Lettre aux professionnels de santé  29/11/2011

Afssaps

Description

L’Assaps a pris une décision de police sanitaire portant retrait et suspension des implants mammaires remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESES (PIP)Dans le cadre du suivi des femmes porteuses de ces prothèses, l’Afssaps a demandé aux chirurgiens de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles ils avaient implanté des prothèses PIP en gel de silicone afin de porter ces informations à leur connaissance et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six moisL’Afssaps a recommandé, à titre de précaution, de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d’implants PIP de telle sorte que chacune d’entre elles bénéficie d’un examen clinique complété d’une échographie datant de moins de 6 mois. Il était également recommandé qu’en cas de détection de rupture ou de suspicion de rupture de la prothèse lors de ces examens, celle-ci devra être explantée, ainsi que la seconde prothèse. Enfin, il était précisé que le prochain contact entre le chirurgien et sa patiente serait l’occasion de discuter avec elle de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse.Lors de la publication des résultats des tests complémentaires, l’Afssaps a maintenu ses précédentes recommandations, en précisant, au vu des données de vigilance, que l’examen clinique et l’échographie tous les 6 mois devaient cibler à la fois les seins et les zones ganglionnaires axillaires, et que les suspicions de suintement devaient conduire à l’explantation de l’implant. Il était également recommandé, lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.En novembre et décembre 2011, à la suite de deux cas de cancer déclarés à l’Afssaps chez des femmes porteuses d’implants PIP, l’un concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein, l’Afssaps a rappelé et précisé ses recommandations d’avril 2011.Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.Actualisation des recommandations par le Ministère de la santé visant à renforcer celles émises par l’Afssaps et les recommandations des experts réunis par l’INCAA la demande des ministres chargés de la santé, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis un rapport  sur l’état des lieux sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.L’ANSM publie un état des lieux qui dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP
29/11/2011

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• Publié par: ansm-implants-mammaires-pip-pre-remplis-de-gel-de-silicone
• Publié le: 29 novembre 2011
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Extrait

   

REPUBLIQUE FRANÇAISE  

Saint-Denis, le 29 novembre 2011

Lettre aux professionnels de santé  réoiMtaelancvigi    Information destinée aux médecins prescripteurs     Information nouvelle importante concernant un cas de lymphome du sein anaplasique à grandes cellules chez une femme ayant porté des implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP                 

Madame, Monsieur,

Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE.   Un décès des suites d’un lymphome anaplasique à grandes cellules, localisé dans le sein chez une patiente ayant porté des prothèses PIP, a été déclaré le 25 novembre 2011 à l’Afssaps. Jusqu’à ce jour, l’Afssaps n’avait pas eu connaissance de signalement faisant état d’un lymphome survenu chez une patiente porteuse de prothèse mammaire.

 de lymphome : d’après les registresLe lymphome anaplasique à grande cellules est une forme très rare américains du cancer (SEER), il est estimé qu’une femme sur 500 000 est atteinte de ce type de lymphome chaque année aux Etats-Unis. La localisation au sein de cette forme de lymphome est encore plus rare, estimée aux Etats-Unis de 3 cas par an sur 100 millions de femmes.

La FDA a recensé en janvier 2011, 60 cas associés à une prothèse mammaire rapportés dans le monde dont 34 localisés dans le sein et documentés (dont 17 aux Etats-Unis). Considérant que près de 4 millions de femmes ont été implantées avec des prothèses mammaires aux Etats-Unis entre 1998 et 2009, la FDA estime que la fréquence observée des lymphomes anaplasiques à grandes cellules des femmes porteuses d’implants mammaires est plus élevée que celle estimée à partir des données d’épidémiologie dans la population générale aux Etats-Unis.

A propos des lymphomes anaplasiques à grandes cellules, la FDA concluait en janvier 2011 : 1. à une « possible » association de ce type de lymphomes aux prothèses, renforcée par le fait que les cas décrits survenaient préférentiellement dans les zones situées à proximité immédiate de la prothèse, 2. à l’impossibilité actuelle de relier cet évènement grave avec fiabilité à un type de prothèse, 3. la cause physiopathologique de cet évènement grave n’est pas établie à ce jour. 4. au vu de la fréquence extrêmement faible de ce type de lymphome et des éléments collectés à ce jour sur les implants mammaires, la sécurité de ces produits n’est pas remise en question. Ce cas signalé en France constitue en soi une donnée à considérer sur le plan épidémiologique puisque survenant chez une femme parmi les 30 000 porteuses des prothèses PIP retirées du marché. 

Pour rappel, les tests réalisés par l’Afssaps sur le gel PIP avaient montré un pouvoir irritant du gel PIP que l’on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses, ni sur celui déclaré dans le dossier de mise sur le marché. Cela peut conduire à des réactions inflammatoires chez certaines patientes. Par ailleurs l’absence de génotoxicité du gel employé n’exclut pas que les suintements de ce gel au contact de la capsule aient contribué au développement de lymphome anaplasique à grandes cellules : en effet, le suintement anormal d’un gel particulièrement irritant pourrait être un facteur de risque d’apparition de cette tumeur très rare.

 

      143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. +33 (0w)1w5w5. a8f7s s3a0p    0s0.f-r 

 

Ces derniers évènements en France conduisent l’Afssaps à préciser ses recommandations transmises à l’ensemble du corps médical en avril 2011 pour lui permettre de répondre à chaque situation individuelle :

-  une examen clinique et d unles patientes doivent bénéficier systématiquement d échographie ’ ’ tous les 6 mois, en ciblant pour chacun de ces examens les seins et les zones ganglionnaires axillaires ;  ’ - dt e unntuienemiod oc ttorpesèhicion dere, suspo  ueds r puuter ’ outtuup rte  sonre àndui explantation, ainsi qu à celle de la seconde prothèse.    ’ De plus, lAfssaps précise que la po ’ ssibilité de lymphome anaplasique à grandes cellules du sein doit  être évoquée notamment en cas d épanchement séreux péri-prothétique persistant à distance de la chirurgie, de ’  même que dans certains cas présentant une contracture de la capsule ou des masses  proches de l épanchement séreux.   ’ ’ ’ L ’ Afssaps demande aux professionnels de prévenir les patientes afin dévoquer avec elles léventualité  d une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse. Ce choix interviendra après évaluation avec le c ’ hirurgien de la balance bénéfice/risque individuelle incluant les risques de  complications inhérents à l intervention.   Je rappelle l’obligation de signaler à l’Afssaps – département des vigilances – par mail à l’adresse [e-mail] par fax : [phone], tout effet indésirable observé avec ces dispositifs, et en particulier tout cas de lymphome, ainsi que les données rétrospectives facilement disponibles relatives à des complications ou des remplacements prématurés d’implants.  

L'ensemble des documents relatifs à ce dossier et en particulier les réponses actualisées aux questions les plus fréquemment posées sont disponibles sur le site internet de l'Afssaps.

Les conditions de prise en charge par l’assurance maladie sont les suivantes :

- les femmes porteuses d’implants PIP seront  toutesremboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle post-opératoire). - lesfemmes qui relèvent d’une reconstruction après chirurgie du cancer du sein seront également  remboursées de la pose d’une nouvelle prothèse. Les informations nécessaires sont disponibles sur le site Internet de l’Assurance Maladie :

http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/combien-serez-vous-rembourse/implants- mammaires.php 

 

Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.

 

 

           

 

  Pr Dominique MARANINCHI Directeur général de l’Afssaps

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