Remise d’un rapport  de la DGS et de l’Agence aux ministres chargés de la santé : Communiqué 01/02/2012

Sabrina.Pawlik

Description

L’Assaps a pris une décision de police sanitaire portant retrait et suspension des implants mammaires remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESES (PIP)Dans le cadre du suivi des femmes porteuses de ces prothèses, l’Afssaps a demandé aux chirurgiens de provoquer un rendez-vous avec les femmes chez lesquelles ils avaient implanté des prothèses PIP en gel de silicone afin de porter ces informations à leur connaissance et de leur prescrire une échographie destinée à contrôler l’implant dans un délai maximum de six moisL’Afssaps a recommandé, à titre de précaution, de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d’implants PIP de telle sorte que chacune d’entre elles bénéficie d’un examen clinique complété d’une échographie datant de moins de 6 mois. Il était également recommandé qu’en cas de détection de rupture ou de suspicion de rupture de la prothèse lors de ces examens, celle-ci devra être explantée, ainsi que la seconde prothèse. Enfin, il était précisé que le prochain contact entre le chirurgien et sa patiente serait l’occasion de discuter avec elle de l’éventualité d’une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse.Lors de la publication des résultats des tests complémentaires, l’Afssaps a maintenu ses précédentes recommandations, en précisant, au vu des données de vigilance, que l’examen clinique et l’échographie tous les 6 mois devaient cibler à la fois les seins et les zones ganglionnaires axillaires, et que les suspicions de suintement devaient conduire à l’explantation de l’implant. Il était également recommandé, lors d’une explantation de prothèse montrant un signe inhabituel d’inflammation, de réaliser un prélèvement histologique et immunohistochimique sur la coque.En novembre et décembre 2011, à la suite de deux cas de cancer déclarés à l’Afssaps chez des femmes porteuses d’implants PIP, l’un concernant un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein, l’Afssaps a rappelé et précisé ses recommandations d’avril 2011.Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Agence.Actualisation des recommandations par le Ministère de la santé visant à renforcer celles émises par l’Afssaps et les recommandations des experts réunis par l’INCAA la demande des ministres chargés de la santé, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis un rapport  sur l’état des lieux sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en oeuvre.L’ANSM publie un état des lieux qui dresse un bilan à un an des signalements de matériovigilance et comprend les données de l’évaluation de la sécurité des prothèses PIP en gel de silicone réalisées en France et à l’étranger.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP
01/02/2012

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• Publié le: 01 février 2012
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Extrait

 

COMMUNIQUE DE PRESSE

Paris, le 1er février 2012

Xavier BERTRAND et Nora BERRA, ministres chargés de la Santé, ont reçu les conclusions du rapport sur les prothèses mammaires Poly Implant Prothèse, réalisé par la DGS et l’AFSSAPS 

Les ministres ont demandé le 7 décembre 2011 au directeur général de la Santé et au directeur général de l’Afssaps, d’établir un état des lieux complet sur les contrôles effectués par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse depuis sa création, ainsi que sur les mesures mises en œuvre.

Le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps ont remis ce rapport mercredi 1 er février aux ministres chargés de la Santé.

Ce rapport repose sur une analyse chronologique exigeante de 1995 à ce jour. Il met en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé. Le rapport pointe également les faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance qui prévalaient avant la loi Mediator relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.   Ces constats ont conduit la DGS et l’Afssaps à formuler plusieurs propositions aux ministres, afin de mieux assurer, à l’avenir, la sécurité d’emploi des dispositifs médicaux. Les ministres chargés de la Santé ont retenu ces propositions.

Ces propositions portent sur le renforcement des mesures d’incitation à l’indispensable déclaration d’effets indésirables à l’Afssaps, ainsi que sur l’amélioration du dispositif d’encadrement des dispositifs médicaux considérés à risque.

Concrètement :

- par l’Afssaps serontau niveau national, les inspections et les activités de vigilance réalisées renforcées : augmentation du nombre d’inspecteurs, contrôles plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé ; -au niveau communautaire, la directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, devra être radicalement refondée en vue de renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les modalités d’inspection, les échanges entre autorités compétentes, et d’améliorer le fonctionnement des organismes notifiés.   Par ailleurs, les ministres ont formulé des demandes complémentaires pour début mars 2012 : - saisine du directeur général de l’Afssaps, en vue d’établir la liste des dispositifs médicaux implantables à risque et le programme d’inspection envisagé par l’Agence pour 2012, - saisine du directeur général de la Santé et du directeur général de l’Afssaps pour présenter, avec l’appui d’une mission d’assistance de l’Inspection générale des affaires sociales, des propositions de refonte du système des vigilances, permettant une déclaration simple, accessible et rapide pour une efficacité maximale.

Les ministres souhaitent également disposer d’ici à mi-mars d’un rapport sur l’état des lieux et les perspectives d’utilisation des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France.

Ce rapport conforte la recommandation des ministres de proposer à toutes les femmes, à titre préventif et sans caractère d’urgence, l’explantation des prothèses PIP. Sous la responsabilité des agences régionales de santé, une réponse adaptée en termes d’offre de soins a été mise en place. Elle fait l’objet d’un pilotage rapproché, notamment par le biais du comité de suivi dont la prochaine réunion se tiendra le 6 février prochain.

Le numéro vert national reste actif pour répondre à toutes les questions des femmes concernées : 0800 636 636 (disponible du lundi au samedi de 9h00/19h00).

Le rapport complet et la synthèse sont disponibles en page d'accueil du site du Ministère : http://www.sante.gouv.fr/ 

    Contact Service de Presse – Ministère du Travail, de l’Emploi et de la Santé : 01 44 38 22 03 [e-mail]