PRECISE PRO RX, système d'endoprothèse Nitinol Carotidien

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Description

Laboratoire / Fabricant CORDIS DE MEXICO SA DE CV Mis en ligne le 10 janv. 2013 Endoprothèse carotidienne Mis en ligne le 10 janv. 2013

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• Embolie
• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 04 décembre 2012
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

        COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   04 décembre 2012     CONCLUSIONS   Nom :  PRECISE PRO RX CORDIS, endoprothèse carotidienne auto expansible Modèles et références  Ceux proposés par le demandeur (cf. page 4)  retenus :  

Fabricant :  CORDIS CORPORATION (Etats-Unis)  Demandeur  CORDIS SAS (France)    Données fournies lors de la demande d’inscription :   L’étudeHPPASEIRprospective, multicentrique (29 centres aux USA), de non- infériorité, comparant l’angioplastie carotidienne avec stent et protection cérébrale systématique (Angioguard ou Angioguard XP) à la chirurgie carotidienne, chez des patients à haut risque chirurgical et ayant soit une sténose symptomatique > 50 %, soit une sténose asymptomatique > 80 %. Cette étude se compose de 2 grandes parties :   - une étude comparative, randomisée, multicentrique, chez 334 patients, comparant l’angioplastie avec pose d’endoprothèse (avec système de protection cérébrale) et l’endartérectomie chez les patients à haut risque chirurgical.   - un registre PCAS (Protected CArotid Stenting), pour les patients inéligibles pour la chirurgie (n=406).   Le critère de jugement principal associait la « mortalité + accident vasculaire Données disponibles : cérébral (AVC) + infarctus du myocarde (IDM) à J 30 » ou la mortalité ou les AVC homolatéraux entre J31 et 1 an. A 1 an de suivi, le critère composite « mortalité + AVC + IDM à J 30 + mortalité-AVC ipsilatéral de J 31 à 1 an » était de 20/167 (12,2 %) pour l’angioplastie contre 32/167 (20,1 %) (p=0,05). Il n’existe pas de différence significative pour la mortalité (12/167 (7,4 %) versus 21/167 (13,5 %), p=0,08), les AVC (10/167 (6,2 %) versus 12/167 (7,9 %) : p=0,06) ou le critère « AVC- mortalité à J 30 + mortalité-AVC ipsilatéral de J 31 à 1 an ».   Les conclusions du rapport de la HAS réalisé en se fondant sur l’analyse de la littérature avec prise en compte de l’avis du groupe d’experts multidisciplinaire.   Données fournies lors de la demande de renouvellement d’inscription :    Les résultats à 3 ans de l’étude comparative randomiséeSAPPHIRE: - endartériectomie contre endoprothèse carotidienne ont été publiés en 2008. Le critère d’évaluation principal associait la mortalité par AVC + Infarctus du myocarde entre j31 et 1 an post-procédure. Le critère d’évaluation secondaire associe les mêmes critères, associé aux décès

 

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