Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses – Rapport d'évaluation - Place de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (radiochirurgie et radiothérapie stéréotaxique) dans le traitement de pathologies non cancéreuses : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V

Has

Description

Mis en ligne le 28 déc. 2011 Ce travail a eu pour but de déterminer si l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques peut constituer une modalité thérapeutique dans le traitement de pathologies non cancéreuses. Cette question a été étudiée dans cinq de ces maladies ; elles constituent près de 90 % des cas d’utilisation de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (pour les maladies non cancéreuses) dans les pratiques actuelles. Chacune de ces maladies a donné lieu à la rédaction d’un document : les méningiomes (Tome I), les adénomes hypophysaires (Tome II), les schwannomes vestibulaires (Tome III), les malformations artérioveineuses (Tome IV) et la névralgie du trijumeau (Tome V). Le rapport d’évaluation comprend également un Tome VI consacré à l’évaluation médico-économique Mis en ligne le 28 déc. 2011

Sujets

• Neurochirurgie
• Économie de la santé

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-accreditation-medecins
• Publié le: 01 novembre 2011
• Nombre de lectures: 20
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

 

                                               

                               

RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE

PLACE DE L ’ IRRADIATION INTRACRÂNIENNE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES   ( RADIOCHIRURGIE ET RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE ) DANS LE TRAITEMENT DE PATHOLOGIES NON CANCÉREUSES     TOME V : LA NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU    

 

    Novembre 2011

                         

 

Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    

L’argumentaire scientifique de cette évaluation

Ce rapport d’évaluation technologique est téléchargeable sur www.has-sante.fr    

Haute Autorité de Santé Service documentation – information des publics 2, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : [phone] - Fax : [phone]  

                                          Ce rapport d’évaluation technologique a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé ennovembre 2011.   © Haute Autorité de santé –2011.   

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V      

Cette évaluation de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques (IICS) dans le traitement des 5 pathologies non cancéreuses a donné lieu à la rédaction de 6 documents, dont 5 consacrés chacun à une de ces atholo ie et un dernier consacré à l’as ect médico-économi ue et aux données de l’en uête de rati ues.       LES            NGIOMES MÉNITOME I       LES   SEMONÉDA   HYOPYPH  ESIRSA     TOME II       LES   SCHWMESANNO   TSEVLUBIERIAS     TOME III        LES MALFORMATIONS ARTÉRIO-VEINEUSES IV TOME        LA NÉVRALGIE DU TRIJUMEAU V TOME        ÉVALUATION MÉDICO-ÉCONOMIQUE        TOME VI         Le présent document est consacré à l’évaluation de l’IICS dans le traitement de la névralgie du trijumeau.

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    

  ÉQUIPE

Pour la partie clinique, l’évaluation a été réalisée par M me  Nadia ZEGHARI-SQUALLI, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels, sous la responsabilité de M. Denis-Jean DAVID, adjoint au chef de service, et de M me Sun-Hae LEE-ROBIN, chef de service. M me Pour la partie médico-économique, l’évaluation a été réalisée par Anne-Isabelle POULLIE, économiste de la santé, chef de projet au Service évaluation économique et santé publique, sous la responsabilité de M. Olivier SCEMAMA, adjoint au chef de service et de M me  enirehtaC  RUMEAU-PICHON, chef de service.   Une partie de l’évaluation concernant l’analyse des données publiées et l’enquête de pratiques a été réalisée avec la contribution des prestataires externes : pour la littérature scientifique et médicale, M me Agnès CHARLEMAGNE de la société Cemka-Eval et pour la partie économique, M. Stève BENARD de la société ST[È]VE CONSULTANTS.   La recherche documentaire a été effectuée par M. Philippe CANET, documentaliste, avec l’aide de M me Sylvie LASCOLS, sous la responsabilité de M me Christine DEVAUD, adjointe au chef de service, et de M me Frédérique PAGES, chef de service. L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par M me  Stéphanie BANKOUSSOU et M me Sabrina MISSOUR.  _________________________________ Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : [phone] Fax : [phone]

Courriel :[e-mail]       

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    

  T ABLE DES MATIÈRES  

L’ÉQUIPE........................................................................................................................4 

LISTE DES ABRÉVIATIONS ..........................................................................................8 

INTRODUCTION .............................................................................................................9 

I. 

II.  II.1   II.2  

LA DEMANDE ..........................................................................................................9 

OBJECTIFS ET CHAMP D’EVALUATION .........................................................10 

Objectifs de l’évaluation .............................................................................................................................. 10  

Aspects exclus du champ de l’évaluation ................................................................................................... 10  

CONTEXTE SUR L’IRRADIATION INTRACRANIENNE EN CONDIT IONS STÉRÉOTAXIQUE ........................................................................................................12 

LA NEVRALGIE DU TRIJUMEAU ................................................................................13 

MÉTHODE D’ÉVALUATION.........................................................................................15 

I.  I.1   I.2   I.3  

II.  II.1   II.2  

RECHERCHE DOCUMENTAIRE ...........................................................................15 

Bases automatisées de données bibliographiques......................................................................................15  

Sites internet ................................................................................................................................................. 16  

Littérature identifiée.................................................................................................................................... 18  

SÉLECTION DES DOCUMENTS IDENTIFIÉS ...................................................18 

Critères de sélection ..................................................................................................................................... 18  

Résultats de la sélection des articles ........................................................................................................... 18  

III. ....................................................................1.9................E UP TDEVARA..ILORG  III.1   oC..................n.....osmpioit...........................................................................................................................19   III.2   Déclaration d’intérêts .................................................................................................................................. 20   III.3   Recueil de la position argumentée du groupe de travail........................................................................... 20  

RÉSULTATS DE L’ÉVALUATION................................................................................21 

I. 

PRESENTATION DES ETUDES ............................ ................................................21 

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V       I.1   Caractéristiques des patients ...................................................................................................................... 21 I.2   Suivi des patients.......................................................................................................................................... 21

I.3  

II. 

III.  III.1   III.2   III.3   III.4  

IV.  IV.1   IV.2   IV.3  

 

 

Critères de jugement.................................................................................................................................... 21  

ANALYSE DE LA QUALITÉ MÉTHODOLOGIQUES DES ÉTUDES ... ..............22 

RESULTAS D’EFFICACITÉ................................................................................22  Radiochirurgie par Gamma Knife ............................................................................................................. 22  

Radiochirurgie Gamma Knife en deux sessions ........................................................................................ 23  

Radiochirurgie par CyberKnife.................................................................................................................. 29  

Radiochirurgie par accélérateur Linac ...................................................................................................... 30  

SÉCURITÉ ET COMPLICATIONS ......................................................................32 

Complications ............................................................................................................................................... 32  

Facteurs prédictifs de complications .......................................................................................................... 32  

Risque de cancer radio-induit ..................................................................................................................... 37  

V. COMPARAISON DES MÉTHODES THÉRAPEUTIQUES ............ ......................37  V.1   Comparaison des méthodes de radiochirurgie .......................................................................................... 37   V.2   avec les méthodes chirurgicales invasives ouComparaison des méthodes de radiochirurgie percutanées ................................................................................................................................................................ 37  

VI. PLACE DE L’IICS DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE.... ......................40 

VII. CONCLUSIONS DE L’ANALYSE DE LA LITTÉRATURE..................................43 

POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL ........................................................................45 

I.  .........................................45CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE ..................... 

II.  II.1   II.2  

III. 

IV. 

CRITÈRES DE JUGEMENT................................................................................45  Contrôle de la douleur ................................................................................................................................. 45  

Qualité de vie ................................................................................................................................................ 45  

LES DIFFÉRENTES MODALITÉS THÉRAPEUTIQUES ........... .........................46 

EFFICACITÉ DE LA RADIOCHIRURGIE ...........................................................46 

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    

  V. 

VI. 

VII. 

VIII. 

SÉCURITÉ – COMPLICATIONS DE LA RADIOCHIRURGIE ............................46 

EFFICACITÉ COMPARÉE DES TECHNIQUES ................. ................................47 

INDICATIONS .....................................................................................................47 

CONCLUSIONS DU GROUPE DE TRAVAIL ..................................................48 

CONCLUSION GÉNERALE ET PERSPECTIVES........................................................50 

ANNEXES .....................................................................................................................51 

ANNEXE I : DELIBERATION DE L’ASN RELATIVE À L’AMÉLIORATION DE LA RADIOPROTECTION LORS DE L’EXERCICE DE LA RADIOTHÉRAPIE EN CONDITIONS STÉRÉOTAXIQUES ..............................................................................51 

ANNEXE II : CR DE REUNION D’INFORMATION AVEC LE DEM ANDEUR ..............54 

ANNEXE III : MÉTHODE GÉNÉRALE D’ÉLABORATION D’UN RAPPORT D’ÉVALUATION D’UNE TECHNOLOGIE DE SANTÉ ............ .....................................55 

ANNEXE IV : ECHELLES DE MESURE DE LA DOULEUR ....... .................................57 

ANNEXE V : TABLEAUX D’ANALYSE DES ÉTUDES ........... .....................................59 

RÉFÉRENCES ..............................................................................................................69               

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International Radiosurgery Association

Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques

Groupe de travail stéréotaxie

Gamma Knife Surgery

Malformation artério-veineuse cérébrale

Linear accelerator(accelérateur linéaire)

Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire

Imagerie par résonnance magnétique

Radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée

Radiochirurgie  

National Institute for Health and Clinical Excellence

Medical Services Advisory Committee

 

é publique

Service évaluation économique et sant

Service évaluation des actes professionnels

 

Abréviation 

LISTE DES ABRÉVIATIONS

ANAES 

ACR

CNEDIMTS 

ASN 

GPMED 

 

GKS

GK

IICS

GT-STX 

IRSA

IRM

LINAC 

IRSN

MAVc 

MSAC 

NICE

RTSIF 

RC

SEESP 

SEAP 

 

Signification 

American College of Radiology

Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

Autorité de sûreté nucléaire

Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies

de santé

Groupe permanant d’experts en radioprotection médicale

Gamma Knife

Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V      

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V    

  INTRODUCTION

I. DEMANDE Le demandeur de cette évaluation est l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN), direction des rayonnements ionisants et de la santé. Suite aux accidents d’exposition de patients à des doses excessives de rayonnements, survenus à l’hôpital de Toulouse en juillet 2007, l’ASN a alors demandé un certain nombre de travaux sur l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques.   1. L’Institut de radioprotection et de sûreté nuclé aire(IRSN) a été saisi:   - dans un premier temps, pour une vérification des protocoles expérimentaux d’étalonnage des microfaisceaux avant et après correction du dysfonctionnement, et pour analyser le risque de complications neurologiques à long terme des patients surexposés. Ces deux aspects ont fait l’objet de deux rapports d’expertise publiés respectivement en juillet 2007 1 et février 2008 2 ; - dans un deuxième temps, l’IRSN a été saisi pour établir un prot a des microfaisceaux utilisés en radiothérapie stéréotaxique. L’IRS oc N o 3 rbme epua iéblen, éc d ge ’ét   alonnitnolad l ean 2008, son rapport qui recommandait notamment de faire le point sur les données cliniques relatives à l’utilisation des microfaisceaux de photons X délivrés par les accélérateurs linéaires et les photons gamma délivrés par le Gamma Knife (1).   2. Le groupe permanant d’experts en radioprotection médicale a été saisi (GPMED) pour établir des recommandations sur les conditions d’exercice de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiophysique médicale associée. Un groupe de travail, appelé groupe de travail sur la stéréotaxie (GT-STX), a été désigné par le GPMED pour réaliser cette mission. Les conclusions de ce travail ont fait l’objet d’un rapport (qui sera publié courant 2011). Le GPMED a rendu d’ores et déjà son avis sur la base d e ce rapport, et notamment sur les propositions de modification du décret n° 2007-365 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activi tés de soins de neurochirurgie (2)   (cf.Annexe I).   3. La Haute Autorité de Santé (HAS)a été saisie afin d’évaluer les données cliniques de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques dans les pathologies non cancéreuses (cf.Annexe II). L’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques peut être réalisée selon deux modalités : la radiochirurgie stéréotaxique (dose élevée et session unique) et la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée (la dose totale est délivrée en plusieurs séances d’irradiations en doses réduites). L’ASN souhaitait que la HAS évalue les bénéfices et les risques de la radiochirurgie stéréotaxique (RC) et de la radiothérapie stéréotaxique intracrânienne fractionnée (RTSIF) dans les principales indications non cancéreuses et compare, si possible, l’efficacité des différentes appareils utilisés (irradiations par photons X ou gamma). Il s’agissait d’actualiser le rapport de

                                                1   L ’  des hospitalier universitaire de Toulouse. Vérificationaccident de radiochirurgie stéréotaxique au centre protocoles expérimentaux d’étalonnage des microfais ceaux avant et après correction du dysfonctionnement. Rapport DRPH/2007-04.   2   L’accident de radiochirurgie stéréotaxique au centr hospitalier universitaire de Toulouse. Évaluation dosimétrique e   et clinique, analyse de risques. Rapport DRPH/2008-3. 3  hotons de très petites dimensions utilisés en radio thérapie Mesure de la dose absorbée dans les faisceaux de p stéréotaxique (1).  

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V       l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) de 2000 qui préconisait une évaluation comparative de l’efficacité des accélérateurs linéaires et du Gamma Knife (3).  

II. OBJECTIFS ET CHAMP D’ÉVALUATION Lors de la phase de cadrage de ce sujet, il a été r etenu pour évaluation de l’IICS les cinq indications pour lesquelles cette technique est la plus fréquemment utilisée (4) (cf.document de cadrage mis en ligne sur le site de la HASetf.rh.sas-natp://wwwht) : - les méningiomes ;

- les malformations artério-veineuses ; les schwannomes vestibulaires ; - - les adénomes hypophysaires ; - les névralgies trigéminales.   Le présent document est consacré à la névralgie du trijumeau.   Dans ce contexte pathologique qui fait appel à la neurochirurgie fonctionnelle, la seule modalité d’irradiation admise est la radiochirurgie, la radiothérapie stéréotaxique fractionnée ne sera par conséquent pas traitée dans ce rapport.  

II.1 Objectifs de l’évaluation   1 - Évaluer les bénéfices de la radiochirurgie dans le traitement de la névralgie du trijumeau, selon les principaux critères de jugements suivants : le contrôle de la douleur et la qualité de vie.

2 - Évaluer les risques en termes d’incidence des effets indésirables post-traitement.

3 - Comparer la balance bénéfice-risque si les données le permettent, entre :   - la radiochirurgie et les traitements conventionnels de référence ; - les différents appareils de radiochirurgie (Gamma Knife, accélérateurs linéaires, CyberKnife).   

II.2 Aspects exclus du champ de l’évaluation   II.2.1 Surexposition et radioprotection Sont exclus du champ de cette évaluation tous les aspects ayant fait l’objet d’un précédent travail de l’IRSN, notamment :   - l’analyse du risque de complications neurologiques à long terme des patients surexposés (rapport IRSN février 2008) ; l’aspect sécurité et radioprotection a été traité dans un rapport qui établit des recommandations et un protocole national d’étalonnage des microfaisceaux utilisés dans les différentes techniques de radioth érapie stéréotaxique (rapport IRSN décembre 2008) (1).   II.2.2 Précision des conditions de réalisation Les conditions de mise en œuvre de l’irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques ne seront pas traitées dans le cadre de cette évaluation. Ce travail est réalisé sous l’égide de

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Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxi ques : la névralgie du trijumeau – Rapport d’évaluation : Tome V  

    l’ASN par le groupe de travail stéréotaxie GT-STX, il a été validé par le collège de l’ASN dont l’avis a été publié le 30 août 2011 (cf.Annexe I).  

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