Mise à jour le 11 octobre 2013La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché. Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.L’ Agence reçoit environ 10 000 signalements d’incidents par an. Ces signalements sont effectués essentiellement par les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé. Les autres signalements proviennent des fabricants, des professionnels de santé et de tiers, notamment les distributeurs. Les signalements des patients sont également pris en compte et instruits.L’ Agence publie régulièrement une synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes. Cette synthèse a pour objectif d’estimer le nombre de ruptures et de complications de type inflammatoire ainsi que les conséquences cliniques observées chez les patientes porteuses de ces implants.Les déclarations d’explantations préventives ont été intégrées à l’analyse car elles font l’objet d’une déclaration obligatoire à l’Agence dans le cadre de la matériovigilance (circulaire du 22 octobre 2001 DGOS/DGS/AFSSAPS/2010-250 et instruction ministérielle du 30 novembre 2011 DGS/PF2/DGOS/PP) . Le suivi de ces explantations est de plus susceptible de mettre en évidence d’éventuelles complications silencieuses, difficilement détectables.L’ Agence renforce la surveillance des prothèses mammaires implantables, en élargissant le champ des déclaration d’incidents, qu’ils soient ou non imputables au dispositif médical, et en facilitant les déclarations par les patients. La fiche de signalement spécifique aux implants mammaires déjà disponible a été actualisée et une fiche de signalement simplifiée, adaptée aux patients, a été rédigée. L' Agence publie ces documents dans le but d'inciter les professionnels de santé et les patients à déclarer les incidents graves, même isolés, mais également les incidents non graves mais anormalement fréquents.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP 03/07/2012
Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
Langue
Français
Extrait
Données PIP Mise à jour des si de matériovigilanc
Mai 2012
Ruptures
RéPaRtItIon du nombRe de femmes ayant eu au mo Ins une RuPtuRe de PRothèse PIP en fonct Ion de la duRée d’ImPlantatIon1 350
300
250
200
150
100
50
0
≤1
38
75
1< et ≤2
159
260
282
295
2< et ≤3 3< et ≤4 4< et ≤5 5< et ≤6
233
240
n = 2 037
206
123
126
6< et ≤7 7< et ≤8 8< et ≤9 9< et ≤10>10 Durée d’implantation en années
2 638femmes ont eu une rupture de prothse PIP, ayant fait l’objet d’un signalement à l’Agence de 2001 à fin mai 2012 (soit 386 femmes de plus qu’à fin avril 2012). Ces ruptures sont notamment détectées grâce à la pratique croissante d’échographies systématiques de surveillance suivant les recommandations de l’Afssaps2ou d’échographies réalisées lors des bilans préopératoires précédent l’explantation. 3 169ruptures sont observes chez ces 2 638 femmes, certaines ayant eu plusieurs ruptures (soit 467 ruptures de plus qu’à fin avril).
1
1) Ce graphique a été établi en prenant en compte la date d’implantation de la prothèse et sa date d’explantation (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels ces deux dates sont renseignées (2 037 sur 2 638). 2)http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone/ Recommandations-de-suivi-des-femmes-porteuses-d-implants-PIP/(offset)/1#paragraph_39590
Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2012
Ractions inflammatoires
RéPaRtItIon du nombRe de femmes ayant eu une R éactIon InflammatoIRe avec une PRothèse PIP en fonct Ion de la duRée d’ImPlantatIon3 180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
≤1
1< et ≤2
2< et ≤3
1
3< et ≤4
39
1
13
n = 1 143
t ≤10>10 n en années
4< et ≤5 5< et ≤6 6< et ≤7 7< et ≤8 8< et ≤9 9< e Durée d’implantatio
2 392ractions inflammatoires ont t signales chez1 436femmesporteuses de prothèses PIP, de 2001 à fin mai 20124.
les ractions inflammatoires signales sont : Des coques de stade 3 ou 4 : Des siliconomes : Des inflammations ou infections : Des adénopathies : Des lymphorées : Des nécroses : Des indurations : Des nodules :
1 186 cas 368 cas 305 cas 339 cas 186 cas 6 cas 1 cas 1 cas
2
Au total, 3 584femmes ont eu une réaction inflammatoire ou/et une rupture de leur prothèse PIP, ayant fait l’objet d’un signalement de matériovigilance à l’ANSM.
3) Ce graphique a été établi en prenant en compte la date d’implantation de la prothèse et sa date d’explantation (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de réaction inflammatoire pris en compte sont donc ceux pour lesquels ces deux dates sont renseignées (1 143 sur 1 436). 4) Une même femme peut avoir eu plusieurs réactions inflammatoires.
Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2012
explantations prventives
évolutIon mensuelle en cumul du nomb Re de femmes ayant été exPlantées PRéventIvement d’avRIl 2010 à fIn maI 20125 6 000
5 000
4 000
3 000
2 000
n = 5 837
1 000 0 Mois 6 467femmes ont été explantées préventivement à fin mai 2012selon les éléments rapportés à l’Agence (soit 1 210 femmes de plus qu’à fin avril 2012) dont 4 998 femmes (77 %) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l’explantation et chez lesquelles aucun signe clinique n’a été observé .
Les explantations préventives ont commencé dès la publication de la Décision de police sanitaire de mars 2010 mais c’est à partir de janvier 2012 que le rythme des explantations s’accélère, à la suite de la décision du ministère de la santé demandant qu’il soit proposé aux femmes porteuses d’implants PIP de les explanter même sans signe clinique de détérioration de l’implant et de signaler ces explantations à l’Agence.
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5) Ce graphique prend en compte les femmes ayant subi une explantation préventive ou une explantation controlatérale pour laquelle la date d’explantation a été renseignée par le déclarant (5 837 sur 6 467).
Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2012
autres donnes concernant les prothses PIP
un total de53 casd’adnocarcinomes mammairesont été déclarés à l’Agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (soit 5 cas de plus qu’à la fin avril 2012). Ces données ne remettent pas en question l’avis de l’Institut National du Cancer (INCa) du 23 décembre 2011, qui statuait queera’loceulcnenbsceeuaosjirdup’sdneolbiseoldnsnettent«dhuiperm desur-risqued’adnocarcinomemammairechezlesfemmesporteusesd’implantsencomparaisonaveclapopulationgnrale.Iln’existepasdedonnecejourpourconclureunsur-risqued’adnocarcinomemammairespcifiquelaprothsePIPencomparaisonauxautresimplants.»
Dans son rapport du 1eréscomitlec12,r02rveiéfssionEuropéenneésirapCalimmontieiqifmueilob estime de la même façon qu’rica’ppnusreupermesntdettasapay’nnodednil-r risquedelymphomeoudecancerduseinchezlesporteusesdeprothsesPIP6.
Par ailleurs, deux rapports provenant du Royaume-Uni ont été rendus publics7: un rapport de l’Agence britannique (MHRA) publié le 14 mai 2012, corrobore globalementles données du rapport Français du 01/02/2012, un rapport du National Health Service (NHS) a été publié le 18 juin 2012, et mentionne notamment que : - « Les implants PIP ont un taux de rupture et de fuite de gel plus élevés (de l’ordre de 2 à 6 fois) que les autres implants dans les 5 années suivant l’implantation », Tous les tests de cytotoxicité et de génotoxicité sont négatifs , - « » - « Les analyses chimiques montrent qu’il existe des niveaux plus élevés de siloxanes dans les implants PIP, variables selon les lots, mais que la présence de ces siloxanes n’est pas considéré comme constituant un risque significatif pour la santé, même dans le cas d’une rupture complète d’un implant PIP », - « Il n’y a pas d’autres impuretés organiques ni d’impuretés importantes inorganiques dans les implants PIP », - « Les implants PIP ne sont pas associés à un risque plus élevé de cancer du sein ou d’autres formes de cancer que les autres implants mammaires », - « Les analyses chimiques et toxicologiques réalisées dans le monde entier sur une grande variété d’implants PIP n’ont pas mis en évidence de risque significatif pour la santé humaine ».
Données PIP –
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6) Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR The Safety of PIP Silicone Breast Implants version of 1stFebruary 2012. “No scientific data are available regarding the occurrence of lymphoma of any kind, including Anaplastic Large Cell Lymphoma, following implantation with PIP silicone breast implants. No epidemiologic data on PIP silicone breast implants are available regarding the subsequent occurrence of cancer, including breast cancer. If PIP silicone breast implants are like other implants in regards to subsequent cancer, no association would be expected”. 7) http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone
synthse des donnes de matriovigilance concernant les prothses PIP la fin mai 2012
st estimé que30 000femmes en france sont porteuses prothses mammaires en silicone PIP.
fin mai 2012, les données transmises à l’ANSM indiquent e10 037femmes ont eu une explantation de leur prothse, dont6 467 titre prventif.
événements indésirables sont fréquents et consistent ncipalement en : > ruptures observes chez2 638femmes > ractions inflammatoires chez1 436femmes
s événements indésirables sont desurvenue prcoce avec e mdiane de survenue de 5 ans et 8 mois pour les ruptures et 5 ans et 2 mois pour les ractions inflammatoires.
e politique active d’explantation prventive est ralise en f rance, nt ont bnfici6 467femmes.
plantation prventive reste recommandecompte tenu la fréquence et de la précocité des événements indésirables observés anormalement chez les porteuses d’implants PIP.