Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 3 novembre 2009 restitution - Critères d'évaluation

Has

Description

Documents Programme (69,48 Ko) Parcours du dispositif médical : Guide pratique (741,69 Ko) Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique (347,4 Ko) CNEDiMTS et le Service Evaluation des Dispositifs médicaux (412,28 Ko) Circuit du DM (285,39 Ko) Attentes sur le contenu des dossiers (288,1 Ko) Critères d'évaluation (293,73 Ko) Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire (240,64 Ko) Cas concrets, retour d'expérience (284,99 Ko) Evaluation et utilisation des DM : perspectives (120,2 Ko) Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori (337,61 Ko) Mis en ligne le 09 déc. 2009 L'ensemble des présentations est disponible en bas de page Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises La Haute Autorité de Santé organise le 3 novembre 2009 de 9h00 à 16h30 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux. Les objectifs sont : de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme de cette journée accompagné d’informations pratiques ainsi qu’un coupon réponse. En raison du nombre de places limité, nous vous conseillons de nous répondre le plus rapidement possible. Professeur Jean-Michel DUBERNARD Président de la CNEDiMTS Docteur Catherine DENIS Chef du Service Evaluation des Dispositifs Mis en ligne le 09 déc. 2009

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 01 novembre 2009
• Nombre de lectures: 11
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

CRITERES D’EVALUATION 

Albane Mainguy – Journée du 3 novembre 2009

Critères d’évaluation



Modes d’inscription sur la LPPR



Service attendu



Amélioration du service attendu



Population cible

Modes d’inscription sur la LPPR

Principe

Conséquence

Produits concernés

Durée d’inscription

Nom de marque

Inscription dispositif.

individuelle

Tarif spécifique

Evaluation systématique chaque produit

par

de

 

Dispositif à caractère innovant, suivi nécessaire, impact sur les dépenses de l’assurance maladie, impératif de santé publique…

σ5 ans

Description générique

1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu. Libellé commun et tarif identique Indications et/ou spécifications identiques - Auto-inscription par le fabricant - Pas de contrôle a priori

Dispositifs connus (mêmes indications, mêmes caractéristiques, sans suivi particulier)

σ5 ans

Principaux types de demande

 Modes d’inscription

1.







 Service attendu

 Amélioration du service attendu

 Population cible

Inscription par nom de marque « obligatoire »(descriptions génériques non disponibles)

inscription d’un nouveau dispositif – pas de ligne générique existante

extension des indications d’un dispositif inscrit

inscription d’un dispositif « similaire » à un dispositif déjà inscrit

2. Inscriptionpar nom de marque « optionnelle »(descriptions génériques disponibles)

Les différents critères d’évaluation



Service attendu



Amélioration du service attendu



Population cible

Service attendu– définition (1/2)

 Modes d’inscription

 Service atte

ndu

 Amélioration du service attendu

 Population cible

ServiceAttendu(SA)évalué dans chacune des indications



Intérêt du produit Analyse des études cliniques : évaluation de l’effet thérapeutique /effets indésirables, risques (niveau de preuve) Place dans la stratégie thérapeutique

Service attendu - Définition (2/2)

 Modes d’inscription





Service attendu

 Amélioration du service attendu



Population cible

Intérêt de santé publique Gravité de la pathologie Epidémiologie de la pathologie (incidence, prévalence) Impact : - Impact prévisible sur les systèmes de soins - Impact potentiel sur la santé de la population - Impact prévisible sur les politiques et les programmes de santé publique

Autres éléments du service attendu

 Modes d’inscription

1. - -

2. - -



Service attendu

 Amélioration du service attendu



Population cible

Eléments conditionnement le service attendu spécifications techniques minimales (ex: garantie, …) modalités d’utilisation et de prescription (ex : restriction prescripteur, équipe multidisciplinaire,….)

Conditions de renouvellement et durée d’inscription Conditions de renouvellement : étude post inscription Durée d’inscription

Raisons majeures de refus

 Modes d’inscription



Service attendu

 Amélioration du service attendu

 Population cible

Service attendu insuffisantDéfavorable à l’inscription







Effet clinique non démontré (absence d’études, études en cours, …)

Pas de place dans la stratégie

Pas d’intérêt de santé publique

Définition de l’amélioration du service attendu (I à V) (1/2)

 Modes d’inscription



Service attendu

 Amélioration du service attendu



Population cible

ASA par rapport àun produit, un acte, une prestation comparable

considéré comme référence selon les données actuelles de la science admis ou non au remboursement

Critères sur lesquels porte l’amélioration :

- mortalité, morbidité, qualité de vie, compensation du handicap

- effets indésirables

- commodité d’emploi avec bénéfice clinique pour le patient

- contraintes liées à l’environnement de soins

Définition de l’amélioration du service attendu (2/2)

 Modes d’inscription



Service attendu

 Amélioration du service attendu



Population cible

5 niveaux d’Amélioration du Service Attendu (I à V) :

I : amélioration majeure

II : amélioration importante

III : amélioration modérée

IV : amélioration mineure



V : absence d’amélioration