PLITICAN

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Description

Présentation PLITICAN, solution injectable (code CIS : 68650684) 6 ampoule(s) de 2 ml - Code CIP : 3224148 Mis en ligne le 25 sept. 2013 Substance active (DCI) alizapride Code ATC A04AD Laboratoire / fabricant SANOFI-AVENTIS FRANCE PLITICAN, solution injectable (code CIS : 68650684) 6 ampoule(s) de 2 ml - Code CIP : 3224148 Mis en ligne le 25 sept. 2013

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• Publié le: 04 septembre 2013
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• Langue: Français

Extrait

    C OMMISSIONDE LA  T RANSPARENCE Avis 4 septembre 2013       PLITICAN, solution injectable Boîte de 6 ampoules de 2 ml (CIP : 34009 322 414 8 4)   Laboratoire SANOFI

DCI

Code ATC (2012)

Motif de l’examen

Liste concernée

Indications concernées

 

HAS - Direction de l' Avis 1  

alizapride

A03FA05 (stimulants de la motricité intestinale)

Renouvellement de l’inscription 

 

Sécurité Sociale(CSS L.162-17)    « Traitement préventif et curatif des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique ».  

Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique  

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01 I NFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES  

 

AMM (procédure)

Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier     

Classement ATC

   

02 C ONTEXTE  

Date initiale (procédure nationale) : 9 janvier 1979 Rectificatif : 11 janvier 2012 (modifications de RCP)

Liste II

2012 A A03   A03F A03FA A03FA05  

Appareil digestif et métabolisme Médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux  Stimulants de la motricité intestinale Stimulants de la motricité intestinale Alizapride

Examen de la spécialité réinscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2007 (JO du 29 avril 2009).  

03 C ARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT  

03.1 Indications thérapeutiques

« Traitement préventif et curatif des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique ».      03.2 Posologie

Cf. RCP.  

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   Avis 1  

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04 A NALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES  

  04.1 Efficacité

 Le laboratoire n’a fourni aucune donnée d’efficacité.   04.2 Tolérance

 Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 1 er   février 2007 au 31 janvier 2011).   la dernière évaluation par la Commission, des modifications de RCP ont été réalisées (cf.Depuis tableau en annexe).    Ces données ne sont pas de nature à modifier le profil de tolérance connu pour cette spécialité.   04.3 Données de prescription

Selon les données IMS (cumul mobile annuel printemps 2013), PLITICAN n’est pas suffisamment prescrit en ville pour figurer dans ce panel.   04.4 Stratégie thérapeutique

  Les données acquises 1 la science sur les nausées et vomissements induits par la  de chimiothérapie et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte. Depuis le dernier renouvellement d’inscription le 7 novembre 2007, la place de PLITICAN dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.                                  

                                                1  Durand JP, Madelaine I, Scotté F. Guidelines for prophylaxis and treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Bull Cancer 2009; 96 : 951-60   HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   3/8 Avis 1  

05 C ONCLUSIONS DE LA C OMMISSION  

  Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 7 novembre 2007 n’ont pas à être modifiées.   05.1 Service Médical Rendu :

   Les affections concernées par cette spécialité se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement préventif et curatif. Son rapport efficacité/effet indésirables dans ses indications est moyen. Il existe des alternatives médicamenteuses. Cette spécialité est un médicament de première intention.     En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par PLITICAN reste important dans les indications de l’AMM.     05.2 Recommandations de la Commission :

  La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l’AMM.     de remboursement proposé : 65 %Taux    oCdntioinnement  Il est adapté aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de traitement.                                      

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Libellé de l’AMM au 10 août 2004

Modifications d’AMM intervenues depuis les 5 dernières années

   Modification du 11 janvier 2012 :    [...] [...] Contre-indications · association avec les médicaments contenant de la lévodopa En· En association avec les dopaminergiques ou la lévodopa (voir et autres antagonistes dopaminergiques (cf. 4.5 Interactions avec  rubrique 4.5),

Mise en garde et précautions particulières d’emploi

d’autres médicaments et autres formes d’interaction).  [...] [...]  Modification du 11 janvier 2012 :       Précautions d’emploi Précautions d’emploi Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal sévère. sévère. L'absorption simultanée de boissons alcoolisées est déconseillée. La prise d’alizapride est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).    Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène. médicament peut abaisser le seuil épileptogène.  Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. Des altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. Des précautions doivent être prises en cas d’hyperthermie ou d’autres précautions doivent être prises en cas d’hyperthermie ou d’autres symptômes du syndrome malin et le traitement doit être symptômes du syndrome malin et le traitement doit être immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est suspecté. suspecté. En cas d’injection IV, possibilité d’hypotension sévère en particulier  avec des osolo ies élevées et/ou une in ection tro ra ide.  En raison du risque d’hypotension orthostatique, il est conseillé  d’éviter les changements de position brusques du patient. Cette  prudence est particulièrement recommandée chez les sujets âgés en  raison de leur sensibilité à la sédation et à l’hypotension et en cas  d’affections cardio-vasculaires, notamment en raison des  modifications hémodynamiques.  Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,111

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Modifications d’AMM intervenues depuis les 5 dernières années

Ce médicament contient 2,557 mg de sodium par ml de solution  mmol (ou 2,557 mg) de sodium par ml de solution injectable. A injectable, en tenir compte chez les personnes suivant un régime  st r r e ic n t d   re en compte chez les patients suivant un régime hyposodé  hyposodé strict.  . […] […]            Modification du 11 janvier 2012 :       Médicaments sédatifs      ue de nombreux médicaments ou te le fait rendre en comIl faut    stème resseurs du ssubstances euvent additionner leurs effets dé   nerveux central et contribuer à diminuer la vi ilance. Il s’a it des    traitements de ési ues, antitussifs et analdérivés mor hini ues    ti ues, des barbituri ues, dessubstitution , des neurole    les benzodiazé ue inesbenzodiazé ines, des anxiol ti ues autres   ar exem noti des h des ues, le mé le, , robamate    miansérine, ine, doxé t line, amitri sédatifsantidé resseurs    , des antihistamini ues H1 sédatifs, desmirtaza ine, trimi ramine   antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Interactions avec     d’autres médicaments et     Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3) a d’ u i t n r t e e s r   a f c o t r i m on es s     eé iduq-eninorttiia con   Aocss + Do aminer i ues amantadine a omor hine bromo- + Agonistes dopaminergiques :  cri tine caber oline entaca one lisuride er olide iribédil, Lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, selegiline) entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide,  Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et l’alizapride. ropinirole. Antagoniste réciproque de l’agoniste dopaminergique et de Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux. l’alizapride. + Lévodopa Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.  nta onisme réciproque entre la lévodopa et l’alizapride. Utiliser un   antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.       Association déconseillée (voir rubrique 4.4)     +  Alcool : HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   6/8 Avis 1  

 

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Modifications d’AMM intervenues depuis les 5 dernières années

Association déconseillée Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L’altération de + Alcool :  a conduite de véhicules et vi   Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L’altération de  l l’ a utilis gi a l t a io n n c   e d   e p   e m u a t  c r h e in n e d s r . e     É d v a it n e g r  e l r a  e p u r s is e e s     d l e boissons alcoolisées et de  la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et  médicaments contenant de l’alcool. l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de ’ médicaments contenant de l’alcool. empns d + loi edp ej ttuoiéracisfan ioobl’t antaicossA  Lithium   Risque d’apparition de si nes neurops chi évocateurs d’un ques   syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.   Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en   début d’association.       Associations à prendre en compte   + Autres dépresseurs du SNC :     Dérivés morphiniques, (analgésiques, antitussifs et traitement de Associations à prendre en compte substitution) ; ; barbituriques benzodiazépines ; anxiolytiques autres + Autres dépresseurs du SNC :  ; antidépresseurs sédatifsque benzodiazépines ; hypnotiques   Dérivés morphiniques, (analgésiques, antitussifs et traitement de (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres  antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs  de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutMa oration ( a a nt m i i h t i r s ip t t a y m li i n n e i , q   ue d s o   xép H in 1  e,  s m é i d a a n ti s fs é   r ; i   ne,  ant m ih ir y ta p z e a rt p e i n n s e, e   ur t s ri   mip c r e a n m tr i a n u e x )    ; ;     rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de baclofène ; thalidomide. machines. Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut   rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de  :+ Antihypertenseurs   machines. Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.   + Ant    (sauf esmolol et sotalol) + Bêta-bloquants ihypertenseurs :   Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment Effet anti i h ti y f p . ertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré  orthostatique (effet additif). (effet add )  dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol,+ Bêta-blo uants   carvédilol, métoprolol, nébivolol)     Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment   orthostatique (effet additif).    nitrés et apparentés+ Dérivés  Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.    valuation Médicale, Economique et de Santé Publique   7/8

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Effets indésirables

Surdosage

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Modifications d’AMM intervenues depuis les 5 dernières années

 Modification du 11 janvier 2012 :      Ils s’observent en particulier avec les posologies élevées : Ils s’observent en particulier avec les posologies élevées : Système nerveux central et manifestations psychiatriques Système nerveux central et manifestations psychiatriques  Symptômes extra-pyramidaux pouvant survenir particulièrement· Symptômes extra-pyramidaux pouvant survenir particulièrement · chez l'enfant et l'adulte jeune, même après une seule prise du chez l'enfant et l'adulte jeune, même après une seule prise du médicament. Il s’agit de dystonies aiguës pouvant se manifester médicament. Il s’agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. Ces réactions cèdent, en général, spontanément et Ces réactions cèdent, en général, spontanément et complètement à l’arrêt du traitement. complètement à l’arrêt du traitement. · tardives pouvant être observées au cours de cures Dyskinésies· Dyskinésies tardives pouvant être observées au cours de cures prolongées. prolongées. · vertiges, céphalées, insomnies. Somnolence,· vertiges, céphalées, insomnies. Somnolence, · Exceptionnellement et lors de l'utilisation IV, des crises· Des crises convulsives ont été rapportées lors de l’utilisation IV convulsives ont été rapportées. (voir rubrique 4.4). Troubles gastro-intestinaux Troubles gastro-intestinaux · Diarrhées.· Diarrhées. Effets endocriniens Effets endocriniens · galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie. Aménorrhée,· galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie. Aménorrhée, Troubles généraux Troubles généraux · Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.· Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques. Troubles cardiovasculaires Troubles cardiovasculaires · Hypotension orthostatique· Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4)   Modification du 11 janvier 2012 :     Un surdosage peut se manifester par des symptômes Un surdosage peut se manifester par des s mptômes extrapyramidaux ou une somnolence à traiter par des extrap ramidaux à traiter par des benzodiazépines chez l'enfant, des benzodiazépines chez l'enfant, des benzodiazépines et/ou benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte. l'adulte), une somnolence, une hypotension sévère.

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