Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine - Voie rétropubienne et voie transobturatrice - Annexes - Soutenement sousuretral par pose de bandelette (Partie 2)

Has

Description

Mis en ligne le 19 déc. 2007 Ce rapport concerne l’évaluation des techniques de pose de bandelette synthétique de soutènement sousurétral, par voie rétropubienne et transobturatrice, notamment par comparaison à la chirurgie classique de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) féminine.  L’évaluation a porté sur l’efficacité, la qualité de vie, la sécurité, l’aspect économique et la faisabilité en ambulatoire. La pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d’abord, se place actuellement comme une alternative validée à court terme au traitement chirurgical de l’IUE et de l’incontinence urinaire mixte à prédominance d’effort, dans les conditions de réalisation définies par la HAS. Cependant, l’absence de données de bon niveau de preuve à moyen et long terme rend nécessaire la mise en place d’études complémentaires et une réévaluation par la HAS. L’évaluation a porté sur l’efficacité, la qualité de vie, la sécurité, l’aspect économique et la faisabilité en ambulatoire. La pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d’abord, se place actuellement comme une alternative validée à court terme au traitement chirurgical de l’IUE et de l’incontinence urinaire mixte à prédominance d’effort, dans les conditions de réalisation définies par la HAS. Cependant, l’absence de données de bon niveau de preuve à moyen et long terme rend nécessaire la mise en place d’études complémentaires et une réévaluation par la HAS. Mis en ligne le 19 déc. 2007

Sujets

• Économie de la santé
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 01 décembre 2007
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• Langue: Français

Extrait

 

Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine

 

Voie rétropubienne et voie transobturatrice

R APPORT D ’ ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE   2e Partie - Annexes

Décembre 2007

Service évaluation des actes professionnels Service évaluation médico-économique et santé publique  

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S MMOREAI   

I.   A NNEXE 1.   N IVEAUX DE PREUVE ET GRILLES DE LECTURE ........................................................ 3   I.1.   Niveaux de preuve............................................................................................................... 3   I.2.   Grille de lecture des revues de synthèse.......................................................................... 4   I.3.   de lecture d’un article thérapeutique ...................................................................... 5Grille   II.   A NNEXE 2.   D ESCRIPTION DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES ................................................. 6   III.   A NNEXE 3.   C RITÈRES DE SÉLECTION DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES ............................................ 77   III.1.   Caractéristiques de l’évaluation économique en santé .................................................. 77   III.2.   Appréciation de la qualité d'une évaluation économique ............................................... 78   IV.   A NNEXE 4.   D ÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES ANALYSÉES .................................................. 80   V.   A NNEXE 5.   P ARAMÈTRES UTILISÉS DANS LE MODÈLE DE M ARKOV ANALYSÉ ............................. 82   VI.   A NNEXE 6.   D ÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES NON SÉLECTIONNÉES ET MOTIFS DE REJET .... 84   VII.   A NNEXE 7.   D ÉTAILS DES ÉTUDES DE QUALITÉ DE VIE ANALYSÉES ............................................ 86   VII.1.   Études spécifiques de qualité de vie................................................................................. 86   VII.2.   Études cliniques non spécifiques de la qualité de vie .................................................... 95  

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A EXENNS  

I.

I.1.

A NNEXE 1.   N IVEAUX DE PREUVE ET GRILLES DE LECTURE  

D’après leGuide d’analyse de la littérature et gradation des recommandationsédité par l’Anaes (janvier 2000) (2).

Ajouter la grille de lecture d’un document de recommandation

Niveaux de preuve

 

Niveau de preuve scientifique (niveau I à IV)

Niveau I  - Essais comparatifs randomisés de forte puissance - Méta-analyse d’essais comparatifs randomisés - Analyse de décision basée sur des études bien menées   Niveau II - Essais comparatifs randomisés de faible puissance - Études comparatives non randomisés bien menées - Études de cohorte.   Niveau III - Études cas-témoins.   Niveau IV -Études comparatives comportant des biais importants -Études rétrospectives - Séries de cas - Études épidémiologiques descriptives (transversales, longitudinales).  

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I.2.

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Grille de lecture des revues de synthèse

   

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I.3.

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Grille de lecture d’un article thérapeutique  

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II.

 

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A NNEXE 2.   D ESCRIPTION DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES  

Référence bibliographique

Généralités Type d’étude Mode de financement

Abdel-Fattah et al.2004 (16)

Comparative randomisée Non précisé

Méthode Critères d’inclusion/critères de Inclusion : IUE ure non-inclusion échec des traitements conservateurs.   1 centre hospitalier – Angleterre Traitement/type d’intervention  Interventions étudiées  o ubienne ascendante techni ue é ite ar TVT ol ro lène voie rétr d cr Ulmsten Fronde « classique » pubovaginale : Pelvicol (derme de porc) T e d’anesthésie Anesthésie ré ionale ou énérale Interventions associées non mentionné  Critère de jugement principal T -  a g u u x é  d ri e s   on u   é d ri é s fi o n n ie     s c u o b m ec m ti e v   e u , n   e m   e a s m ur é é li   or a a r t   i u o n n    d u e e  l s a ti   o q n u n al a i i t r é e     de o   s v t i a e l      : 9           0o/ u %te à 3 ans atiente se définissant comme « sèche » ; - amélioration définie comme une amélioration de la ualité de vie75 % et < 90 % et/ou une amélioration si nificative pour la patiente de son incontinence.  Les atientes ne ré ondant as à ces critères ont été considérées comme des échecs. Critères de jugement  Non mentionné secondaires Nombre de patientes

Méthode de randomisation

Pas de calcul du nombre de su ets nécessaire Pelvicol : n = 74 TVT : n = 68 Randomisation ar envelo es scellées. Pas de détails sur le moment de l’allocation des traitements ni sur l’utilisation ou non de l’aveugle

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Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine - Voie rétropubienne et voie transobturatrice

Résultats,bdel-Fattah Aet al.2004 (16)  Nombre de atientes retenues À l’intervention : Pelvicol : n = 74 ; TVT : n = 68 pour l’analyse À 3 ans : Pelvicol n = 68 ; TVT : n = 60 Durée de l’étude Non précisé Caractéristi ues de atientes et Pelvicol n = 74 comparabilité des groupes Caractéristi ues des atientes : - â e 53 34-75 * -parité 2 (0-4)* - nulli ares 9 - ancienneté de l’incontinence mois n, % 6-72 - ATCD de chirur ie de l’incontinence n, % 10 14,7 % - ATCD d’h stérectomie n, % 23 33,8 % Intervention : - anesthésie énérale n, % 65 87,8 % - rachianesthésie 9 (12 %) - durée de l’intervention min 30 20-80 ** - durée d’hospitalisation ours 1 1-12 * : mo enne et étendue ; ** : non récisé si médiane ou mo enne Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères   Taille de l’effet : critère jugement principal

Taille de l’effet : critères jugement secondaires

Effets indésirables

TVT n = 68

54 32-83 * 2 (0-5)* 4 6-120 8 13,3 % 24 40 %

68 94,1 % 4 (5,9 %) 35 15-60 ** 1 1-5  

de Pelvicol n = 68 TVT n = 60 Taux de uérison :NS succès 56 82,4 % 53 88,3 % amélioration 7 (10,3 %) 3 (5 %) échec 5 7,3 % 4 6,7 % Taux de uérison a usté :NS * succès 56 (77,8 %) 53 (79,1 %) amélioration 7 9,7 % 3 4,5 % échec 9 12,5 % 11 16,4 % * considérant les perdues de vue comme des échecs:   de Pelvicol n = 68 TVT n = 60 Suivi des atientes : réponses à 3 ans 68/74 92 % 60/68 88 % décès* 2 1 erdues de vue 4 7 Utilisation de protections** : avant l’intervention 4,39 (1-10 ; 4) 4 (1-20 ; 3) 3 ans a rès l’intervention 2,64 0-8 ; 0 2,94 0-6 ; 0 * : cause et délai de survenue non précisés ; ** : moyenne, étendue et médiane Pelvicol TVT n 74 n = 68 = 3 4,1 % 2,9 % 0 1 1,5 % 1 1,4 % 0 5 6,8 % 2 2,9 % 2 (2,7 %) 1 (1,5 % n = 68 n = 60 12 17,6 % 9 15 % 2 (2,9 %) 3 (5 %) 4 5,9 % 5 8,3 % 1 1,5 % 1 1,7 % 0 2 (3,3 %)

Per et osto ératoires : hémorra ie > 200 ml n, % infection n, % douleur sévère n, % relâchement de la bandelette n, % dilatation urétrale (n, %) À 3 ans : impériositéde novo  nécessité de sondage postop *** . difficultés à uriner douleur elvienne dyspareunie 

Pas de erforation urétrale ou vésicale, ni de blessure vasculaire ; *** : us u’à une durée de 6 semaines Commentaires généraux Pas de calcul du nombre de su ets nécessaire ; as de détails sur la randomisation en dehors de l’utilisation d’enveloppes scellées ; pas de notion de réalisation en aveugle ; pas d’explications sur le déséquilibre des rou es en début d’étude ; erdues de vue non rises en com te dans les calculs d’efficacité. Niveau de preuve II  

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Référence bibliographique

Généralités Type d’étude Mode de financement

Abdel-Fattah et al., 2006 (31)

Comparaison historique Fonds publics ical Research fundsUro naecolo – déclaration d’absence de conflits d’intérêt

Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Angleterre Traitement/type d’intervention Interventions étudiées Obtape pol prop lène monofilament , Obtr x ou Monarc, voieoutside-in  TVT-O ol ro lène monofilament , voieinside-out   T pe d’anesthésie : non mentionné   Interventions associées 1 ou lusieurs rocédures chirur icales associées :outside-in %: 32,3 (Obtape n = 66) ;inside-out: 26,8 % (TVT-O : n = 30) Critère de jugement principal Fréquence des érosions Critères de u ement Non renseigné secondaires Nombre de patientesOutside-inn = 204 dont Obta n = 192 ; Obtr e n  x= 4, Monarc n = 8    Inside-out: TVT-O n = 112 Sans objet

Méthode de randomisation

Résultats Nombre de atientes retenuesOutside-in en = 204 dont Obta= 4, Monarc n = 8 n  x n = 192 ; Obtr pour l’analyseInside-out: TVT-O n = 112 Durée de l’étude Interventions : juillet 2002 à juin 2005 Caractéristi ues de atientes et Avec érosions Sans érosions comparabilité des groupes Â e ans 55,6 49-64 54 42-64 IMC k /m 2  20-41 24-40 31 29,6 Procédures associées 2/16 12,5 % 94/300 31,3 % ATCD de chirur ie vaginale 7/16 (43,7 %) 92/300 (30,7 %) Taille de l’effet : critère de Érosions : n = 16 . jugement principal   Obtape : n = 14/192 7,29 % associées à 1 perforation vaginale, 1 saignement > 200 ml et 2 abcès de la fosse ischiorectale a ant nécessité une évacuation chirur icale ablation de la bandelette dans 7 cas pour signes cliniques d’infection résection de la bandelette dans 7 cas.   TVT-O : n = 2/112 1,78 % dont 1 associé à 1 erforation va inale traitées par 1 résection partielle et 1 reprise de la cicatrice Taille de l’effet : critères de Durée du suivi mois : Obtape = 18* ; TVT-O = 11* jugement secondaires Délai de diagnostic des érosions (semaines) : 13 (1-45) † *médiane ; † : moyenne et étendue Effets indésirables Cf. ci-dessus

Commentaires généraux Étude de sécurité.Niveau de preuve IV  

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Référence bibliographique

Andonianet al.2005 (18)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée Mode de financement non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de - Inclusion : non-inclusion - Femmes a ant une incontinence urinaire d’effort aux tests urodynamiques (débitmétrie, résidu postmictionnel, cystomanométrie, ression de clôture urétrale, «ad-test» d’1 heure - avec ou sans rola sus associé - avec ou sans antécédents de chirurgie de l’incontinence ou d’injections ériurétrales - avec ou sans incontinence mixte

- Non-inclusion - s ndrome obstructif - vessie instable ou neuro ène - infection urinaire (non-inclusion temporaire) Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Canada Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT pol prop lène monofilament voie rétropubienne ascendante technique décrite par Ulmsten) SPARC ol ro lène monofilament voie rétro ubienne descendante   Type d’anesthésie SPARC TVT Locale 1 2,4 % 2 4,7 % Rachianesthésie 34 83 % 31 72 % Générale 6 15 % 10 23 %   Interventions associées colporraphie antérieure ou postérieure, hystérectomie vaginale   Critère de jugement principal «Pad-test» d’une heure : une différence de des oids rotections2 était considérée comme une guérison objective   Critères de u ement Taux de uérison sub ectif : Incontinence im act Questionnaire IIQ ; un secondaires score inférieur à 50 correspond à une bonne qualité de vie, un score compris entre 50 et 70 corres ond à une ualité de vie modérée, un score su érieur à 70 corres ond à une mauvaise ualité de vie.   Nombre de patientes n = 42 (= 0,05, = 20 %, différence cliniquement significative : 30 % pour le taux de succès ob ectif, 10 % de erdues de vue Nombre de atientes incluses dans cha ue rou e : TVT : n = 43, SPARC : n = 41.   Méthode de randomisation Attribution aléatoire du traitement ar envelo e uste avant la chirur ie. Réalisation en aveugle pour les patientes. Recueil en aveugle à 1 an des résultats des tests urod nami ues et du critère de u ement rinci al.  

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