LEO PLUS

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Description

Laboratoire / Fabricant BALT Extrusion (France) Mis en ligne le 14 nov. 2007 Stent intracrânien auto-expansible Mis en ligne le 14 nov. 2007

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 14 novembre 2007
• Nombre de lectures: 8
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

         

 

Nom :

COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 14 novembre 2007

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

Eléments conditionnant le SA :  Spécifications techniques :    Modalités de prescription et d’utilisation : Amélioration du SA : Type d’inscription :

Durée d’inscription :

CONCLUSIONS

LEO PLUS, stent intracrânien auto-expansible

Voir page 3.

BALT Extrusion (France) BALT Extrusion (France) Le rapport effet thérapeutique/effets indésirables est argumenté à l’aide de 2 séries de cas réalisés avec le dispositif LEO stent, dont dérive LEO PLUS stent. Ces études sont recevables compte tenu des similitudes existant entre LEO stent et LEO PLUS stent. Une série porte sur 71 patients ayant des anévrismes sacculaires, à collet large ou fusiformes, suivis entre 3 et 32 mois. Le suivi angiographique à moyen terme montre la persistance de nombreux anévrismes résiduels lorsque LEO stent est utilisé sans ajout de microspires. Une série portant sur 11 patients provient d’une étude de faisabilité, sans évaluation à moyen ou long terme. Le niveau de preuve de ces études, non contrôlées, est faible. Néanmoins les modifications apportées entre LEO   et LEO PLUS ne remettent pas en cause, d’après les experts, le rapport performances/risques du dispositif. Les données fournies apparaissent suffisantes à la Commission pour extrapoler les résultats des études ayant conduit aux indications retenues pour LEO   au stent LEO PLUS.   Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedans le traitement de certains anévrismes rompus ou non rompus à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants), pour lesquels un traitement endovasculaire simple ou assisté par ballon (technique de reconstruction) est impossible. - l’intérêt de santé publique attendu,compte tenu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens. Aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible.     Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant    Utilisation en association avec des micro-spires à libération contrôlée  L utilisation doit être réservée à des équipes compétentes  ’

Absence d’amélioration du Service Attendu(ASA V) par rapport à LEO stent. Nom de marque 1 anêtre modifiée au vu des données présentées(cette durée d'inscription pourra lors du renouvellement du stent LEO).

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