   

Instillation de surfactant exogène

  Données de la littérature concernant l’instillation de surfactant exogène   Cet acte est réalisé dans 3 indications :   Indication 1 : maladie des membranes hyalines ou syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né par déficit en surfactant (SDR)   1. Contexte :

Rédigé à partir de données issues d’une revue génér ale, d’un rapport de recommandations professionnelles, et d’un avis de la Commission de la transparence. Gravité : liée à la mortalité qui était de 20 à 30 %, tous termes confondus, et de 50 % chez les nouveau- nés de moins de 28 semaines d’aménorrhée, avant l’a pparition des nouvelles thérapeutiques et aux complications à type d’épanchement gazeux, de dyspl asie broncho-pulmonaire, d’hémorragie intracérébrale.  Épidémiologie : son incidence est de 80 % des prématurés de moins de 32 semaines d’aménorrhée (SA), et de 5 % à 36 SA. Sa prévalence est variable de 3, 3 à 9,6 ‰ naissances vivantes dans les pays industrialisés. Il y a environ 5 000 cas par an en France. Place dans la stratégie : la prise en charge actuelle du SDR comporte 4 axes : la réanimation adaptée à la physiologie du prématuré, la ventilation, l’accé lération de la maturation pulmonaire fœtale par l’administration à la mère de corticoïdes, avant la naissance dans les situations à risque de prématurité et l’administration de surfactant exogène substitutif.   2. Efficacité :

Rédigé à partir de données issues de 2 recommandations professionnelles, 3 méta-analyses et 7 revues Cochrane.  - Recommandé en traitement curatif et prophylactiqu e du SDR (1 recommandation basée sur une analyse critique de la littérature, avec gradation des recommandations et 1 recommandation basée sur un consensus d’experts) ; - Efficacité significative du surfactant naturel ou synthétique à visée prophylactique ou curative (en termes de mortalité néonatale) par rapport au placebo ou à la prise en charge habituelle (2 méta-analyses et 2 revuesrhnaeCco) ; - Meilleure efficacité du surfactant naturel à doses multiples par rapport à une dose unique en traitement curatif (sur le risque de pneumothorax) (1 revuearhcenCo) ; - Meilleure efficacité du traitement curatif précoce par rapport à un traitement tardif (> 2 heures après la naissance) (en termes de mortalité néonatale) (1 revueCnaecorh) ; - Meilleure efficacité du surfactant naturel par ra pport au surfactant synthétique en traitement curat if ou prophylactique (en termes de mortalité néonatale) (1 revueeanChroc) ; - Meilleure efficacité du surfactant naturel en tra itement prophylactique par rapport au traitement curatif (en termes de mortalité néonatale) (2 méta-analyses et 1 revuenaehrocC).   3. Sécurité (avec conditions d’exécution)

Rédigé à partir de données issues d’une méta-analyse et d’une revueenarhcoC: chez les enfants ayant un syndrome de détresse respiratoire, le risque d’hémorragie pulmonaire lors de l’instillation de surfactant (naturel ou synthétique administré à visée prophyla ctique ou curative) augmenterait de moitié, et sa fréquence serait de 7 %. Les conditions d’exécution sont précisées dans 2 recommandations professionnelles (1 recommandation basée sur une analyse critique de la littérature av ec gradation des recommandations, et 1 recommandation basée sur une revue de la littératur e et un consensus d’experts) et dans l’AMM des spécialités de surfactant disponibles en France. Le surfactant doit être administré : - par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés, - ayant l’expérience de l’utilisation du surfactant,

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Instillation de surfactant exogène

- à des enfants intubés en ventilation mécanique sous surveillance constante de leur oxymétrie, - Avant toute administration, il est recommandé de pratiquer une radiographie pulmonaire afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l’absence de pneumothorax.   4. Impact en Santé publique

Rédigé à partir de données issues de 2 études américaines nationales à partir des statistiques de natalité et de mortalité - l’accélération du déclin de la mortalité par SDR au début des années 90 est associée dans le temps à la diffusion du traitement par surfactant ; - cependant, la majeure partie de la diminution de la mortalité par SDR est survenue avant l’introduction du traitement par surfactant. Limites : ces études ne comportent pas d’informatio n sur l’utilisation de surfactant ; il existe d’aut res explications possibles de l’association temporelle observée.   Indication 2 : syndrome d’inhalation méconiale   1. Contexte :

Rédigé à partir de données issues d’une revue non systématique. Gravité : liée à la détresse respiratoire dans le contexte de souffrance fœtale aiguë. La mortalité es t de 4 à 8 %. Il est à l’origine de séquelles respiratoire s de type dysplasie broncho-pulmonaire et d’hyper- réactivité bronchique. Épidémiologie : L’incidence de ce syndrome est de 0,5 à 2 % des naissances vivantes. Place dans la stratégie : la prise en charge compor te le traitement de la souffrance fœtale aiguë, la correction des désordres métaboliques et hémodynami ques, et une oxygénation si nécessaire par ventilation artificielle. Le traitement par surfactant a été tenté à ce niveau. En cas d’échec malgré ces différents traitements, les techniques d’assistance respiratoire extracorporelle peuvent être utilisées.   2. Efficacité

- Efficacité de l’instillation de surfactant pour r éduire de façon significative le nombre d’enfants nécessitant une oxygénation extracorporelle par mem brane, sans réduction de la mortalité néonatale (1 revuenechraCobasée sur 2 ECR totalisant 107 traités et 101 contrôles). - Recommandé pour les nourrissons intubés souffrant d’un syndrome d’aspiration méconiale, ayant besoin de plus de 50 % d’oxygène (catégorie A) (1 recommandation basée sur une analyse critique de la littérature avec gradation des recommandations – les données prises en compte sont les 2 ECR et la revueCcorhnaecités au-dessus).   3. Sécurité (avec conditions d’exécution) : pas de données identifiées

  Indication 3 : syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)   1. Contexte :

Rédigé à partir de données issues d’une revue non systématique Gravité : liée à la mortalité du SDRA qui serait de 40 à 50 %. Épidémiologie : l’incidence du SDRA serait de 7 à 3 2 cas/100 000 habitants/an aux États-Unis et en Europe. L’incidence de l’ALI(Acute Lung Injury)forme d’atteinte pulmonaire moins sévère que le SDRA,, serait de 10 à 20 cas/100 000 habitants/an. Place dans la stratégie : le traitement par surfactant appartient à la catégorie des traitements adjuvants à la ventilation mécanique classique.   2. Efficacité

- chez l’adulte, l’utilisation en routine du surfactant dans le traitement du SDRA n’est pas justifiée (1 revue Cochrane9 ECR totalisant 735 traités et 681 coà partir de   ntrôles; et 2 ECR multicentriques non inclus dans la revuerhcoCane) ;

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- dans les autres tranches d’âge, les données de la littérature sur l’efficacité du surfactant dans le traitement du SDRA ou de l’ALI sont insuffisantes (1 ECR multicentrique).   3. Sécurité (avec conditions d’exécution)

Rédigé à partir de données issues d’une revueeanhrocC 9 ECR totalisant 735 traités et 681 sur contrôles ; et 3 ECR multicentriques Effets secondaires respiratoires et hémodynamiques plus fréquents dans le groupe traité par surfactant : - chez l’adulte (hypoxie, hypotension, bradycardie) (4/9 ECR inclus dans la revueCcorhnaeet 2 ECR), - dans les autres tranches d’âge (hypotension, hypoxie) (1 ECR).     Nomenclatures françaises et étrangères   1. CCAM Deux libellés concernent l’instillation de surfactant exogène :

 Instillation de surfactant exogène chez un nouve au-né en ventilation mécanique. » (GELD001) ·« · Intubation trachéale  «avec instillation de surfactant exogène. » (GELD003). Ces deux actes sont pris en charge, mais non affectés d’un honoraire.   2. Identification de l'acte dans les nomenclatures étrangères L’instillation de surfactant exogène n’est inscrite dans aucune des nomenclatures étrangères consultées.   3.  et divers services publicsListe des produits agréés à l’usage des collectivit és   Deux spécialités de surfactant sont inscrites.     Avis rendu par le groupe de travail (GT)   « Instillation de surfactant exogène chez un nouveau-né en ventilation mécanique. » (GELD001) et « Intubation trachéale avec instillation de surfactant exogène. » (GELD003)

Le GT a souhaité modifier les libellés, car ces lib ellés peuvent donner lieu à des erreurs de codage. L’instillation de surfactant sous-entend la réalisation d’une intubation, que l’intubation soit réalisée pour un autre problème ou pour l’instillation de surfactant.   Le GT souhaite fusionner les deux libellés en un seul libellé qui est le suivant : « Instillation de surfactant exogène chez un nouveau-né. »   Ceci à condition que l’association des gestes soit possible, et plus précisément que l’instillation de surfactant n’exclut pas la possibilité d’associer l ’intubation (le geste d’intubation trachéale existe à la CCAM – GELD004).   L’avis du GT pour cet acte est favorable sans recommandations (médiane : 9, consensus du GT).   Commentaire : le surfactant est à administrer par un médecin formé à la néonatalogie.   Pour prendre en compte les indications de l’instillation de surfactant en dehors de la période néonatale, le GT propose la création d’un nouveau libellé qui est le suivant : « Instillation de surfactant exogène en dehors de la période néonatale. »   L’avis du GT est d’inscrire cet acte en recherche clinique avec réévaluation dans 5 ans.          

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Instillation de surfactant exogène

Conclusion    Maladie des membranes hyalines ou syndrome de détre sse respiratoire du nouveau-né par déficit en surfactant (SDR) L’instillation de surfactant exogène est indiquée dans les traitements curatif et prophylactique du SDR du nouveau-né.  Son intérêt thérapeutique curatif ou prophylactique est basé sur : - des recommandations professionnelles ; - des méta-analyses à partir d’ECR de haut niveau d e preuve qui ont montré une efficacité significativ e de l’instillation de surfactant administré, à visée curative ou prophylactique, par rapport à un place bo ou par rapport à la prise en charge habituelle, ou en comparant différentes stratégies d’utilisation, en termes de réduction de la mortalité néonatale ; - et le consensus du GT pour inscrire l’« Instillation de surfactant exogène chez un nouveau-né. »  La principale complication est une augmentation du risque d’hémorragie pulmonaire (sa fréquence serait de 7 %). L’instillation de surfactant constitue un des 4 axes de la prise en charge du SDR, les autres sont la réanimation adaptée à la physiologie du prématur é, la ventilation, et l’accélération de la maturati on pulmonaire fœtale par l’administration à la mère de corticoïdes, avant la naissance dans les situations à risque de prématurité.   L’impact en santé publique est mesuré par des données de morbi-mortalité américaines qui ont montré une association temporelle entre le déclin de la mortalité par SDR et la diffusion de l’utilisation surfactant dans la pratique médicale.   Au total, les données recueillies indiquent un Serv ice attendu suffisant pour ces actes. Les données comparatives permettent d’attribuer un niveau impor tant à l’Amélioration du service attendu par ces actes.    Syndrome d’inhalation méconiale   Indication en dehors de l’AMM. La HAS ne se prononce pas.   Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)   Indication en dehors de l’AMM. La HAS ne se prononce pas.    

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