Mis en ligne le 23 oct. 2012 Suite à la publication de travaux confirmant et quantifiant le surrisque d’événements thromboemboliques veineux, lié à l’utilisation des contraceptifs oraux estroprogestatifs de 3ème génération par rapport aux 1ère et 2ème générations, la Direction Générale de la Santé a saisi la Commission de la Transparence le 27 décembre 2011 au sujet de « l’évaluation des contraceptifs oraux de 3ème génération, s’agissant en particulier de l’appréciation du SMR de ces traitements, de leur place dans la stratégie thérapeutique et de leur périmètre de prise en charge. »Les contraceptifs oraux concernés par cette réévaluation, dits de troisième génération, sont les spécialités composées d’une des trois associations de principes actifs suivantes:- désogestrel / éthinylestradiol,- gestodène / éthinylestradiol,- norgestimate /éthinylestradiol,L’éthinyl estradiol étant aux doses de 15, 20, 30, 35 ou 40 microgrammes selon les spécialités.Cette évaluation concerne 53 spécialités de contraceptifs de 3è génération (46 en réévaluation et 7 en inscription), ce qui correspond à toutes les spécialités, évaluées depuis 2002 par la Commission de la transparence et ayant demandé leur inscription pour le remboursement .A noter que le statut des spécialités concernées par cette réévaluation au regard du remboursement est hétérogène, certaines étant remboursables et d’autres non.Parmi les 50 spécialités de contraceptifs de 3ème génération actuellement commercialisées (ayant ou non demandé leur inscription pour le remboursement), seules 23 sont actuellement remboursables. Mis en ligne le 23 oct. 2012
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Extrait
Réévaluation des contraceptifs oraux de troisième génération
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Contraceptifs oraux de troisième génération RéévaluationANNEXE
Juin 2012 Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique
Avis 2 modifié le 15/10/2012
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Réévaluation des contraceptifs oraux de troisième génération
TABLE DES MATIERES
TABLEDESMATIÈRES............................................................................................................2CONTEXTEETINTRODUCTION...............................................................................................3I.................ISINA-SA....E...BOLEDTEJ................................................................3................II.PRÉCÉDENTS AVIS DE LA COMMISSION CONCERNRAPPEL DES LES ANT CONTRACEPTIFS ORAUX DE 3ÈME.................É.R.A.T.IO.N........G..N.É........................5...II.1en juillet 2002 et février 2003 .............................................. 5Demandes d’inscription II.2Réévaluation des contraceptifs oraux de 3èmegénération en Octobre 2007 .............. 6II.3 .............................................................. 7Demandes d’inscription entre 2007 et 2012III.NÉRÉNOGPIITSERCD................................1..1..................ELA............................................III.1..................11....................................................1)..................ntsseme(201ATClCsaIII.2de même classe pharmaco-thérapeutique ........................................ 12Médicaments Médicaments strictement comparables............................................................................ 12Médicaments non strictement comparables..................................................................... 12Médicamentsàmêmeviséethérapeutique.....................................................................12RECHERCHEDOCUMENTAIRE..............................................................................................13I.DONNÉES IDENTIFIÉES DANS LA LITTÉRATURE ..........................................................13Méthode.........................................................................................................................13II.SELOBALSÉSRAP........TORAESIR................................................4.1..SOISDÉDOPRESIII.NÉONDAPREISUONRSEFAPS)AFSSSM(L’AN........41.....................................................DONNEES CLINIQUES : ANALYSE DES DONNÉES PUBLIEES DEPUIS LA PRÉCÉDENTE RÉÉVALUATION DES CONTRACEPTIFS ORAUX DE 3ÈME GÉNÉRATION (OCTOBRE 2007)....................................................................................................................................16I.................................................................................16........................................FEACIFÉTICII.........LORÉNAEC................T..1.............................6................................................................II.1.16....................................acdr.e..........................................oymudsutcrafnid’equisRII. 2Riveequli..x.euinrhteuqsobmeobmo17................................................................II.30...............................................................2ncraléTo......euqinilce................................III.COISULCNO......N...............................................23................................................................DONNÉESD’UTILISATION......................................................................................................26CONCLUSIONSDELACOMMISSION.....................................................................................27I........DU(SMR)................DUNERSLUVAIOATLACINERECIVDÉMRÉÉ........................7.2