Les missions de la Commission de la transparence - Décret n°2004-1398 du 23 décembre 2004

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Mis en ligne le 04 déc. 2012 Missions1- Qui sont les acteurs de la Commission de la Transparence? Interview vidéo du Professeur Gilles BOUVENOT, président de la Commission de la Transparence. 2- La Commission de la Transparence  est une instance scientifique composée de médecins, pharmaciens, spécialistes en méthodologie et épidémiologie. Elle évalue  les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables (articles L.162-17 du code de la sécurité sociale et L.5123-2 du code de la santé publique).Elle a notamment pour missions :de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l'hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l'efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) qu'ils sont susceptibles d'apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments. Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l'Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes.La Commission diffuse sur Internet, depuis 2001, les avis qu'elle rend sur les médicaments.Pour certains nouveaux médicaments, elle produira, en complément à son avis, une fiche bon usage du médicament présentant de manière synthétique la "valeur thérapeutique" du médicament.RéunionsLa loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, en son article 28, fait obligation à la HAS de rendre publics l’ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes des réunions de la commission de la transparence.Consultez la liste des réunionsCompositionLa composition de la Commission de la transparence a été modifiée par décret du 26 septembre 2003.   La Commission de la transparence est composée de :Dix-neuf membres titulaires ayant voix délibérative, nommés pour une durée de trois ans renouvelable deux foisQuatre membres suppléants ayant une voix consultativePar décision du Collège de la Haute Autorité de santé en date du 16 mars 2011 :Président de la Commission de la Transparence : Pr Gilles BouvenotMembres titulaires :M. Albin Nicolas - hématologie - cancérologie.Mme Autret-Leca Elisabeth - pharmacologie clinique/pédiatrie.M. Cariou Alain - réanimation médicale/thérapeutique.M. Courteille Frédéric - pharmacie d'officine.M. Duboc Denis - cardiologie.Mme Duranteau Lise - endocrinologie.M. Jourdan Jacques - médecine interne/thérapeutique.M. Jian Raymond - hépato-gastro-entérologueMme Koenig-Loiseau Marie-Agnès - gynécologie.Mme Mathonière Florence - médecine générale.M. Minz Michel - neurologueM. Nony Patrice - cardiologie/pharmacologie.M. Oger Emmanuel - médecine interne/thérapeutique.M. Rostoker Guy - néphrologueM. Orlikowski David - réanimation médicale.Mme Sallin-Solary Judith - dermato-vénérologie.M. Sichel Claude - médecine générale.M. Varin Rémi - pharmacie hospitalière.M. Wierre Patrick - pharmacie d'officine.Membres suppléants (tous les postes n'étaient pas pourvus au 23/03/2011 et deux membres suppléants restent à nommer) :Mme Alpérovitch Annick - épidémiologie/santé publique.M. Berdai Driss -pharmaco-épidémiologie.M. Ponsonnaille Jean - cardiologie.M. Villani Patrick - médecine interne/thérapeutique.Anciens Membres :M. Maison Patrick - pharmacologie clinique. Démission à partir d'octobre 2012M. Trémolières François - médecine interne/infectiologie. Démission le 8/12/2011M. Zureik Mahmoud - épidémiologie/santé publique. Démission à partir de septembre 2012 Consultez les déclarations publiques d'intérêts des membres de la Commission. Mis en ligne le 04 déc. 2012

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Extrait

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26 décembre 2004

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Texte 23 sur 160

Décrets, arrêtés, circulaires

TEXTES GÉNÉRAUX

MINISTÈRE DES SOLIDARITÉS, DE LA

SANTÉ

ET

DE

LA FAMILLE

Décret n o 2004-1398 du 23 décembre 2004 relatif aux médicaments remboursables par l’assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat)

NOR :SANS0424224D

Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre des solidarités, de la santé et de la famille, Vu le code de la sécurité sociale ; Vu le code de la santé publique ; Vu la loi n o 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie ; Vu l’avis du conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie en date du 24 novembre 2004 ; Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,

Décrète : Art. 1 er . − III du titre VI du livre ILe chapitre er  :du code de la sécurité sociale est ainsi modifié I.  Dans la première phrase du premier alinéa de l’article R. 163-2, après les mots : « code de la santé publique », sont insérés les mots : « ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle ». II.  Au troisième alinéa de l’article R. 163-2, les mots : « après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale » sont supprimés. III.  Il est ajouté à l’article R. 163-3 un III ainsi rédigé : « III.  Les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France. » IV.  A la fin de l’article R. 163-4, après les mots : « figurent sur ladite liste », sont ajoutés les mots : « , et à l’exception des spécialités bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France figure sur cette liste ». V.  Il est ajouté au I de l’article R. 163-6 un dernier alinéa ainsi rédigé : « Les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle sont considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus lorsque la spécialité correspondante disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 ». VI.  A la fin du troisième alinéa du I de l’article R. 163-8, sont ajoutés les mots : « et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ». VII.  Le premier alinéa du I de l’article R. 163-9 est ainsi rédigé : « I.  Les décisions relatives à l’inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17, à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l’article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l’assuré dans les conditions prévues à l’article L. 322-2 sont prises et communiquées à l’entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l’article R. 163-8. Elles sont publiées simultanément auJournal officieldans ce délai. » VIII.  L’article R. 163-10 est ainsi modifié : 1 o  ; et au comité économique du médicament » sont remplacés par lesAu deuxième alinéa du I, les mots : « mots : «, au comité économique des produits de santé et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ».