Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 3 novembre 2009 restitution - Evaluation et utilisation des DM : perspectives

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Description

Documents Programme (69,48 Ko) Parcours du dispositif médical : Guide pratique (741,69 Ko) Parcours du dispositif médical : Présentation du Guide pratique (347,4 Ko) CNEDiMTS et le Service Evaluation des Dispositifs médicaux (412,28 Ko) Circuit du DM (285,39 Ko) Attentes sur le contenu des dossiers (288,1 Ko) Critères d'évaluation (293,73 Ko) Examen des dossiers par la CNEDiMTS : phase contradictoire (240,64 Ko) Cas concrets, retour d'expérience (284,99 Ko) Evaluation et utilisation des DM : perspectives (120,2 Ko) Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori (337,61 Ko) Mis en ligne le 09 déc. 2009 L'ensemble des présentations est disponible en bas de page Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises La Haute Autorité de Santé organise le 3 novembre 2009 de 9h00 à 16h30 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux. Les objectifs sont : de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement. Vous trouverez en pièce jointe le pré-programme de cette journée accompagné d’informations pratiques ainsi qu’un coupon réponse. En raison du nombre de places limité, nous vous conseillons de nous répondre le plus rapidement possible. Professeur Jean-Michel DUBERNARD Président de la CNEDiMTS Docteur Catherine DENIS Chef du Service Evaluation des Dispositifs Mis en ligne le 09 déc. 2009

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Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Publié le: 01 novembre 2009
• Nombre de lectures: 21
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• Langue: Français

Extrait

Evaluation et utilisation des DM : perspectives

Dr François Meyer- Journée du 3 novembre 2009

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01

Encadrement de l’utilisation de certains DM

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Loi HPST : Encadrement spécifique (1)

Quels sont les actes et DM concernés ?

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«La pratique des actes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicauxnécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées » Innovants ou non Mesures d’encadrement pouvant être pérennes

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Loi HPST : Encadrement spécifique (2)

Quel encadrement ? 1)Règles – formation et la qualification des professionnels; – conditions techniques de la réalisation. – règles de bonne pratique 2)Liste de centres – Une limitation est possible, pendant une période donnée, à certains établissements de santé. Qui décide ? – Les ministres arrêtent, après avis de la HAS, les règles d’encadrement et la liste des établissements ou précisent les critères au vu desquels les ARS fixent cette liste.

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02

Innovation Mesures nouvelles

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Loi HPST : Actes et DM innovants (1)

Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l’objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d’une prise en charge partielle ou totale sur le « budget général » de l’assurance maladie.

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Loi HPST : Actes et DM innovants (2)

Décision – arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la HAS. L’arrêté fixe : – le forfait de prise en charge par patient, – le nombre de patients concernés, – la durée de prise en charge,

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les conditions particulières d’utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l’assurance maladie prend en charge ce forfait, détermine lesétudesauxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu

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Loi HPST : Actes et DM innovants (3)

Le forfait inclut : – la prise en charge de l’acte et des frais d’hospitalisation associés – le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation.  – par dérogation aux dispositions de l’article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l’intermédiaire de l’établissement de santé. Conditions d’applications – Entrée en vigueur au 1 er mars 2010 – Champ d’application : Innovations de rupture ?

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03

Perspectives européennes

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Projetde directive européenne sur les soins transfrontaliers

ARTICLE 15 - Coopération dans le domaine de la gestion des nouvelles technologies de la santé 1. Les États membres facilitent la création et le fonctionnement d’un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés del’évaluation des technologies de la santé. 2. Les objectifs du réseau d’évaluation des technologies de la santé consistent: a. à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux; b. à favoriser la fourniture en temps utile d’informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l’efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux.

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Actions internationales actuelles (1)

Collaboration internationale pour la réalisation d’études cliniques adaptées – But : favoriser le recueil de données cliniques pertinentes pour des DM à faible population cible – Conception de l’étude et réalisation pratique avec des cliniciens et investigateurs dans le domaine du DM de différents pays européens – Apport des institutions d’évaluation : avis sur le projet de protocole d’étude clinique – HAS en collaboration avec l’Allemagne (IQWIG) et l’Angleterre (NICE) Etat actuel : Phase pilote sur trois projets.

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