Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 3 novembre 2009 restitution - Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire

Has

Description

Documents Programme (69,48 Ko) Parcours du dispositif médical : Guide pratique (741,69 Ko) Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique (347,4 Ko) CNEDiMTS et le Service Evaluation des Dispositifs médicaux (412,28 Ko) Circuit du DM (285,39 Ko) Attentes sur le contenu des dossiers (288,1 Ko) Critères d'évaluation (293,73 Ko) Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire (240,64 Ko) Cas concrets, retour d'expérience (284,99 Ko) Evaluation et utilisation des DM : perspectives (120,2 Ko) Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori (337,61 Ko) Mis en ligne le 09 déc. 2009 L'ensemble des présentations est disponible en bas de page Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises La Haute Autorité de Santé organise le 3 novembre 2009 de 9h00 à 16h30 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux. Les objectifs sont : de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme de cette journée accompagné d’informations pratiques ainsi qu’un coupon réponse. En raison du nombre de places limité, nous vous conseillons de nous répondre le plus rapidement possible. Professeur Jean-Michel DUBERNARD Président de la CNEDiMTS Docteur Catherine DENIS Chef du Service Evaluation des Dispositifs Mis en ligne le 09 déc. 2009

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 01 novembre 2009
• Nombre de lectures: 6
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

EXAMEN DES DOSSIERS PAR LA  CNEDiMTS

PHASE CONTRADICTOIRE

Hubert Galmiche – Journée du 3 novembre 2009

Examen de la demande

Chef de projet HAS + membre référent de la CNEDiMTS (+ professionnel si besoin)

Membre référent : Présentation de la pathologie concernée et de ses alternatives thérapeutiques

Chef de projet : Synthèse de la demande du fabricant et des preuves cliniques apportées

Professionnel pour « éclairage » éventuel sur la pratique et réponse à des questions précises

Délibération et vote

Délibération = Questions + discussion des membres concernant les modalités du SA et de l'ASA (choix du comparateur)

 

Vote = détermination du SA (suffisant ou insuffisant ) et du niveau l'ASA / comparateur + éléments conditionnant le SA,l'ASA + objectifs d'une éventuelle d'étude post- inscription

Rédaction de l'avis et phase contradictoire







» »

Validation de l'avis à la séance de CNEDiMTS suivante |1er avis envoyé au demandeur

8 jours suivant réception de l’avis

Accord|transmission au CEPS Désaccord : - Audition - Observations écrites

Audition

 Objectif : apport d'un point d’éclaircissement par rapport au dossier (pas d’examen de données complémentaires au dossier)

 Dans quels cas ? Demande de modification du SA ou de l’ASA; Modification du mode d’inscription.

 En pratique : •Demande motivée par écrit •Date fixée dans le mois suivant la demande. •15 minutes d'exposé.

Observations écrites



Dans quels cas ?

•

•

•

Demande de modifications de phrase(s) de l’avis Signalement d’une hétérogénéité avec d’autres avis Demande de modification au niveau de l’estimation de la population cible

Sous quelle forme? roposition de Avis Commission P modification

Argumentaire

Merci pour votre attention

http://www.has-sante.fr