METOJECT

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Description

Présentation METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie B/1 seringue pré-remplie en verre de 0,75 ml avec aiguille - Code CIP : 3717543 B/1 seringue pré-remplie en verre de 1 ml avec aiguille - Code CIP : 3721421 B/1 seringue pré-remplie en verre de 1,5 ml avec aiguille - Code CIP : 3721562 B/1 seringue pré-remplie en verre de 2 ml avec aiguille - Code CIP : 3721697 B/1 seringue pré-remplie en verre de 2,5 ml avec aiguille - Code CIP : 3721823 Mis en ligne le 01 juin 2012 Substance active (DCI) méthotrexate disodique Code ATC L04AX03 Laboratoire / fabricant Laboratoire NORDIC PHARMA SARL METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie B/1 seringue pré-remplie en verre de 0,75 ml avec aiguille - Code CIP : 3717543 B/1 seringue pré-remplie en verre de 1 ml avec aiguille - Code CIP : 3721421 B/1 seringue pré-remplie en verre de 1,5 ml avec aiguille - Code CIP : 3721562 B/1 seringue pré-remplie en verre de 2 ml avec aiguille - Code CIP : 3721697 B/1 seringue pré-remplie en verre de 2,5 ml avec aiguille - Code CIP : 3721823 Mis en ligne le 01 juin 2012

Sujets

• Maladie auto-immune

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-systeme-immunitaire
• Publié le: 09 mai 2012
• Nombre de lectures: 39
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

    AVIS   9 mai 2012   Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du  19 juin 2007 (JO du 19 juin 2007).   METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie B/1 seringue pré-remplie en verre de 0,75 ml avec aiguille (CIP : 371 754-3) B/1 seringue pré- remplie en verre de 1 ml avec aiguille (CIP : 372 142-1) B/1 seringue pré-remplie en verre de 1,5 ml avec aiguille (CIP : 372 156-2) B/1 seringue pré-remplie en verre de 2 ml avec aiguille (CIP : 372 169-7) B/1 seringue pré-remplie en verre de 2,5 ml avec aiguille (CIP : 372 182-3)   Laboratoires NORDIC PHARMA    méthotrexate disodique   Code ATC : L01BA01 (analogues de l’acide folique) Liste I   Date de l'AMM : 11 janvier 2006 (reconnaissance mutuelle, membre rapporteur : Suède)   Motif de la demande :  écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp remboursables aux assurés sociaux.   Indications thérapeutiques : « Traitement : · la polyarthrite rhumatoïde active et sévère de l’adulte, de · formes polyarticulaires actives et sévères de l’arthrite idiopathique juvénile en cas de des réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), · du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l’adulte (particulièrement en plaques), en cas de non réponse aux traitements conventionnels, · rhumatisme psoriasique de l’adulte en cas de no n réponse aux traitements du conventionnels. »   Posologie : cf. R.C.P.   Données de prescriptions : selon les données IMS-EPPM (CMA novembre 2011), il a été observé 67 000 prescriptions de METOJECT 10 mg/ml, toutes présentations confondues. Le faible nombre de prescriptions en ville, sur la base du panel de prescription dont nous disposons, ne permet pas l’analyse qualitative des données.  

 

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Actualisation des données disponibles depuis le précédent avis du 14 mars 2007.  Efficacité  Le laboratoire a fourni de nouvelles données. Seules ont été prises en compte celles pertinentes, en rapport avec les indications et réalisées aux posologies recommandées 1,2,3 . Ces données confirment l’efficacité du méthotrexate, et par conséquent ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la  transparence du 14 mars 2007.    Tolérance Le laboratoire a fourni des données de tolérance (PSUR) couvrant les périodes de juillet 2008 à juin 2011. L’analyse des données de pharmaco vigilance n’a conduit à aucune modification du RCP. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte 4,5,6 .   Au total, ces données ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la transparence du 14 mars 2007.   Réévaluation du Service Médical Rendu : La polyarthrite rhumatoïde, l’arthropathie idiopathique juvénile et le rhumatisme psoriasique   sont des maladies chroniques graves et invalidantes. Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique, le plus souvent bénigne qui peut, dans certaines de ses formes, avoir un retentissement important sur la qualité de vie. Le méthotrexate est le traitement de fond de référence et de première intention dans ces indications.  Son rapport efficacité/effets indésirables est important. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par METOJECT dans ces indicationsreste mportanti.   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.   Conditionnements: Ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65%       Direction de l'évaluation médicale, économique et de santé publique

                                             1 G, Baillet A, Gaujoux-Viala C, Cantagrel A, Wendling D, Le Loët X  Mouterdeet al. Optimizing methotrexate therapy in rheumatoid arthritis : a systematic literature review. Joint Bone Spine 2011;78(6):587-92. 2  E, Van Der Heijde D, Uhlig T, Heiberg MS, Koldingsnes W, Rodevand E Lieet al. Effectiveness and retention rates of methotrexate in psoriatic arthritis in comparisons with methotrexate-treated patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2010;69:671-6  3 Westlake SL, Colebatch AN, Baird J, Kiely P, Quinn M, Choy Eet al. The effect of methotrexate on cardiovascular disease in patients with rheumatoid arthritis: a systematic literature review. Rheumatology 2010;49:295-307 4 Smith C, Spuls PI, Nast A D,Ormerod AD, Saiag P,  Pathiranaet al. European S3-Guidelines on the systemic treatment of s vu aris. JEADV 2009;23(2):5-70 5 ulPa A, Maza udiéontaaGllC  ,,AM ni ictragiin  S ,H dibS naiA ,E glrospisai et al. Evidence-based recommendations on conventional 6 1- 1 iV 2;(5)22: Katchamasser K,  mtaert cimetsys ceramitsyet:ss iasipsor in entsa fonap nipo noixp et erewvind aDA V0211sist .EJrmatologel of de  rt W, Loza E, Martinez-Lopez JA, Salliot C, Trudeau Jet al. Multinational evidence-based recommendations for the use of methotrexate in rheumatic disorders with a focus on rheumatoid arthritis: integrating systematic literature research and expert opinion of a broad international panel of rheumatologists int the 3E initiative. Ann Rheum Dis 2009;68:1086-1093.  2/2