Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 20 janvier 2012 - Diaporamas Journée des fabricants du 20 janvier 2012

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Description

Documents Programme : Journée des fabricants du 20 janvier 2012 (63,75 Ko) Coupon-réponse : Journée des fabricants du 20 janvier 2012 (52 Ko) Diaporamas_Journée des fabricants du 20 janvier 2012 (2,02 Mo) Guide médico-technique 2011 (423,5 Ko) Guide fabricant 2012 ( identification de la demande et dossier médico technique) (180,04 Ko) Mis en ligne le 20 janv. 2012 Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS. La Haute Autorité de Santé organise le 20 janvier 2012 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.Les objectifs sont :de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme ainsi que le coupon-réponse relatifs à cette journée. Mis en ligne le 20 janv. 2012

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 20 janvier 2012
• Nombre de lectures: 11
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 2 Mo

Extrait

JOURNEE D’INFORMATION
DES FABRICANTS
20 janvier 2012
Présentations :
Evolution du marquage CE des dispositifs médicaux
Le circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé
Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et
des Technologies de Santé
Dossier : attentes sur son contenu
Les missions, l’organisation et le fonctionnement du CEPS
Exemple de mise en place d’un registre
Quelles études ?
Rôle du groupe Intérêt de Santé Publique et Etudes Post-inscriptions
Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire – LFSS 20122
Evolution du marquage CE
des dispositifs médicaux
Jean-Claude GHISLAIN,
Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux.
Journée d’information fabricants – 28 Janvier 20123
Réglementation de mise sur le marché
• Libre-circulation sur le marché intérieur de l’UE après
« marquage CE » de conformité aux directives
européennes :
– Dir. 90-385 (DMIA) et 93-42 (tous DM sauf DIV)
modifiées par dir. 2007-47
– Dir. 98-79 (DIV) en cours de révision
• Complétées par des directives « techniques » comme
DM d’origine animale à risque ESB, reclassifications
(PTH…)
• Transposées en droit national (CSP)
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 20094
Cycle de vie d’un dispositif médical
• CONCEPTION
• EVALUATION DE LA CONFORMITE
– ESSAI CLINIQUE (Autorité compétente)
• CERTIFICATION « CE » : audit du syst. qualité et doc. technique
(Organisme Notifié)
• SURVEILLANCE APRES MISE SUR LE MARCHE /
– Nouveaux dispositifs, suivi clinique post-CE
– Evaluation de conformité (AC)
– Vigilance (AC)
• MODIFICATIONS MINEURES / SUBSTANTIELLES, AUDITS DE
SUIVI (ON)
• ARRET DE COMMERCIALISATION ou NOUVEAU DM
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 20095
Evaluation de conformité
• Evaluation de conformité aux exigences essentielles
(annexe I) :
– Analyse des risques (patient, utilisateur,…)
– Evaluation préclinique (biocompatibilité, banc
d’essai, essais chez l’animal)
– Evaluation clinique (annexe X)
– Fabrication, stérilisation,…
Avec recours aux normes harmonisées EN ou justification d’un
référentiel alternatif
• Doc. technique, étiquetage et notice
CONCLUSION : RISQUES ACCEPTABLES PAR
RAPPORT AU BENEFICE POUR LE PATIENT
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 20096
Certification de conformité
• par une procédure prévue par la directive selon le niveau de
risque :
– Déclaration de conformité du fabricant en classe I (sauf Im, Is)
– Certification de conformité par un organisme notifié librement
choisi dans l’UE pour une durée produit maximale de 5 ans
avec audits de suivi :
• Pour une catégorie de DM en classe IIa et Iib avec contrôle
de la documentation technique par échantillonnage
• Produit par produit avec examen de la conception pour la
classe III
• conduit à l’apposition du marquage « CE » par le fabricant
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 20097
Evaluation clinique
• Directive 93/42 :
– La dernière EE renvoyait à l’annexe X si données cliniques
nécessaires
• Directive 2007/47 :
– Une nouvelle EE : évaluation clinique obligatoire selon
annexe X
– Une nouvelle annexe X :
• Évaluation pré-CE :
– Par analyse critique de la littérature si équivalence
entre DM démontrée
– Et/ou par essai clinique, obligatoire pour implants et
DM de classe III, sauf justification
• Suivi clinique post-CE sauf justification
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 20098
Missions de l’Afssaps
• Habilitation et inspection du LNE-GMED 0459
• Interprétation de la réglementation :
– env. 400 dossiers, enquêtes européennes,…
• Autorisation des essais cliniques avant et après CE:
– sauf non interventionnels et avis sur soins courants
• Surveillance du marché :
– dossier (évaluation de conformité, réévaluation bénéfice/risque),
– produit (contrôle en lab.),
– fabricant (inspection)
• Vigilance : env. 10 000 signalements par an
– Signalement obligatoire des incidents graves aussi par les
professionnels de santé
– Mesures prises rendues publiques
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 20099
Accompagnement de l’innovation
• Améliorer et accélérer l’accès des patients aux
produits de santé innovants présentant un intérêt
majeur de santé publique
• Garantir un niveau élevé de protection de la santé
des patients traités par ces produits en anticipant les
nouveaux risques
• Avoir une flexibilité suffisante afin d’éviter de bloquer
des sujets à potentielle haute valeur ajoutée par des
impasses réglementaires10
Décisions de l’Afssaps
• Les travaux menés donnent lieu :
– à des mesures correctives prises par les
fabricants en accord ou à la demande de l’agence
– à des recommandations d’utilisation pour les
professionnels de santé
– à des décisions prises par le directeur général au
nom de l’Etat pouvant aller jusqu’à l’interdiction de
mise sur le marché et/ou d’utilisation
• Les informations correspondantes sont rendues
publiques sur le site internet
www.afssaps.fr
Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009