JOSIR - MECIR
Description
Présentation JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule B/ 30 - Code CIP : 3399824 MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée B/ 30 - Code CIP : 3696255 Mis en ligne le 31 juil. 2012 Substance active (DCI) tamsulosine (chlorhydrate de) Code ATC G04CA02 Laboratoire / fabricant Laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule B/ 30 - Code CIP : 3399824 MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée B/ 30 - Code CIP : 3696255 Mis en ligne le 31 juil. 2012
Informations
| Publié par | haute-autorite-sante-maladies-urologiques |
| Publié le | 18 juillet 2012 |
| Nombre de lectures | 496 |
| Licence : |
En savoir + Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
|
| Langue | Français |
Extrait
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 juillet 2012 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 21 septembre 2007 (JO du 30 janvier 2009) JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule B/ 30 (CIP : 339 982-4) MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée B/ 30 (CIP : 369 625-5) Laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE tamsulosine (chlorhydrate de) Code ATC : G04CA02 (médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate / alpha-bloquant) Liste I Date des AMM (procédure nationale) : 20 décembre 1995 pour JOSIR LP 0,4 mg 26 août 2005 pour MECIR LP 0,4 mg Motif de la demande : de l'inscription sur la liste des spécialitésrenouvellement remboursables aux assurés sociaux. Indication thérapeutique : « Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate. » Posologie (cf RCP) Données de prescription : Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel novembre 2011), la spécialité JOSIR LP 0,4 mg a fait l’objet de 112 000 prescriptions dans 90% des cas dans l’indication de son AMM, à la posologie journalière moyenne d’une gélule, conformément à son RCP. La spécialité MECIR LP 0,4 mg a fait l’objet de 172 000 prescriptions dans environ 75% des cas dans l’indication de son AMM, à la posologie journalière moyenne d’un comprimé, conformément à son RCP.
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
/8 1
Analyse des données disponibles : · Efficacité Le laboratoire a fourni 2 études cliniques issues d’une recherche bibliographique. La 1ère étude1, randomisée en double aveugle, avait pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la silodosine (UROREC et SILODYX) comparées à celles d’un placebo et à la tamsulosine (hypothèse de non infériorité). Cette étude n’ayant pas évalué spécifiquement la tamsulosine, ne sera pas décrite. La 2èmeétude2, avait pour objectif de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du dutastéride (AVODART) et de la tamsulosine versus chaque composant seul sur la réduction du risque relatif de rétention aiguë des urines, le délai d’intervention chirurgicale pour hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) et la progression clinique de l’HBP chez des hommes ayant des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) modérés à sévères liés à une HBP. Cette étude est décrite et évaluée dans l’avis de la spécialité COMBODART, association fixe dutastéride/tamsulosine. Aucune autre donnée postérieure à la dernière évaluation par la Commission de la transparence n’a été retrouvée dans la littérature. olérance · T Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (3 PSUR couvrant la période du 2 juillet 2008 au 1er 2011). L’analyse de ces PSUR a conduit les autorités juillet d’enregistrement à solliciter, à la rubrique 4.8. « Effets indésirables » du RCP, la modification de la fréquence des troubles de l’éjaculation de » fréquent à fréquent peu « l’ajout du et paragraphe suivant : plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une« En fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle dans leur survenue ne peuvent être déterminés.» Ces modifications sont en cours de notification dans l’AMM par l’ANSM. Depuis le précédent avis rendu par la Commission, les rubriques contre-indications, mises et garde spéciales et précautions d’emploi, interactions avec d’autres médicaments et effets indésirables des RCP des spécialités JOSIR LP et MECIR LP ont été modifiées (cf tableaux en annexe). · Stratégie thérapeutique Selon les recommandations de l’ANAES3, les hommes ayant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) non compliquée, avec des symptômes modérés qu'ils jugent acceptables (à condition qu'il n'y ait pas de retentissement sur la vessie, ni sur le haut appareil) ne doivent pas être traités. La mise en route d’un traitement médical dépend essentiellement de la gêne causée par les symptômes et de l'impact sur la qualité de vie du patient. Un volume prostatique important, ne constitue pas à lui seul un critère de mise sous traitement. Lorsqu’un traitement médicamenteux s’avère nécessaire, les alpha-bloquants ou les extraits de plantes peuvent être utilisés en 1èreintention. Les médicaments de la classe des 5ARI (les inhibiteurs de la 5-alpha réductase : AVODART, CHIBRO-PROSCAR) sont désormais des traitements de 2èmeintention compte tenu qu’il ne peut pas être exclu que ces médicaments exposent les patients à un risque accru de survenue de cancer du sein et de cancer de la prostate de haut grade.
1 Chapple C.R. et al. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo and active controlled clinical trial performed in Europe. European Urology 2011;59 :342-352 2 C.G. et al. The effects of combination therapy with dutastéride Roehrbornand tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. European Urology 2010 ; 57 : 123-131. 3ANAES. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Mars 2003
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
2/8
Les données acquises de la science sur les symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la 3 , 8, 9, 10 prostate et leurs modalités de prise en charge ont aussi été prises en compte, 4, 5, 6, 7. Au total, les données disponibles ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l’avis précédent de la Commission de la transparence (avis de renouvellement d’inscription du 25 avril 2007). Réévaluation du Service Médical Rendu : L’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) non compliquée est une affection dont les symptômes peuvent retentir sur la qualité de vie des patients. L’HBP n’augmenterait pas le risque de cancer de la prostate. Les spécialités JOSIR LP et MECIR LP entrent dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est modeste. Il s’agit de médicaments de première intention. Il existe des alternatives médicamenteuses à ces spécialités. Le service médical rendu par les spécialités JOSIR LP et MECIR LP reste modéré dans l’indication de leur AMM. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et à la posologie de l’AMM. Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription Taux de remboursement : 30% Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
4Desgrandchamps F. et al. Management of non-complicated BPH : proposition of a renewed decision tree. World J Urol (2006) 24 : 367-370 5Desgrandchamps F et al. Comité des Troubles Mictionnels de l'Homme de l'Association française d'urologie (CTMH) "Prise en 6hcradéciegm 7-80. 07; 36:4cila e02seesM déiaasFi, yp HplertsorcitaineBP nge denigne béophirerth'pyedl la ePr. e"uéiqplom cnon etatsorp al nnish Medical Society Duodecim, Wiley Interscience, John Wiley & Sons, septembre 2008 rostatic . 2008, Issue 4 987 erAmanicorU itaosc tipehylarypr uaEi s.HaPiBs(srA ,n)saievpoeeadt i2o0s1o0c i Uron of( AEolyg00:9)U2 seRoe ttDe a lG iuedil Jtea .lenign Prnes on Bp ngineev(Ra silarppehyhcar eoC .hTei)wtionboraollane C iWtlT ,rfa nacif mub rohaIs AniPy. umge ostatic H perpla 2-54. 10fo7 9nemae thr tnemeggoaln elwaoclo sfsoA icniaartiro nur.a cMta nya gtermontes mtyfsopbm enme gnii n rnp NICE lcnicilag iuedilanirt yrwoL“u reompt 2sctraym s10.0
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
3/8
ANNEXE : tableaux de modifications de RCP JOSIR LP 0,4 mg
4.3 Contre-indications
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
RCP en vigueur à la dernière réinscription (2007) Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes : - antécédents d’hypotension orthostatique. -hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des composants. antécédents d’angioedème avec la tamsulosine - insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d’expression marquée d’au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hypoalbuminémie, hyperbilirubinémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l’hypertension portale). Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu’en association avec les autres alpha-1 bloquants (cf § interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Mises en garde: risque d’hypotension orthostatique : Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue. Angioedèmes : un œdème de la peau ou des muqueuses a été trè i lé. Dans ce cas JOSIR®etemtna i mmdéai rrêté etreêtt oi dgnant sremes ra le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
Modifications intervenues depuis 2007
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes : -antécédents d’hypotension orthostatique, -hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l’un des excipients, -antécédents d’angioedème avec la tamsulosine, -insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d’expression marquée, d’au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie,allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l’hypertension portale). Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu’en association avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique : Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Mises en garde :Risque d’hypotension orthostatique: Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue. Angioedèmes: Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, JOSIR doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients. Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP): Le « S ndrome de l’iris flasque per-opératoire » SIFP, une variante du s ndrome de pupille étroite a été observé au cours d’interventions chirur icales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une au mentation des difficultés techniques pendant l’intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui
4/8
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
4.6 Effets Indésirables
RCP en vigueur à la dernière réinscription (2007)
Association déconseillée : Antih ertenseurs al ha-blo uants (prazosine, trimazosine, urapidil) : Majoration de l’effet anti-hypertenseur , risque d’hypotension orthostatique sévère. Association à prendre en compte: Antih ertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil) : Majoration de l’effet anti-hypertenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les suivants : - étourdissements, céphalées, asthénie, hypotension orthostatique, possibilité de syncope, palpitations - effets gastro-intestinaux : nausées parfois suivies de vomissements, diarrhée, constipation -réactions cutanées : éruption et prurit. Des phénomènes vasomoteurs à type de
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
Modifications intervenues depuis 2007
une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l’intervention chirurgicale de la cataracte, eut être considéré comme utile mais l’avanta e et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l’intervention n'ont pas été établis. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les atients ui vont être o érés de la cataracte sont ou ont été traités ar tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale. Association déconseillée : + Antihypertenseurs alpha-bloquants: Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère. Associations à prendre en compte:+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants: Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’h otension orthostati ue ma oré. + Dérivés nitrés et apparentés: Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.Précautions d’emploi: + Inhibiteurs de la hos hodiestérase de t e 5 sauf Vardénafil : Ris ue d’h otension orthostati ue, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et ada ter ro ressivement les doses si besoin.+ Vardénafil otension ue d’h: Ris orthostati ue, notamment chez le su et â é. Débuter le traitement aux osolo ies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin. + Inhibiteurs uissants du CYP3A4 ; véra amil, diltiazem, amiodarone :Ris ue de ma oration des effets indésirables de la tamsulosine, ar inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine endant le traitement ar l’inhibiteur enz matique et après son arrêt, le cas échéant. Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très Fréquent (≥ Fréquent (1/10) ;≥1/100, <1/10) Peu ; Fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; Rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; Très Rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables observés sont repris ci-après : Affections du
5/8
RCP en vigueur à la dernière réinscription (2007) congestion nasale et rhinite ont été rarement rapportés, - de très rares cas d’angioedème ont été rapportés : leur survenue impose l’arrêt définitif du traitement (cf § Mises en garde et contre-indications) troubles de l’éjaculation, priapisme.
MECIR LP 0,4 mg
4.3 Contre-indications
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Modifications intervenues depuis 2007
système nerveux : F : Etourdissements (1,3 %). PF : Céphalées. R : Syncope. Affections cardiaques : PF : Palpitations. Affections vasculaires : PF : Hypotension orthostatique. Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : PF : Rhinites, congestions nasales. Affections gastro-intestinales : PF : Constipation, diarrhée, nausées, vomissement. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : PF : Rash, prurit, urticaire. R : Angioedème. Affections des or anes de re roduction et du sein : PF : Ejaculation anormale. TR : Priapisme. Troubles généraux et anomalies du site d’administration : PF : Asthénie. Ex érience a rès commercialisation : Au cours d’interventions chirur icales de la cataracte, des cas de u ille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique : Mise en garde spéciales et précautions d’emploi).
(R2C00P7 )e n vigueur à la dernière réinscription Modifications intervenues depuis 2007 Ce produit ne doit pas être administré Ce produit ne doit pas être administré dans dans les situations suivantes : les situations suivantes : Antécédents Hypersensibilité connue au chlorhydrate d’hypotension orthostatique de tamsulosine ou à l’un des composants Hypersensibilité au chlorh drate de Antécédents et/ou à l’un des excipients d’angioedème avec la tamsulosine tamsulosine d’hypotension Antécédents d’angio-oedème avec la Antécédents orthostatiqueInsuffisance hépatique tamsulosine Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d’expression marquée, d’au simultanée et d’expression marquée, d’au moins quatre des cinq signes suivants : moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l’hypertension portale). Ce chirurgical de l’hypertension portale). Ce médicament est généralement déconseillé médicament est généralement déconseillé an cas d’antécédent de syncope an cas d’antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu’en association avec mictionnelle ainsi qu’en association avec les autres alpha-1 bloquants (alfuzosine, les autres alpha-1 bloquants (voir rubrique prazosine, terazosine, urapidil, Interactions) doxazosine) (voir rubrique Interactions) Mises en gardes :MECIR L.P. 0,4 mg neMises en gardes :MECIR L.P. 0,4 mg ne doit pas être remplacé par d’autres doit pas être remplacé par d’autres médicaments à base de chlorhydrate de médicaments à base de chlorhydrate de tamsulosine. Risque d’hypotension tamsulosine, à l’exception des spécialités orthostatique : Chez certains sujets, une figurant dans le même groupe, au hypotension peut apparaître en répertoire des groupes génériques . Risque
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
6/8
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
RCP en vigueur à la dernière réinscription (2007) orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue. Angioedèmes : Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, MECIR L.P. doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
Associations déconseillées : Autres al ha 1-blo uants alfuzosine, razosine, terazosine, urapidil, doxazosine) :Majoration de l’effet anti-hypertenseur , risque d’hypotension orthostatique sévère.Associations à rendre en com te:Antih ertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil) : Majoration de l’effet anti-hypertenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
Modifications intervenues depuis 2007
d’hypotension orthostatique : Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue. Angioedèmes : Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament. doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’oedème. La prescription de tamsulosine ne doit as être re rise chez ces patients. Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP) : Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du s ndrome de u ille étroite a été observé au cours d’interventions chirur icales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques endant l’intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement ar tamsulosine chez les atients our ui, une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l’intervention chirur icale de la cataracte, eut être considéré comme utile mais l’avanta e et la durée nécessaire de l'interru tion du traitement avant l’intervention n'ont pas été établis. Au cours de la consultation pré-o ératoire, les chirur iens et leur é ui e doivent vérifier si les atients ui vont être o érés de la cataracte sont ou ont été traités ar tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale. Association déconseillée : + Antihypertenseurs alpha-bloquants: Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère. Association à prendre en com te:+ Antih ertenseurs sauf alpha-bloquants: Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’h otension orthostati ue ma oré.+ Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
7/8
4.6 Effets Indésirables
RCP en vigueur à la dernière réinscription (2007)
Classification MedDRA. Fréquents (F) : > 1%, < 10 % ; Peu fréquents (PF) : > 0,1%, < 1% ; Rares (R) : > 0,01%, < 0,1% ; Très rares, y compris cas isolés (TR) : < 0,01%. Troubles cardiaques : PF : palpitations. Troubles gastro-intestinaux : PF : constipation, diarrhée, nausées, vomissement. Troubles de l’état général : PF : asthénie. Troubles du système nerveux : F : étourdissements. PF : céphalées. R : syncope. Trouble de l’appareil génital : F : éjaculation anormale. TR : priapisme. Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux : PF : rhinites, congestions nasales. Troubles cutanés : PF : rash, prurit, urticaire. R : angioedème. Troubles vasculaires : PF : hypotension orthostatique.
Avis 1 modifié le 24 octobre 2012
Modifications intervenues depuis 2007
Précaution d’emploi : + Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sauf Vardénafil) : Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux osolo ies minimales recommandées et ada ter progressivement les doses si besoin.+ Vardénafil: Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et ada ter ro ressivement les doses si besoin.+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 ; vérapamil, diltiazem, amiodarone : Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, ar inhibition de son métabolisme hé ati ue. Surveillance clini ue et ada tation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant. Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥ fréquent (1/10) ;≥ peu ;1/100 <1/10) fréquent (≥ rare1/1,000 <1/100) ; (≥1/10,000 <1/1,000) très rare, y compris ; cas isolés, (< 1/10,000), non connue (ne peut être estimée d’après les données disponibles. Affections du s stème nerveux : F : Etourdissements (1,3 %). PF : Céphalées. R : Syncope. Affections cardiaques : PF : Palpitations. Affections vasculaires : PF : Hypotension orthostatique. Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : PF : Rhinites, congestions nasales. Affections gastro-intestinales : PF : Constipation, diarrhée, nausées, vomissement. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : PF : Rash, prurit, urticaire. R : Angioedème. Affections des organes de reproduction et du sein : PF : Ejaculation anormale. TR : Priapisme. Troubles généraux et anomalies du site d’administration : PF : Asthénie. Expérience après commercialisation : Au cours d’interventions chirur icales de la cataracte, des cas de u ille étroite, connue sous le nom de s ndrome de l’iris flas ue er-o ératoire SIFP , ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubri ue Mises en arde s éciales et précautions particulières d’emploi).
8/8
© 2010-2024 YouScribe