NUCLEUS - 10 janvier 2012 (3980) avis - NUCLEUS-10 janvier 2012 (3980) avis

Has

Description

Laboratoire / Fabricant COCHLEAR SAS (France) Mis en ligne le 13 janv. 2012 Systèmes d’implants cochléairesORL – Audiologie- Extension d'indicationProgrès mineur avec l’implantation cochléaire bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale dans la compensation du handicap chez l’enfant Mis en ligne le 13 janv. 2012

Sujets

• Pédiatrie
• Handicap

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-oto-rhino-laryngologiques
• Publié le: 10 janvier 2012
• Nombre de lectures: 23
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

       

   

Nom :

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   10 janvier 2012

Modèles et références retenus:

Fabricant :

Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

CONCLUSIONS  NUCLEUS,systèmes d’implants cochléaires

Implants suivants utilisés avec processeurs de son CP810 et Hybrid : - Implant NUCLEUS CI422 (référence Z190574) ; - Implant NUCLEUS CI24RE(ST) (référence Z60132) ; - Implant NUCLEUS CI24REH (référence Z60988).

COCHLEAR LIMITED (Australie)

COCHLEAR SAS (France) Les données disponibles sont : - le rapport d’évaluation de la HAS de 2007 ;  les recommandations du NICE de 2009, fondées sur une évaluation - technologique du programme HTA (Health Technology Assessement) ; - le rapport d’évaluation technologique de l’agence espagnole CAHTA de mai 2011 ; - 7 études publiées, dont 3 comparant les implantations unilatérales et bilatérales, sur un total de 320 enfants suivis jusqu’à 48 mois.

Suffisantsystèmes comprenant les implants NUCLEUS CI 422,pour les NUCLEUS CI24RE(ST), NUCLEUS CI24REH en raison de : -l’intérêt de compensation du handicapde l’implantation cochléaire bilatérale dans la restitution de la binauralité dans les surdités profondes, -l’intérêt de santé publiquecompte tenu de la gravité des surdités profondes et l’absence d’alternative efficace pour restaurer la fonction auditive binaurale ; Insuffisantsystèmes comprenant les implants NUCLEUS CI 512 et pour les NUCLEUS CI 551 en raison d’une information de sécurité datant du 13 septembre 2011 (retrait de lots). Les indications relatives aux systèmes d’implants cochléaires sont définies à la LPPR. La Commission recommande une extension des indications de l’implantation cochléaire bilatérale chez l’enfant aux surdités neurosensorielles (surdités de perception) bilatérales profondes, après échec ou inefficacité d’un appareillage acoustique conventionnel.

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Eléments conditionnant le SA :   - Conditions de prescription et d’utilisation :     - Spécifications techniques :

Amélioration du SA :

Type d’inscription :

Durée d’inscription :

      La Commission réitère ses propositions retenues dans l’arrêté du 2 mars 2009 relatif à l’inscription de systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral. Elle insiste sur l’encadrement des centres implanteurs pédiatriques devant notamment avoir un volume d’activité minimum suffisant (10 enfants par an).   Celles retenues dans l’arrêté du 2 mars 2009 relatif à l’inscription des systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral.

Amélioration du Service Attendu de niveau IV rapport à l’implantation par cochléaire unilatérale.

Nom de marque

Jusqu’à la date de fin de prise en charge actuellement (28 février 2014) définie à la LPPR pour les systèmes d’implants cochléaires NUCLEUS.

La Commission rappelle que le registre actuellement en place doit inclure les implantations cochléaires bilatérales. Les données du registre devront notamment permettre de montrer l’efficacité de l’implantation cochléaire bilatérale e ti t Conditions de  d p e é   d l i a a t t é r r iq al u is e a   t e i n o   n t   e s r o m n e o s r   e d .  e percpon de la parole dans le calme et dans le bruit e renouvellement :   Les données d’efficacité devront être analysées en fonction de l’âge d’implantation et de la séquence d’implantation (simultanéeversusséquentielle). De plus, le retentissement sur la fonction vestibulaire (troubles de l’équilibre) devra être analysé. Population cible :  L e a n   tr p e o   p 1 u 0 l 0 a   ti e o t  n 1   5 ci 0 b   l e e n   f d a e n   t l’ s i   m pa pl r  a a n n t   a e ti n o   n F   r c a o n c c h e l . é   aire bilatérale pédiatrique est estimée  

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ARGUMENTAIRE      Nature de la demande   Demande de modification des conditions d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.   ■ et références / Conditionnement Modèles   Seules les références en gras ont été retenues par la Commission.   Références Désignations

BOM- CI422

CN5-CI551

  CN5-CI512

FDM-24REST

CI24REH

Implant Cochlear Nucleus CI422  1 implant cochléaire Cochlear Nucleus CI422 - ref.Z190574 · ·1 Docupack implant CI422 – ref.Z301252   

Implant Cochlear Nucleus CI551 · implant cochléaire Cochlear Nucleus CI551 réf Z246605 1 ·1 Docupack implant CI551 – ref.Z302420   

Implant Cochlear Nucleus CI512 ·cochléaire Cochlear Nucleus CI512 - ref.Z209051 1 implant · 1 Docupack implant CI512 - ref.216915 Implant Cochlear Nucleus CI24RE(ST) ·  ref.Z601321 implant cochléaire Cochlear Nucleus CI24RE(ST) – · 1 docupack implant CI24RE(ST) ref.Z60229

Implant Cochlear Nucleus CI24REH  1 implant cochléaire Cochlear Nucleus CI24REH– ref.Z60988 · · 1 Docupack implant CI24REH – ref.Z209194

CN5-B1 et CR110  Processeur de son CP810 et assistant sans fil CR110 HYB-BTE et HYB-ACOMP  Processeur de son Hybrid et composant acoustique     ■  lppAtacisnoi     La demande de modification des conditions d’inscription concerne la levée de restriction des indications concernant l’implantation cochléaire bilatérale chez l’enfant. L’industriel revendique les indications définies dans l’avis de la Commission du 16 mai 20071 au système d’implant relatif cochléaire NUCLEUS FREEDOM, à savoir les surdités neuro-sensorielles (surdités de perception) bilatérales sévères à profondes, après échec ou inefficacité d’un appareillage acoustique conventionnel.    Dans l’avis de 2007, l’implantation cochléaire unilatérale avait été recommandée. Les indications relatives à l’implantation cochléaire bilatérale chez l’enfant étaient limitées aux surdités consécutives à une méningite, à un traumatisme ou à un syndrome de Usher.    

                                                           1 et prestations du 16 mai 2007 relatif à NUCLEUS FREEDOM, système d’implant de la Commission d’évaluation des produits  Avis cochléaire. HAS ; 2007. http://www.has-sante.fr   3 --

Historique du remboursement   Demande de modification des conditions d’inscription sur la LPPR. La Commission a émis un avis favorable au remboursement des systèmes d’implants cochléaires. Ils sont actuellement inscrits sur la LPPR sous nom de marque. Le tableau suivant rapporte notamment la date des avis et arrêtés relatifs à l’inscription de ces systèmes.  

Demandeur

COCHLEAR              

Implants / Processeurs

FREEDOM CI24RE (ST) FREEDOM HYBRID Processeur HYBRID CI 512 Processeur NUCLEUS CP 810 CI 422 CI 551

Date avis

16/05/2007 1   09/06/2009 3    

22/09/2009 5     22/03/2011 7   9 22/03/2011

Date arrêté Date Journal officiel

02/03/2009 2  06/06/2009 23/12/2009 4  30/12/2009    22/02/2010 6  26/02/2010    02/12/2011 8  07/12/2011   

Caractéristiques du produit et de la prestation associée   ■  Marquage CE Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)   Systèmes d’implants cochléaires Organisme notifié Code Pays

TÜV Rheinheid 0197

Allemagne 

COCHLEAR   ■  cseDtpir noi Systèmes composés d’un implant cochléaire fonctionnant avec une partie externe constituée du processeur vocal permettant une stimulation électrique et une amplification acoustique.   Demandeur Implants cochléaires Processeurs de son

COCHLEAR        

FREEDOM CI24RE (ST) FREEDOM HYBRID CI 512 CI 422 CI 551

HYBRID NUCLEUS CP 810      

                                                           2  du 2 mars 2009 relatif à l’inscription de systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au Arrêté chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, 3 ff Oalrndel ieicupéR al F euqilbaiseranç6 ma le 00.9sr2 :p//h ttpbuil éuaJ uonarfg.ec.wwwigelon[cltsuv.ou/ frestpmerb éel0  9 Avis d e 2011]  à N CUELSUF ERDEuin 2009 relatif9002 . HOMRIYB HD.. AS  e la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 09 j http://www.has-sante.fr  4  du 23 décembre 2009 relatif à l'inscription du système d'implant cochléaire Nucleus Freedom Hybrid de la société Cochlear Arrêté France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, publié au Journal Officiel de la République Française le 30 décembre 2009. http://www.legifrance.gouv.fr/ [consulté le 09 septembre 2011] 5  de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 22 septembre 2009 relatif à NUCLEUS 5. HAS. 2009. Avis http://www.has-sante.fr  6 5 de la société Cochlear France SAS au du 22 février 2010 relatif à l'inscription du système d'implant cochléaire Nucleus  Arrêté chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale,  7 upiéblu  aurJol nafOificled  ealR épublique França6 el esi02 sram tpht. 09.lww/w:/arcngefivuf..eogconsr/ [ le ulté]1  A iv mbre 20109 septe ulavoitaelanE’d  NonioatmmCosiis teTxue idac séMitifsposs Din de2 sram 22 ud étnsae  desgilonochCLEUS 10 1eralit f àUN s de la CI 422. HAS. 2011. http://www.has-sante.fr 8   l'inscription des implants cochléaires Nucleus CI422 et Nucleus CI551 de la société COCHLEARArrêté du 2 décembre 2011 relatif à France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, publié au Journal Officiel de la République Française le 07 décembre 2011. http://www.legifrance.gouv.fr/ [consulté le 16 décembre 2011]   9 des Dispositifs Médicaux et Technologies de santé du 22 mars 2011 relatif à NUCLEUSAvis de la Commission Nationale d’Evaluation CI 551. HAS. 2011. http://www.has-sante.fr - 4 -

■  Fonctions assurées Le principe de l’implant cochléaire est d’émettre des impulsions électriques spécifiques destinées à stimuler directement les structures nerveuses de l’oreille interne de patients atteints de surdité neurosensorielle. La partie externe, composée d’un processeur, permet de traiter, numériser, coder et transmettre à l’implant les informations acoustiques extérieures reçues par un microphone.    ■  Acte ou prestation associée Dans la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM, version 24 du 18 juin 2011), les actes associés à l’implant cochléaire et au processeur sont inclus dans le paragraphe 03.04.02 « Implants cochléaires » :   CDLA003 Pose d'un implant auditif à électrodes intracochléaires CDGA001 Ablation d'un implant auditif à électrodes intracochléaires ' CDMP002  é S l é e a ct n r c o e d   e d s  a in d t a ra pt c a o ti c o h n lé   a e i t r   e d s  e o   u r   é à g   l é a le g c e t   ro s d e e c s o   n d d u a  t i r r o e n s  c  d c 'i é m ré p b la ra n l t    auditif à    L’implantation cochléaire bilatérale relève des règles de codage des actes identiques, qui sont les suivantes (Article I-10 sur les actes identiques du livre I des dispositions générales de la liste des actes et des prestations) 10 : « Pour les actes identiques réalisés sur des organes ou des sites anatomiques pairs, appelés « actes bilatéraux » : […]- soit il existe un libellé sans précision de la téralité ; dans ce cas, ce libellé concerne un acte unilatéral ; pour coder la réalisation bilatérale de l’acte, quand celle-ci n'est pas interdite par les règles d'incompatibilités (article I-12), il convient de coder deux fois l'acte en respectant les règles d'association (articles I-11 et III-3). »  

Service Attendu   1. Intérêt du produit ou de la prestation

  1.1 Analyse des données : évaluation de compensation du handicap / effets indésirables, risques liés à l’utilisation   1.1.1 Données antérieures   Les avis   adoptés lors de l’inscription des systèmes d’implants cochléaires reposaient sur une évaluation fondée sur une revue systématique de la littérature et sur l’avis de groupes de professionnels pluridisciplinaires 11 . Les conclusions de cette évaluation concernaient l’ensemble des systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral. Les indications retenues étaient les suivantes : surdités neuro-sensorielles (de perception) bilatérales sévères à profondes et après échec ou inefficacité d’un appareillage acoustique conventionnel.  La Commission avait attribué un SA suffisant pour l’implantation cochléaire unilatérale et une ASA de niveau II en l’absence d’alternative.   Chez l’adulte, les indications étaient précisées comme suit :  

                                                           10 Dispositions générales et diverses de la CCAM, version mai 2011. http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/livres_I_et_III_V24_mai_2011.pdf [consulté le 09 novembre 2011] 11 Traitement de la surdité par pose d’implants cochléaires ou d’implants du tronc cérébral. HAS ; 2007. http://www.has-sante.fr - 5 - 

- unilatérale Implantation Age de l’implantation : o il n’y a pas de limite d’âge supérieure à l’implantation cochléaire chez l’adulte, sauf mise en évidence de troubles neuro-cognitifs. o chez le sujet âgé, l’indication relève d’une évaluation individuelle psychocognitive par un centre gériatrique. Limites audiométriques indiquant l’implantation : o inférieure ou égale à 50 % lors de la réalisation de tests d’audiométrie discrimination vocale avec la liste cochléaire de Fournier (ou équivalent). Les tests doivent être pratiqués à 60 dB, en champ libre, avec des prothèses bien adaptées. o en cas de fluctuations, il y a indication à une implantation cochléaire lorsque la fréquence et la durée des fluctuations entraînent un retentissement majeur sur la communication.    - bilatérale : Implantation o surditéà court terme d’une ossification cochléaire bilatérale, risquant de s’accompagner quelle qu’en soit la cause, en particulier méningite bactérienne, fracture du rocher bilatérale.  o perte du bénéfice audioprothétique du côté opposé à l’implant cochléaire, accompagnée de conséquences socioprofessionnelles, ou d’une perte d’autonomie chez une personne âgée.   Chez l’enfant, les indications étaient précisées comme suit :   - Implantation unilatérale Age de l’implantation : o doit être la plus précoce possible, sous réserve qu’un bilan complet de l’implantation surdité, un accompagnement orthophonique et un essai prothétique aient été réalisés ; oà la communication orale, dans le cas de la si l’enfant n’a pas développé d’appétence surdité congénitale profonde ou totale non évolutive, au-delà de 5 ans, il n’y a pas d’indication sauf cas particuliers ; o l’enfant est entré dans une communication orale, il peut bénéficier d’une implantation si quel que soit son âge, en particulier les adultes jeunes sourds congénitaux peuvent être implantés.  Limites audiométriques indiquant l’implantation : o dans le cas d’une surdité profonde, l’implantation cochléaire est indiquée dès lors que le gain prothétique ne permet pas le développement du langage ; o le cas  dansd’une surdité sévère, l’implantation cochléaire est indiquée lorsque la discrimination est inférieure ou égale à 50% lors de la réalisation de tests d’audiométrie vocale adaptés à l’âge de l’enfant. Les tests doivent être pratiqués à 60 dB, en champ libre, avec des prothèses bien adaptées; o en cas de fluctuations, il y a indication à une implantation cochléaire lorsque les critères sus-cités sont atteints plusieurs fois par mois et/ou lorsque les fluctuations retentissent sur le langage de l’enfant.   -Implantation bilatérale   o surditéstraumatisme ou à un syndrome de Usher. consécutives à une méningite, à un   Les indications de l’implantation cochléaire bilatérale ont été restreintes aux surdités risquant de s’accompagner à cours terme d’une ossification cochléaire bilatérale. Le but théorique de l’implantation bilatérale est de restaurer certaines des fonctions de binauralité, comme la localisation spatiale et le confort d’écoute dans le silence et dans le bruit. Au vu des données de la littérature en 2007, la binauralité n’avait pas démontré de rôle essentiel supplémentaire dans le développement de la langue orale chez le jeune enfant. La Commission

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avait considéré que des études bien menées étaient nécessaires pour en déterminer l’intérêt et envisager l’extension des indications.     1.1.2 Nouvelles données    générales sur l’implantation cochléaire bilatérale Données   Rapport d’évaluation technologique publié par l’agence espagnole The Catalan Agency for Health Technology Assessment (CAHTA) en mai 2011 12     Le rapport du CAHTA repose sur une revue systématique de la littérature, de janvier 2006 à octobre 2009. L’objectif était d’évaluer les implants cochléaires bilatéraux chez l’enfant. Aucune étude comparative randomisée n’a été identifiée. Ont été sélectionnées 26 études dont la qualité méthodologique ne permet pas de démontrer une efficacité supérieure de l’implantation bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale. Les résultats de ces études suggèrent toutefois une meilleure localisation sonore et perception de la parole dans le bruit. L’âge d’implantation et la durée de surdité ont été reconnus comme des facteurs influençant la fonction auditive et le développement du langage. L’Espagne n’a pas réalisé d’évaluation économique de l’implantation cochléaire bilatérale. Les auteurs concluent sur la nécessité de mener des études épidémiologiques de qualité qui permettront d'évaluer les avantages de l'implantation cochléaire bilatérale chez l’adulte et l’enfant.   Rapport d’évaluation technologique publié par le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) en janvier 2009 13     Le rapport du NICE s’appuie sur une évaluation réalisée par le groupe de travail PenTAG (Peninsula Technology Assessment Group). 14   L’objectif était d’évaluer l’efficacité et le rapport coût-efficacité de l’implantation cochléaire unilatérale et bilatérale dans la prise en charge des surdités bilatérales sévères à profondes chez l’adulte et chez l’enfant. La méthode d’évaluation était fondée sur une revue de la littérature et l’avis d’experts. Une méta-analyse des données n’a pas pu être réalisée du fait de l’hétérogénéité des études. Chez l’enfant, 20 études ont été retenues (n = 1513 enfants), dont 6 portant sur l’implantation cochléaire bilatérale (n = 130 enfants). Les données suggèrent que les bénéfices additionnels de l’implantation bilatérale sont moins certains que ceux apportés par l’implantation unilatérale par rapport aux aides auditives. Toutefois, une amélioration de certaines capacités a été rapportée avec l’implantation bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale : - auditive ; perception - perception de la parole ;  localisation d’un son ; - De plus, 2 études rapportent une amélioration de la perception de la parole en environnement bruyant : l’étude Peterset al. 15  rapporte une amélioration moyenne de 13,2% de l’implantation bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale. Les résultats sont également en faveur d’une insertion précoce du second implant en termes de rapidité d’efficacité et de bénéfice final. Aucune étude ne rapporte de donnée sur la qualité de vie ou sur la scolarisation chez l’enfant. Une analyse médico-économique a été réalisée à partir d’une extrapolation des données de qualité de vie de l’adulte chez l’enfant, avec un risque de sous-estimation de la qualité de vie,                                                            12 of bilateral cochlear implants in children. Indication criteria for cochlear implants in children and adults. The Catalan Assessment  Agency for Health Technology Assessment (CAHTA). Ma i 2011. http://www.etsad.fr/etsad/index.php?module=dmi&action=data&p1=10&stid=disconnected&stdmiid=10&stdmi=Implants%20cochl%E9air es# [consulté le 14 octob 011 13 Nati  ]re 2 etf itutI snnolaCld anh ltea HorcnellecxE lacinis ntr foilchendroC eelhci raalpm severe to profoa dna udtl siwht CEfaed dnuIN .ssen technology appraisal guidance 166. London: NICE; 2009. http://guidance.nice.org.uk/TA166/Guidance/pdf/English [consulté le 23 1 s 4 eptembre 2011] Bond M, Mealing S, Anderson R, Elston J, Weiner G, Taylor RS et al. The effectiveness and cost-effectiveness of cochlear implants for severe to profound deafness in children and adults: a systematic review and economic model. Health Technology Assessment. 2009;13(44):1-330 15 Parkinson A, Lake J. Importance of age and postimplantation experience on speech perception measures inPeters BR, Litovsky R, children with sequential bilateral cochlear implants. Otol Neurotol. 2007;28(5):649-57 7 - -

notamment pour l’apprentissage du langage et la conscience de l’espace. Dans le cas où une remise est effectuée sur la vente du second implant, les données rapportent que l’implantation bilatérale simultanée devient coût-efficace.   Les principales recommandations du rapport concernant l’enfant sont les suivantes : - cochléaire unilatérale est recommandée chez les patients ayant une surdité L’implantation sévère à profonde qui ne reçoivent pas de bénéfice adéquat des aides auditives. - cochléaire bilatérale  L’implantationsimultanée est recommandée chez les enfants ayant une surdité sévère à profonde qui ne reçoivent pas de bénéfice adéquat des aides auditives. L’acquisition des systèmes d’implants cochléaires pour l’implantation bilatérale doit s’effectuer à prix moindre et inclure une remise d’au moins 40% du prix du second implant ; - L’implantation cochléaire bilatérale séquentielle n’est pas recommandée pour les patients ayant une surdité sévère à profonde ; - L’implantation cochléaire doit être envisagée après examen par une équipe multidisciplinaire. Les enfants doivent avoir bénéficié d’aides auditives pendant au moins 3 mois (sauf si contre- indiqué ou inapproprié).   L’étude Sparreboomet al 16 .a repris la même méthodologie que le NICE afin de mettre à jour les données publiées depuis la recherche de la littérature effectuée pour le rapport (juillet 2007). L’objectif de cette étude était de déterminer, chez l’enfant, l’efficacité de l’implantation bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale seule ou associée à une aide auditive controlatérale. Neuf publications supplémentaires ont été identifiées sans qu’une méta-analyse ne soit possible du fait de l’hétérogénéité des études. Le faible niveau de preuve des données ne permet pas de conclure sur l’efficacité de l’implantation bilatérale par rapport à l’implantation unilatérale. Ces données restent en accord avec les conclusions du NICE.    Données de matériovigila ce n   Une information de sécurité a été transmise à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) par le demandeur, sur un retrait de lots concernant la gamme NUCLEUS. En effet, un rappel des dispositifs de la gamme NUCLEUS CI 500 non implantés, comprenant les implants cochléaires NUCLEUS CI 512 et CI 551, a été émis le 13 septembre 2011. 17      Etudes cliniques spécifiques des systèmes d’implants cochléaires   Aucune des études cliniques spécifiques de la gamme NUCLEUS fournies dans le présent dossier ne concerne les références CI 512 et CI 551.   Plusieurs études sur l’implantation cochléaire bilatérale pédiatrique ont été publiées depuis la revue systématique effectuée par la HAS en 2007. Le dossier médico-technique comporte 7 publications, résumées dans le tableau suivant, parmi lesquelles 6 sont spécifiques de la gamme NUCLEUS. La demande portant sur une extension des indications relatives aux systèmes d’implants cochléaires, la Commission considère que les données non spécifiques apportent une information sur l’approche bilatérale des implants auditifs. Les résultats chiffrés ne sont pas systématiquement rapportés compte tenu de la faible qualité méthodologique des études fournies. Aucune étude prospective randomisée comparant l’implantation bilatérale à l’implantation unilatérale chez l’enfant n’a été versée au dossier.

                                                           16  M, van Schoonhoven  SparreboomJ, van Zanten BG, Scholten RJ, Mylanus EA, Grolman W, Maat B. The effectiveness of bilateral 1 c 7 ohcelrai mplants for seveihdlnic se saenfnd dofouo-prre-tN lotO .weiver ctimateys s an:re-217 .(1)71:60 2010; 3eurotol. 0hcoC eri05ICoc céahlmp Intla - lear - Retrait de lots. 13 septembre 2011. http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et- de-produits/Implant-cochleaire-CI500-Cochlear-Retrait-de-lots [consulté le 14 décembre 2011]   - 8 - 

Référence

Scherf 8 et al, 2009 1  

 

 

Gordon et al, 2009 19  

 

Van Deun et al, 2010 20  

 

Méthodologie Type d’implants

Prospective

Multicentrique  Belgique  

Implants gamme NUCLEUS COCHLEAR

Prospective

Monocentrique Canada  

Implants NUCLEUS 24 COCHLEAR

Transversale

Multicentrique  Belgique Implants gamme NUCLEUS COCHLEAR 

Objectif principal

Evaluer les capacités auditives et de perception de la parole en environnement calme et bruyant chez des enfants ayant eu une implantation bilatérale séquentielle

 

Evaluer la perception de la parole chez des enfants ayant des implants cochléaires bilatéraux en environnement calme et bruyant  

Evaluer la capacité de localisation sonore chez des enfants ayant des implants cochléaires bilatéraux

Effectif Durée de suivi

35 enfants au total Groupe 1 : 18 ayant moins de 6 ans à la 2e implantation Groupe 2 : 17 ayant plus de 6 ans à la 2e implantation Suivi : 36 mois après la 2e implantation

58 enfants répartis en 4 groupes selon la durée de surdité bilatérale et le délai entre les 2 implantations Suivi : 36 mois après la 2e implantation

30 enfants Suivi : Mesure ponctuelle unique

Résultats principaux

 Audiométrie tonale : Groupe 1 : meilleur seuil avec 2 implants par rapport à un implant (1 er ou 2 ème ), à partir d’un an de suivi. Groupe 2 : meilleur seuil avec 2 implants par rapport à au 1er implant, à partir d’un an de suivi ; - meilleur seuil avec 2 implants par rapport au 2 ème implant, à 3, 18 et 24 mois de suivi.  Perception de la parole (environnement calme) : Groupe 1 : - meilleur score avec le 1 er  implant par rapport au 2 ème    utilisés en unilatéral jusqu’à 18 mois ; - performance des 2 implants en bilatéral meilleure par rapport au 1 er implant seul à 6 et 24 mois ; - à 3 ans de suivi, les scores étaient de 83% pour le 1 er   implant, 79% pour le 2 ème implant et 89% en bilatéral. Groupe 2 : - score similaires avec les 2 implants utilisés en unilatéral quel que soit le suivi ; - performance des 2 implants en bilatéral meilleure par rapport au 1 er implant seul à 18, 24 et 36 mois ;   - à 3 ans de suivi, le 2 s è   m .l étar sc ed tneiaté sero le 160% pour  ne alibte t%18  er   implant, 68% pour le e implan  Perception de la parole (environnement bruyant) : Groupe 1 : - score similaires avec les 2 implants utilisés en unilatéral quel que soit le suivi ; - r   a p p e p r o f r o t r  a m u a   n 1 e c r  e de a s u    2 2  ou   è i m m e  sneb lipaltn e 8163 tiom  ; s  rap reeullei malérat implant seuls à - à 3 ans de suivi, les scores étaient de 58% pour le 1 er   implant, 55% pour le 2 ème implant et 68% en bilatéral. Groupe 2 : - score similaires avec les 2 implants utilisés en unilatéral quel que soit le suivi ; - performance des 2 implants en bilatéral meilleure par rapport au 1 er  ou au 2 ème implant seuls à 24 et 36 mois ; our - i   m à p   l 3 a   n a t, n   s 4   0 d % e   p s o ui u v r i   , l   e l   e 2 s è   m s e arét .l c lpna mi  t 5 a  6 é %t e   s e o t re b   i   l d a n   t e i n e   p %731 el  er    Effet de l’ancienneté de la surdité bilatérale avant implantations : - pas d’effet pour l’utilisation du 1er implant seul ; - associée à de moins bons résultats pour l’utilisation du 2ème implant au calme, et pour l’utilisation simultanée des 2 implants dans le bruit.   Effet du délai entre les 2 implantations : - un délai court est associé à de meilleurs résultats en environnement calme et bruyant et apporte plus de bénéfices de l’utilisation bilatérale des implants par rapport à l’utilisation unilatérale ; - un délai long est associé à plus de difficultés pour l’utilisation du 2ème implant par rapport au 1er implant.

 Capacité de localisation sonore :  63% des enfants ont obtenu un score > score dû au - hasard (50%) ; - les meilleurs scores sont proches de ceux obtenus chez des enfants normo-entendants ; - effet bénéfique de l’âge précoce de la 1ère implantation (<2 ans) par rapport à implantation plus tardive (>2ans) - meilleurs scores quand aides auditives bilatérales portées + de 18 mois avant implantation ; meilleurs scores des enfants en cursus scolaire standard - (n = 20) par rapport à ceux en cursus adapté à leur déficit auditif (n = 10).

                                                           18 Scherf F, Van Deun L, van Wieringen A, Wouters J, Desloovere C, Dhooge I, et al. Three-year postimplantation auditory outcomes in 1 c 9 ihiw nerdl5)8(36:34 -4nyra.log002 11;9tol nn Ool LRhinaltni pm.nA taoil ratelaarlechcoeuqes htib laitn lot N looruetsanOt. r eaplimcolhlac tareb livingeceien rildrhc ni syaled tnaplimernt irtho s  Gordon KA, Papsin BC. Benefits of . 2009;30(3):319-331 20  Van Deun L, van Wieringen A, Scherf F, Deggouj N, Desloovere C, Offeciers FE, et al. Earlier intervention leads to better sound localization in children with bilateral cochlear implants. Audiol Neurotol. 2010;15(1):7-17 - 9 -