Rencontres HAS 2009 - Indépendance de l’expertise vers une approche internationale - Rencontres 09 - Synthèse Plénière 1

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Documents Rencontres 09 - Synthèse Plénière 1 (90,18 Ko) Rencontres 09 - Article D. Tabuteau -septembre 2009 (94,35 Ko) Mis en ligne le 10 mars 2010 Plénière 1 du 10 décembre 2009 de 9h55 à 11h L’élaboration des décisions, avis ou recommandations en santé s’appuie sur une expertise scientifique et technique qui requiert une exigence particulière d’indépendance et d’impartialité. Cette problématique n'est pas spécifique à la France mais elle est commune à l’ensemble des procédures d'expertise des institutions d’évaluation de la qualité en santé au plan international. Comment cette problématique est-elle prise en compte ? Quelles sont les mesures établies à l’étranger pour répondre à cette exigence d’indépendance de l’expertise ? Quelles procédures concrètes sont mises en place pour gérer les conflits d’intérêts dans d’autres pays ? Une démarche internationale commune est-elle envisageable ? Pour tenter de répondre à ces questions, deux témoignages d’experts étrangers (USA, GB) apporteront un éclairage international au sujet qui sera ensuite repris dans la présentation de D. Tabuteau. Cette session plénière s'articule avec la table ronde "Qualité de l'expertise et conflits d'intérêts" qui a lieu le jeudi 10 décembre de 14h30 à 16h30. Consulter la synthèse de cette session en bas de page Accéder à la vidéo des interviews de Catherine De Angelis et Fergus Macbeth Vidéo assez volumineuse, merci de patienter quelques instants Modérateur : Laurent DEGOS – Président du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Catherine DE ANGELIS – Directrice de la publication, Journal of the American Medical Association – Professeur, Faculté de médecine Johns Hopkins (interview vidéo) Fergus MACBETH – Directeur, Centre for Clinical Practice, National Institute for Health and Clinical Excellence (interview vidéo) Didier TABUTEAU – Conseiller d’État – Professeur-associé et codirecteur, Institut droit et santé, Université Paris V - René Descartes Mis en ligne le 10 mars 2010

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PLENIERE 1 Indépendance de l’expertise : vers une approche internationale ?   Modérateur : Laurent DEGOS, Président du collège, Haute Autorité de Santé    Intervenants : Catherine de ANGELIS – Directrice de la publication, Journal of the American Medical Association – Professeur, Faculté de médecine Johns Hopkins Fergus MACBETH – Directeur, Centre for Clinical Practice, National Institute for Health and Clinical Excellence Didier TABUTEAU – Conseiller d’État – Professeur-asocié et codirecteur, Institut droit et santé, Université Paris V - René Descartes     L’élaboration des décisions, avis ou recommandations en santé s’appuie sur une expertise scientifique et technique qui requiert une exigence particulière d’indépendance et d’impartialité. La notion de conflits d’intérêts en est la meilleure expression. La définir, aborder les formes qu’elle revêt ou démêler l’appro che qui en est faite à l’échelle internationale, constituent autant de réponses aux questions qu’elle soulève.   Deux spécialistes étrangers, Catherine de Angelis e t Fergus Macbeth apportent leurs témoignages, appuyés par les réactions en direct de Didier Tabuteau, conseiller d’Etat.   Définition des conflits d’intérêts   Pour Catherine de Angelis, le conflit d’intérêts résulte d’une démarche visant à tirer profit d’un choix personnel pour un bénéfice supérieur à celui du patient. Plus largement, c’est une situation dans laquelle le jugement professionnel est susceptible d’être influencé de manière excessive par un intérêt secondaire, pouvant lui faire perdre son indispensable impartialité.   Complexe et multiforme, le conflit d’intérêts concerne toute personne issue d’organisations nationales ou de sociétés privées, intervenant au titre d’expert dans des comités de réflexion et de recommandations, qui pourrait tirer un avanta ge personnel, pour peser sur les décisions finales. Dans toute instance de réflexion ou de régulation, les logiques d’impartialité doivent prévaloir. Comme Didier Tabuteau le rappelle, trois valeurs sont en jeu dans la définition et l’appréciation des conflits d’intérêts : l’indépendance, l’influence et la conscience.     Tout être humain est en situation de conflit d’intérêts car l’indépendance totale n’existe pas. Du seul point de vue intellectuel, un praticien ou un expert se rattache souvent à une école de pensée ou à un enseignant qui l’a marqué pendant sa formation. Il peut être influencé même inconsciemment par ce lien en cas de contradiction d’expertise.   L’influence est elle-même protéiforme : financière, intellectuelle et politique. La première rappelle que recevoir un cadeau peut relever de la corruption. Elle peut devenir intellectuelle quand une personne défend une position qui est biaisée par un attachement à un groupe idéologique ou scientifique ou à une personne. De même, il existe une influence politique, notamment liée à des perspectives de carrière. Il faut également ne pas sous estimer les influences dites négatives, qui consistent simplement à faire obstacle à un projet ou un

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dossier, par exemple en émettant un doute sur sa validité. Une telle posture, outre le fait qu’elle est par essence moins « périlleuse », ne s’entoure pas d’une argumentation aussi élaborée que lorsqu’il s’agit de soutenir un dossier. Le premier antidote aux conflits d’intérêts est la notion de conscience. Il faut former et informer afin que chaque expert dispose d’un cadre général, tant juridique qu’éthique, sur lequel il peut fonder sa conscience individuelle.   Identifier et gérer les conflits d’intérêts   Toute personne peut avoir des conflits d’intérêts. Mais, comme le souligne Catherine de Angelis, la difficulté est de distinguer lesquels sont mineurs et lesquels sont significatifs, car la frontière est parfois ténue. Un auteur ou un rapporteur qui appartient au comité d’experts d’une société à but lucratif est dans une position très différente d’un auteur ou d’un intervenant qui s’exprime au nom d’un centre médical qui le paie pour enseigner et faire de la recherche, mais qui peut lui-même être financé en partie par un groupe à but lucratif…   C’est pourquoi Fergus Macbeth souligne que toute organisation utilisant les deniers publics doit être très attentive à ces questions de conflits d’intérêts lorsqu’elle est amenée à fixer des règles ou à émettre des recommandations. Elle doit se tenir à une déontologie très stricte qui l’oblige à veiller, à identifier les liens aussi bien avec l’industrie pharmaceutique qu’avec les écoles de pensée. De même, constatant que toute personne, qui participe à l’élaboration de recommandations, est souvent liée à un ou plusieurs conflits d’intérêts, Fergus Macbeth rappelle l’importance du bon respect des critères méthodologiques, fondés d’abord sur l’impartialité.   Didier Tabuteau en élargit le champ en distinguant impartialité objective et subjective. Comme il le définit, l’impartialité subjective pose la question de l’identification et du contrôle des liens d’intérêts. Il existe une règle imposant le principe de l’interdiction de siéger dans une procédure dans laquelle un intérêt direct ou indirect est identifié. Elle repose sur la conscience de l’expert, puisque son contrôle est très difficile pour les autorités sanitaires. Cela a conduit à imposer une obligation de publication des déclarations d’intérêts. Cette obligation décuple l’efficacité de l’interdiction de siéger en cas de conflit d’intérêts par le jeu du contrôle social. Il existe néanmoins certaines limites à cette logique : s’il est assez facile de faire état de ses activités et missions professionnelles, les influences intellectuelles sont plus délicates à endiguer. Enfin, certaines situations, ne permettent pas d’échapper au conflit d’intérêts. Des dérogations doivent être assumées, affichées et entourées de dispositions complémentaires comme l’apport de méthodologistes ou le recours à des experts étrangers. A l’impartialité subjective, Didier Tabuteau oppose l’impartialité objective, qui permet d’insister sur la nécessité, pour toute institution ayant à gérer les conflits d’intérêts, de se doter de process de contrôles rigoureux, afin de ne pas laisser prise à des jeux d’influences par défaut. Cette rigueur administrative s’exprime par le respect : - du principe de pluralité de l’expertise qui garantit cette forme d’impartialité assurée par la logique du contradictoire ; - de la diversité des experts ; - de la transparence des conclusions des experts rendues publiques ; - des procédures de contrôle et de vérification ; - des procédures et de leurs délais.   Répondant à Fergus Macbeth qui souhaite confier au président de commission le rôle d’arbitre impartial, Didier Tabuteau se montre nuancé et constate que cela ne permet pas de

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résoudre complètement le problème de la transgression du non conflit d’intérêts. Faire sortir l’expert lors d’un débat est artificiel, voire inopérant, surtout s’il est le rapporteur du dossier. D’après Fergus Macbeth, chacun doit être dans son rôle : ceux qui expertisent et qui peuvent avoir des conflits d’intérêts à condition que leurs influences soient multiformes et ceux qui décident qui eux, ne doivent pas avoir de conflits d’intérêts. Dès lors, une communication transparente des conflits d’intérêts n’a pas pour f inalité d’écarter les experts mais de préserver avant tout l’impartialité des débats.   En ce domaine, il faut encore affiner les règles et se montrer peut-être plus strict dans leur application. Selon Didier Tabuteau, la sanction peut constituer un bon levier. S’il y a fausse déclaration délibérée, la sanction doit naturellement s’appliquer. Elle doit l’être également de manière partagée et concerner aussi bien l’expert que son employeur.   Quelle évolution ?   Si, dès les années 70 dans les pays anglo-saxons la question des conflits d’intérêts faisait déjà débat, comme le rappelle Didier Tabuteau, en France la prise de conscience a été plus tardive. Il a fallu attendre la fin des années 80 et le contexte des grandes affaires de santé publique (le sang contaminé, l’amiante, l’hormone de croissance, l’encéphalopathie bovine, etc.) pour que l’opinion publique hexagonale s’intéresse à la question des conflits d’intérêts. Après une phase passionnelle, marquée par une critique radicale du système de validation français, puis l’élaboration d’un corpus déontologique par l’agence du médicament, les années 2000 marquent une prise de conscience concrète. La loi du 4 mars 2002 a généralisé l’obligation des déclarations de conflits d’intérêts, de leur publication et de leur contrôle, désormais applicables à tous les groupes de travail et Commissions du Ministère des Affaires sociales et du Ministère de la Santé. Si le sujet n’est plus tabou, une certaine frilosité perdure. Ainsi, l’obligation de faire connaître au public le lien d’intérêts qui rattache une personne communiquant sur un produit ou une stratégie a-t-elle mis plus de 5 ans à entrer en vigueur et reste encore très mal appliquée…   De ce point de vue l’exemple anglo-saxon ouvre sur des pistes de réflexion. Didier Tabuteau insiste sur le travail de pédagogie qui reste à mener sur ces questions de conflits d’intérêts, et avance, dans l’esprit du décret de 2007, l’idée de créer un «Sunshine Act» à la française permettant de disposer d’un registre des différents conflits d’intérêts afin de faire savoir à tous les acteurs en présence avec qui et pour qui chacun travaille.   Une nécessaire approche internationale   Définir des règles, assurer une veille régulière, échanger et se concerter ; pour chacune de ces actions, l’approche internationale est nécessaire.   D’après Didier Tabuteau, il n’y a pas à craindre que la multiplication des réglementations internationales engendre la raréfaction, voire la disparition à plus ou moins brève échéance des experts et la perte de compétitivité du système national d’évaluation, voire sa paralysie, par une trop grande bureaucratisation. Il faut prendre conscience que le renforcement des dispositifs de régulation des conflits d’intérêts ne prendra de sens qu’à l’échelle mondiale.   Disposer d’une réglementation internationale homogène est autant un gage d’harmonisation des pratiques que des contraintes, la garantie d’un haut niveau de compétences et d’impartialité des experts.

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  Il est également possible d’atténuer certains risques en commençant par la valorisation par la puissance publique de l’expertise en tant que te lle, aussi bien financièrement que professionnellement. Il convient de mettre en avant le rôle fondamental de l’expert dans les décisions et les avancées de la santé publique pour lesquelles il ne reçoit pas suffisamment de reconnaissance. Car, comme le conclut Didier Tabuteau, valoriser l’expertise, c’est aussi favoriser la diminution des conflits d’intérêts !   A l’heure de la mondialisation, la notion de conflit d’intérêts ne peut se limiter à une logique de périmètre individuel ou simplement national : c’est une préoccupation mondiale qui concerne plus particulièrement les pays riches. L’objectif étant de proposer les meilleurs soins possibles à la population, la rigueur dans le traitement des conflits d’intérêts impose une approche mondiale du sujet. Pour Catherine de Angelis, il est nécessaire de travailler avec les sociétés privées, qui, aux Etats-Unis, fin ancent 85 % des essais cliniques, développent les nouveaux médicaments et les nouveaux dispositifs médicaux. Un accord global international est nécessaire incluant les entreprises et avec un objectif majeur : proposer les meilleurs soins à la population.

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