Rencontres HAS 2009 - GHS et évaluation des dispositifs médicaux une évolution nécessaire - Rencontres 09 - Synthèse TR1
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Documents Rencontres 09 - Synthèse TR1 (86,38 Ko) Rencontres 09 - Diaporama TR1 (711,83 Ko) Mis en ligne le 17 déc. 2009 Table ronde 1 du 10 décembre 2009 de 11h30 à 13h Dans le système actuel, l’examen par la CNEDiMTS des dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé dépend du mode de financement et non de la nécessité d’une évaluation médicale. Aussi, la HAS a-t-elle souhaité la mise en place d’une démarche permettant l’évaluation des DM, quel que soit le mode de financement, dès lors qu’une telle évaluation est nécessaire. Aux termes des discussions avec les partenaires, la HAS a décidé de mettre en place pour l’année 2009 l’évaluation de deux catégories de dispositifs : les dispositifs de cicatrisation par pression négative, les hémostatiques à usage chirurgical. Parallèlement, la HAS a initié un travail pour définir les critères de sélection de DM devant faire l’objet d’une évaluation par la CNEDiMTS. Cette évaluation aura surtout un impact sur le bon usage de ces DM ; cependant, dans un nombre limité de cas, les enjeux pourront être financiers. Ces évaluations ont pour objectif d’avoir une portée incitative conduisant les industriels à développer l’évaluation clinique des nouveaux dispositifs qu’ils mettent sur le marché. Une telle incitation serait également bénéfique pour les professionnels de santé en les sensibilisant à la nécessité d’une évaluation clinique. Les professionnels pourraient aussi avoir des arguments vis-à-vis des acheteurs des établissements de santé pour qu’ils portent leur choix vers les DM recommandés par la HAS. Consulter la synthèse et le diaporama de cette session en bas de page Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Marc BOUILLET – Directeur des affaires gouvernementales et économie de la santé, Johnson & Johnson La Directive 2007/47/CE applicable en 2010 va nécessiter pour nombre de dispositifs médicaux implantables (DMI) la mise en place d’études cliniques systématiques pour l’obtention du marquage CE. La tarification à l’activité entraine progressivement une inclusion dans les forfaits de nombreux DMI, et leur radiation de la LPPR. Leur évaluation par la CNEDiMTS ne se fait plus dans le cadre d’une demande d’inscription par marque par les fabricants ou par une révision des lignes génériques. Se posent alors les questions suivantes : Quelle évaluation pour les dispositifs intra-GHS ? - Définition des stratégies thérapeutiques. - Evaluations cliniques inter/intra-classes de produits. - Evaluations médico-économiques inter/intra-classes de produits donnant naissance à des recommandations de bon usage. Quels sont les dispositifs médicaux potentiellement concernés ? - En cas d’évolution des pratiques et/ou d’innovations récentes (y compris incrémentales dans certains cas). - Impact important de ces produits sur les dépenses hospitalières. - Lorsque les études cliniques disponibles ne permettent pas d’extrapoler les résultats en pratique courante (études observationnelles). Exemple pratique : cas des hémostatiques chirurgicaux. Catherine DENIS – Chef du service évaluation des dispositifs, Haute Autorité de Santé La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) est une des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS). Elle formule des recommandations et rend des avis en vue du remboursement de dispositifs médicaux à usage individuel ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l’exclusion des médicaments) et des prestations associées. Elle évalue les dossiers de demande de remboursement quand le demandeur (en général le fabricant) sollicite une inscription par nom de marque sur la liste de produits et prestations remboursables. Si le fabricant considère que son produit correspond à une description générique (ensemble de produits ayant la même indication, le même service rendu et les mêmes spécifications techniques minimales), il peut l’auto-inscrire en mettant sur l’étiquette le numéro de code LPPR de la description générique. L’évaluation par la CNEDiMTS n’a pas lieu lors de l’inscription, mais lors de la révision de ces descriptions génériques (tous les cinq ans maximum). Certains dispositifs médicaux à usage individuel destinés aux établissements de santé ont un autre mode de financement et sont inclus dans les groupes homogènes de séjour, ils ne sont pas évalués en principe par la CNEDiMTS avant d’être pris en charge. D’autres dispositifs médicaux notamment ceux qui ne sont pas à usage individuel sont pris en charge à travers l’acte correspondant. Ils font l’objet d’une évaluation par la Commission d’Evaluation des Actes Professionnels (CEAP), autre commission spécifique de la HAS. C’est l’union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) qui décide de leur prix et de leur remboursement. Bertrand MILLAT – Membre du Conseil scientifique, CNAMTS - Chef de service en chirurgie digestive, Hôpital de Saint-Eloi Le dossier des implants de paroi a permis de constater qu’un désert d’évaluation était compatible avec une multitude de produits dont les prix variaient dans des proportions importantes. De nombreuses présumées « innovations » sont trop marginales pour que l’on puisse raisonnablement espérer faire apparaître le moindre bénéfice clinique en les évaluant. Le voudrait-on, leur durée de vie espérée en termes de marché dans l’esprit des fabricants eux-mêmes rendrait obsolète le résultat de l’évaluation avant même qu’elle ait été terminée. La méthodologie d’une évaluation rigoureuse est longue, besogneuse, fastidieuse, coûteuse et l’innovation apparaît comme un alibi permettant de s’exonérer du devoir d’évaluation. Seules les évolutions structurelles dans la conception des produits peuvent si leur durée de vie prévue est compatible, permettre une évaluation digne de ce nom. La promotion de produits médicaux qui ne peut s’appuyer sur des avantages cliniques démontrés ouvre la porte à des pratiques commerciales contestables quand elles ne sont pas illicites. Ce constat plaiderait en faveur d’un financement intra-GHS des implants. Cependant l’option d’un coût forfaitaire intra-GHS n’est pas sans risques : - Comment vérifier que le choix du DM se portera réellement sur celui qui a été recommandé par les évaluations et non sur un matériel moins coûteux et cliniquement inférieur ? - Comment garantir la liberté du praticien de prescrire un DM intra-GHS face à une stratégie de marché de l’établissement où il travaille ? - Comment se protéger des « sous-marques » à bas prix lorsque l’on ignore si elles garantissent les qualités du produit « original » évalué ? - Comment imposer une règle pour l’usage des DMIs « recommandés » intra-GHS quand d’autres dispositifs « recommandés » ne sont pas pris en charge car non implantables ? - Enfin, comment faire évoluer le prix du GHS selon l’innovation quand elle est utile et que le service rendu est démontré ? Kamel-Olivier SELLAL – Chef de service pharmacie centrale des médicaments et dispositifs médicaux, Hôpital Saint Jacques, CHU de Nantes GHS ou pas, quels sont les besoins d’un praticien hospitalier en terme d’évaluation des dispositifs médicaux ? L’origine culturelle des dispositifs médicaux n’est pas celle du médicament. C’est une réalité souvent gênante lorsque l’on migre de la seconde vers la première. Notamment en termes d’évaluation, la logique de l’évaluation des médicaments est principalement celle de l’évaluation clinique. Celle des dispositifs médicaux est principalement celle de l’analyse de risques. Il semble plus sage à terme de faire évoluer l’une de ces cultures vers l’autre, plutôt que de les opposer. L’évaluation des dispositifs médicaux prend plusieurs aspects non hiérarchisés : - analyse industrielle de risques, - essais cliniques, évaluation locale de praticabilité, - évaluation clinique locale ou nationale, évaluation médico-économique… Tous ces aspects sont nécessaires de façon plus ou moins convergente en fonction de la nature du dispositif. Des évaluations nationales pour des produits très techniques ou à fort impact financier doivent être concentrées sur des centres de référence, afin que les résultats soient exploitables par les dizaines d’autres (STIC). Néanmoins, cette évaluation est une course contre le temps, au regard du nombre considérable des dispositifs médicaux commercialisés sur l’espace économique européen et de leur durée de vie moyenne relativement courte en comparaison à celle des médicaments. Nous tenterons de concrétiser ces aspects par des exemples concrets : essais de praticabilité des dispositifs médicaux de consommation courante, confirmation des performances revendiquées par les fabricants (masques venturi, sets de pression, substituts à l’acide hyaluronique…), évaluation médico-économique locale en l’absence de résultats du STIC concernant le VAC, support financier local à l’évaluation de l’intérêt clinique local de dispositifs médicaux innovants au sein de la COMEDIMS… Mis en ligne le 17 déc. 2009
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TABLE RONDE 1 GHS et évaluation des dispositifs médicaux : une évolution nécessaire ? Modérateur: Jean-Michel DUBERNARD Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants: Marc BOUILLET Directeur des affaires gouvernementales et économie de la santé, Johnson & Johnson Catherine DENIS Chef du service évaluation des dispositifs, Haute Autorité de Santé Bertrand MILLAT Chef de service en chirurgie digestive, Hôpital de Saint-Eloi Kamel-Olivier SELLAL Chef de service pharmacie centrale des médicaments et dispositifs médicaux, Hôpital Saint Jacques, CHU de Nantes Dans le système actuel, l’examen par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), des dispositifs médicaux (DM) utilisés dans les établissements de santé dépend du mode de financement et non de la nécessité d’une évaluation médicale. Aussi, la HAS a-t-elle souhaité la mise en place d’un dispositif permettant l’évaluation des DM, quel que soit leur mode de financement dès lors qu’une telle évaluation est nécessaire. Cette évaluation aura surtout un impact sur le bon usage des DM. Elle a pour objectif d’avoir une portée incitative conduisant les industriels à développer l’évaluation clinique des nouveaux dispositifs qu’ils mettent sur le marché. Une telle incitation sera également bénéfique en sensibilisant les professionnels de santé à la nécessité d’une évaluation clinique et en leur permettant d’avoir des argument s vis-à-vis des acheteurs des établissements de santé afin qu’ils portent leur choix vers les DM recommandés par la HAS. Parcours du Dispositif Médical La mise sur le marché d’un DM relève de la responsabilité du fabricant qui doit veiller à ce qu’il ait reçu le marquage CE. Ce dernier atteste de la conformité aux exigences essentielles des Directives Européennes. Ensuite, le processus de validation au sein de la HAS varie selon que le DM est à usage individuel ou qu’il est inclus dans un acte : % dans le premier cas, il doit recevoir l’aval de la CNEDiMTS, % dans le second, l’aval de la Commission d’Evaluati on des Actes Professionnels (CEAP). La prise en charge par l’Assurance Maladie est différente selon l’usage du dispositif, en ville ou à l’hôpital : %en ville, pour les usages individuels, l’inscription se fait sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), soit sous description générique, soit sous nom de marque. Lorsque le dispositif est lié à l’acte, l’évaluation est faite par la Classification Clinique, Etiologique, Anatomique et Physiopathologique (CEAP) et l’inscription s’effectue auprès de la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM). % l’hôpital, les dispositifs sont remboursés àdans le cadre des forfaits d’hospitalisation et les pharmaciens hospitaliers sont responsables de l’évaluation pour l’achat ou non des DM. Après avoir été inscrits à la LPPR, certains DM sont remboursés en sus des
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GHS. S’il est pris en charge dans les forfaits d’hospitalisation, le DM peut être mis directement sur le marché après marquage CE et dispensé de la validation de la HAS. Lorsque le DM est utilisé dans le cadre d’un nouvel acte, il doit être évalué par la CEAP. Si le DM n’est inclus ni dans un acte, ni dans les GHS, l’industriel doit vérifier qu’il correspond aux caractéristiques d’une description générique et procéder à une auto-inscription sans évaluation par la CNEDiMTS. Ces descriptions génériques sont revues tous les 5 ans, obligeant l’industriel à effectuer des études cliniques pour démontrer l’intérêt de son produit. S’il ne s’agit pas d’un DM remboursé dans le cadre d’une description générique, le produit doit être évalué par la CNEDiMTS. Enfin, dans le cas où l’acte n’a été ni évalué, ni inscrit à la CCAM, la CEAP et la CNEDiMTS doivent faire une évaluation conjointe, ensuite l’acte sera inscrit à la CCAM, et le dispositif à la LPPR. La première phase consiste en une analyse du dossier fabricant et de la littérature. Puis, il est demandé à un groupe d’experts multidisciplinaires de se positionner par rapport à la littérature. Au vu de ces données, la HAS émet un avis. La décision d’inscription ou non est prise par le ministre s’il s’agit d’un dispositif à usage individuel, et par l’UNCAM s’il s’agit d’un acte. Le point de vue du praticien et la notion de bon usage Une étude menée sur l’usage des DM de parois ou imp lants pariétaux a permis de caractériser leur hétérogénéité et leur complexité. Innombrables et multiples, la diversité de leurs spécifications techniques rend la lecture et la diffusion d’informations délicates. Trop souvent leurs notices d’accompagnement ne mentionnent pas les bénéfices cliniques recherchés. Enfin, le caractère souvent marginal des innovations annoncées s’ajoute à une variabilité des coûts injustifiés. Sur ce dernier point, une vi gilance extrême est requise sur l’incompatibilité entre le temps nécessaire à l’éva luation et le caractère extrêmement marginal de l’innovation. Ces produits étant le plus souvent mis sur le marché pour un laps de temps inférieur au processus scientifique d’évaluation long et coûteux, l’innovation lorsqu’elle est prononcée, devient aussitôt obsolète ; le même DM ayant déjà déclaré une nouvelle innovation, fût-elle minime
L’innovation peut alors devenir une « arme » permettant de contourner le dispositif d’évaluation. L’apparition d’innovations marginales semble donc davantage dictée par des intérêts économiques dans un contexte concurrentiel, plutôt que par la recherche d’une meilleure qualité de service rendu. Cette tendance n’exclut pas l’apparition de DM véritablement innovants qu’il convient de pouvoir identifier. Ces restrictions posées, l’entrée du critère économique des DM à l’intérieur du GHS comporte certains risques comme celui de voir le critère financier l’emporter sur les avantages cliniques du DM. De même, à partir du moment où il existe une négociation de coût, le chirurgien pourra-t-il prescrire le DM qu’il estime le plus compatible à l’acte tel qu’il le réalise ou devra-t-il céder aux prescriptions des G HS plus sensibles aux logiques économiques du marché des DM ? D’autre part, la mondialisation favorise la mise sur le marché d’un certain nombre de « sous-marques » dont la reproductivité effective des qualités originelles du produit n’est ni évaluée, ni très fiable. Enfin, il faut veiller à ce que l’augmentation du coût d’un DM innovant (DMI) évalu é et reconnu, apportant une amélioration du service rendu par rapport au précédent, soit concomitante avec sa prise en charge dans le GHS. GHS et évaluation des DM
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La directive 2007/47/CE, applicable à partir de mar s 2010, devrait élever le niveau d’exigence requis pour la commercialisation des DM et notamment des DMI. La Tarification à l'Activité (T2A) prévoit également l’inclusion progressive de nombreux DMI dans les GHS jusqu’à présent remboursables en sus. L’évaluation des dispositifs médicaux financés dans les GHS pourrait contribuer à la définition ou à la redéfinition de stratégies thérapeutiques. La finalité étant d‘élaborer des recommandations de bon usage pour les praticiens. Ces évaluations pourraient aussi concerner les DM pour lesquels sont constatés une évolution des pratiques et/ou des innovations récentes, un impact important de ces produits sur les dépenses hospitalières et lorsque les études cliniq ues disponibles ne permettent pas d’extrapoler les résultats en pratique courante. Aujourd’hui, pour les catégories de DMI inclus dans les GHS, aucune modalité n’est prévue pour rémunérer le surcoût des nouveaux DM innovants . Seules des études médico-économiques peuvent faciliter l’accès au marché de ces innovations, mais la perspective adoptée est alors celle de l’établissement. Ces étu des ne sont convaincantes pour l’établissement concerné que si elles démontrent un raccourcissement significatif de la durée moyenne de séjour (DMS) ou une diminution notable d e la durée de l’intervention chirurgicale (temps de bloc opératoire). Face à la complexité de l’accès à la prise en charge d’un DMI, une procédure dite Track« Fast » aussi bien le séjour, la prestation, rémunère l’acte, le produit que l’étude observationnelle requise comme l’évaluation sur cette période. Mais il demeure difficile d’obtenir des données à long terme sur les études observationnelles (nombreux « perdus de vue » et suivi de l’étude très coûteux). Quelles modalités d’évaluation des DM consommables et dans quels objectifs ? A l’échelle européenne, entre 400 000 et 1 million de DM nécessiteraient une évaluation
Ces chiffres illustrent la difficulté à vouloir évaluer de manière exhaustive les DM intra GHS. L’évaluation des DM consommables peut s’envisager en fonction de procédures et de dispositifs adaptés en cinq catégories : %un DM est adaptable à un usage local. Cette évaluation prendla première évalue si la forme de tests comparatifs non randomisés de produits marqués CE, pour lesquels l’exigence d’une présentation de caractéristiques m ultiples exclut un choix uniquement fondé sur des critères économiques. Aujourd’hui, la généralisation des marchés groupés nationaux peut remettre en cause la réalité et l’intérêt local de ce type d’évaluations qui pouvaient valoriser des équipes localement, % un et d’analyses mesures deuxième niveau met en œuvre des techniques de bibliographiques comparatives qui permettent de mieux connaître un produit qui pose un problème d’évaluation technique et pour lequel la simple comparaison lors des tests n’est pas suffisante, %établissements, comme c’est le cas au CHU de Nantes, la Commission dans certains du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDiMS) peut utiliser les économies dégagées sur les marchés pour financer et aider les équipes locales à évaluer l’intérêt local d’un point de vue clinique d’un dispositif médical innovant et coûteux. Cette troisième démarche peut permettre la préparation d’un Soutien aux Techniques Innovantes et Coûteuses (STIC) au niveau national, mais elle a surtout pour objectif de familiariser l’institution à la vision collégiale qui transcende la tradition du cloisonnement en matière d’innovations cantonnées par spécialités, un quatrième niveau concerne l’évaluation des tech niques innovantes, % éventuellement très coûteuses et/ou dont les indications très spécifiques nécessitent une évaluation en termes d’impact pour la collectivité. Pour éviter la dispersion
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d’évaluations limitées et méthodologiquement hétérogènes, voire insuffisantes, il est judicieux de concentrer l’évaluation de ces innovat ions dans des centres de « référence ». Il en est de même pour les études multicentriques ou les STIC, % un dernier niveau rappelle que discuter du prix d’un produit, notamment pour enfin, des DM innovants, est un débat devenu « stérile » dans le contexte du financement des produits de santé (application de la T2A). Il e st plus approprié d’envisager l’évaluation de leur coût pour l’institution ou pour la spécialité qui va l’utiliser. Mais, ces évaluations médico/pharmaco-économiques adaptées à ces objectifs requièrent des compétences particulières et recouvrent des techniques très évolutives dont ne disposent pas tous les établissements de santé. Au terme de la table ronde, les participants s’accordent sur l’importance d’évaluer les DM financés dans les forfaits d’hospitalisation. Il faut donc établir une grille qui informe sur les DM qui seront évalués par la HAS. L’évaluation est incontournable, mais elle doit être de qualité ! L’importance de l’évaluation intra-GHS est rendue nécessaire par l’obligation d’obtenir des réponses sur des stratégies thérapeutiques et lorsque l’enjeu financier est lou rd. D’autre part, il faut prendre en considération que n’est améliorable que ce qui a été évalué ! Il faut évaluer la plupart des DM mais avec des techniques et des niveaux différents. L’évaluation clinique ne s’impose pas forcément car elle n’est pas réalisable pour la plupart des produits.
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