PDF, 112.5 ko - Synthèse des données probantes et évaluation des ...

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Synthèse des données probantes et évaluation des technologies médicales     Robert Launois     REES France 28, rue d’Assas – F-75006 paris [e-mail]   RÉSUMÉ . Si les essais cliniques randomisés permettent d’esitmer la quantité d’effet produite par une technologie de santé au regard d’une autre ,il est fondamental de replacer les résultats obtenus par un produit innovant par rapport à l’ensemble des traitements existants dans l’indication. C’est de cette confrontation élgaire qu’il sera possible de conclure à l’existence ou non d’un véritable progrès thérapeiuqtue. Instruments incontournables de la connaissance scientifique, les essais randomisés ne peuvent à eux seul éclairer la décision politique et ne sauraient être le vecteur de l’évaulation des technologies de santé. Deux types d’outils semblent aujourd’hui à même de pallier l eésventuelles insuffisances des schémas expérimentaux : les méta-analyses multi-traitements et les analyses décisionnelles stochastiques. Cet article se propose d’étudier ces outils de deuxième génération et de les codifier pour faciliter leur mise en œuvre dans des domaines où il existe de véritables enjeux de santé publique.   ABSTRACT . A common feature of available evidence is the absence of head-to-head trials comparing all relevant options being considered. Instead, there is a series of trials making different pair-wise comparisons among the interventions of interest. Health authorities are interested in comparing a new treatment to several alternatives. The “historical approach”, extract arms from different clinical trials and plug them into a Markov model taking for granted that the populations in the trials are comparable. This approach, clearly “breaking” the randomisation, leads to bias and is more and more considered as inappropriate. Mixed treatment comparisons model allows dealing with that kind of evidence structure, where both direct and indirect evidence may be used to estimate the parameters. MOTS-CLÉS  : synthèse quantitative, mélange de comparaisons de traitement, méta-analyse multitraitements. KEYWORDS : quantitative synthesis, mix treatment comparisons, meta-analysis multi- treatments.   DOI:10.3166/SDM.12.1-2.27-47 © 2009 Lavoisier, Paris   SDM – 12/2009. Dispositifs médicaux, pages 27 à 47

28 SDM – 12/2009. Dispositifs médicaux Les essais randomisés jouent aujourd’hui un rôle mjaeur dans l’évaluation du médicament. Sur le plan clinique, ils permettent de démontrer de façon scientifique l’efficacité relative des produits. Certains souhatieraient les voir jouer un rôle identique en matière d’évaluation économique, sans être conscients que leurs caractéristiques intrinsèques interdisent de les utiliser pour éclairer la prise de décision politique (Sculpher, 2006). Par essence ils reposent toujours sur une approche partielle du problème à traiter. Ce qui importe aux décideurs c’est d’identifier l easvantages et les inconvénients d’un nouveau traitement par rapport à l’arsenal trhaépeutique existant. Les essais cliniques randomisés sont incapables de répondre à cette question puisqu’ils se résument souvent à une confrontation de deux traitements en tête à tête. La réalisation des essais s’effectue en général en milieu hospitailer. Le résultat néglige ce qui est susceptible de se produire après la sortie de l’étbalissement. L’analyse des consommations de ressources et des coûts, quand elle est faite, se réduit à celle des coûts de courts séjours en milieu hospitalier, sans que soient prises en compte toutes les répercussions de l’intervention sur la consommatio nde ville et sur les soins de suite et de réadaptation. Bien souvent, aucune information sur la qualité de vie n’est colligée, ce qui suppose implicitement que tous les survivants quittent l’hôpital en parfaite santé. Si l’essai randomisé est l’instrument incontournaeb lde l’évaluation de l’efficacité relative des produits ce n’est pas leb on vecteur pour procéder à l’évaluation des technologies médicales qui doit tenir compte à la fois de leurs répercussions clinique, financière et psychologique. Cette appréciation holistique exige un cadre plus général qui intègre dans le cadre d’une analyse entachée d’incertitude l’ensemble des actions possibles eat ldiversité de leurs conséquences. L’évaluation du bénéfice économique et thérapeutique attendu d’une technologie nouvelle se fait grâce à la mise en œuvre de deux outils : revue systématique de la littérature et synthèse quantitative des données probantes. Bien qu’il règne une certaine confusion au sujet de la signification de ces termes il est utile de faire la distinction entre les deux. La première méthode permet de recueillir, organiser, évaluer, et synthétiser les différents arguments avancés en faveur d’un traitement sans combiner quantitativement le fruit de ses recherches. On parle alors de synthèses qualitatives des données probantes. La seconde permet d’estimer de manière quantitative la taille des effets des traitements ou d’un mode d’organisation sur l’efficacité des prises en charge observés dan sles différentes études publiées. Cette approche se réfère explicitement aux méta-analyses et aux méthodes statistiques de mélange de comparaisons de traitements. 1. Synthèse qualitative des données probantes De nombreux articles et recommandations ont spécifié le protocole préétabli qu’il convenait de respecter pour faire une revue ysstématique de la littérature. La mise en œuvre de ces techniques obéit à des règles strictes pour rechercher,