28 SDM 12/2009. Dispositifs médicaux Les essais randomisés jouent aujourdhui un rôle mjaeur dans lévaluation du médicament. Sur le plan clinique, ils permettent de démontrer de façon scientifique lefficacité relative des produits. Certains souhatieraient les voir jouer un rôle identique en matière dévaluation économique, sans être conscients que leurs caractéristiques intrinsèques interdisent de les utiliser pour éclairer la prise de décision politique (Sculpher, 2006). Par essence ils reposent toujours sur une approche partielle du problème à traiter. Ce qui importe aux décideurs cest didentifier l easvantages et les inconvénients dun nouveau traitement par rapport à larsenal trhaépeutique existant. Les essais cliniques randomisés sont incapables de répondre à cette question puisquils se résument souvent à une confrontation de deux traitements en tête à tête. La réalisation des essais seffectue en général en milieu hospitailer. Le résultat néglige ce qui est susceptible de se produire après la sortie de létbalissement. Lanalyse des consommations de ressources et des coûts, quand elle est faite, se réduit à celle des coûts de courts séjours en milieu hospitalier, sans que soient prises en compte toutes les répercussions de lintervention sur la consommatio nde ville et sur les soins de suite et de réadaptation. Bien souvent, aucune information sur la qualité de vie nest colligée, ce qui suppose implicitement que tous les survivants quittent lhôpital en parfaite santé. Si lessai randomisé est linstrument incontournaeb lde lévaluation de lefficacité relative des produits ce nest pas leb on vecteur pour procéder à lévaluation des technologies médicales qui doit tenir compte à la fois de leurs répercussions clinique, financière et psychologique. Cette appréciation holistique exige un cadre plus général qui intègre dans le cadre dune analyse entachée dincertitude lensemble des actions possibles eat ldiversité de leurs conséquences. Lévaluation du bénéfice économique et thérapeutique attendu dune technologie nouvelle se fait grâce à la mise en uvre de deux outils : revue systématique de la littérature et synthèse quantitative des données probantes. Bien quil règne une certaine confusion au sujet de la signification de ces termes il est utile de faire la distinction entre les deux. La première méthode permet de recueillir, organiser, évaluer, et synthétiser les différents arguments avancés en faveur dun traitement sans combiner quantitativement le fruit de ses recherches. On parle alors de synthèses qualitatives des données probantes. La seconde permet destimer de manière quantitative la taille des effets des traitements ou dun mode dorganisation sur lefficacité des prises en charge observés dan sles différentes études publiées. Cette approche se réfère explicitement aux méta-analyses et aux méthodes statistiques de mélange de comparaisons de traitements. 1. Synthèse qualitative des données probantes De nombreux articles et recommandations ont spécifié le protocole préétabli quil convenait de respecter pour faire une revue ysstématique de la littérature. La mise en uvre de ces techniques obéit à des règles strictes pour rechercher,