KYPHX HV-R et KYPHOS FS

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Description

Laboratoire / Fabricant KYPHON France SARL Mis en ligne le 16 déc. 2008 Dispositifs pour spondyloplastie transcutanée par ballonnets (cyphoplastie) Mis en ligne le 16 déc. 2008

Sujets

• Douleur
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-locomoteur
• Publié le: 16 décembre 2008
• Nombre de lectures: 31
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• Langue: Français

Extrait

     

Nom :

  COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION   16 décembre 2008

Modèles et références retenus :

Fabricant :

Demandeur :

Indications :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

 

CONCLUSIONS  KYPHX HV-R et KYPHOS FS, dispositifs pour spondyloplastie transcutanée par ballonnets (cyphoplastie) Seul le dispositif implantable du kit, le ciment ou le substitut osseux, fait partie du champ d’application de la LPPR. ELMDOWN Ltd(Royaume uni) pour le ciment KYPHX HV-R. KYPHON Inc(Etats-Unis) pour le substitut KYPHOS FS et les ballonnets.  KYPHON France SARL(France)  - Le traitement de la douleur et la correction de la déformation vertébrale au cours de fractures-tassements vertébrales ostéoporotiques. - Le traitement de la douleur liée à des tassements vertébraux ostéolytiques. - La réduction et la stabilisation des fractures vertébrales traumatiques.  

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- Une revue systématique de la littérature a été effectuée et a fait l’objet d’un rapport d’évaluation de la Haute Autorité de Santé. - Deux études non publiées ont également été fournies dans le dossier : un essai contrôlé randomisé, actuellement en cours, incluant 300 patients suivis pendant deux ans. Son objectif est de comparer le traitement médical seul à la spondyloplastie par ballonnets. une étude observationnelle prospective, en cours, incluant 51 patients suivis pendant un an. Son objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité des substituts osseux dans le traitement des fractures-tassements vertébrales traumatiques stables par spondyloplastie par ballonnets.

  Insuffisant pour le ciment KYPHX HV-R dans le traitement des fractures- tassements vertébrales d’origine ostéoporotique et néoplasique, en raison de :  la qualité méthodologique des données cliniques dans les fractures-tassements vertébrales d’origine ostéoporotique et de l’absence de données cliniques dans les fractures-tassements vertébrales d’origine néoplasique,  l’utilisation du ciment étroitement liée à l’acte et donc du service attendu du ciment conditionné à l’obtention d’un service attendu suffisant de l’acte. Insuffisant pour le substitut KYPHOS FS dans le traitement des fractures- tassements d’origine traumatique avec ou sans ostéosynthèsecompte tenu de la faible qualité des données disponibles.

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