Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP 14/03/2012

Afssaps

Description

Mise à jour le 11 octobre 2013La matériovigilance est  la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché. Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.L’ Agence reçoit environ 10 000 signalements d’incidents par an. Ces signalements sont effectués essentiellement par les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé. Les autres signalements proviennent des fabricants, des professionnels de santé et de tiers, notamment les distributeurs. Les signalements des patients sont également pris en compte et instruits.L’ Agence publie régulièrement une synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP  rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes. Cette synthèse a pour objectif d’estimer le nombre de ruptures et de complications de type inflammatoire ainsi que les conséquences cliniques observées chez les patientes porteuses de ces implants.Les déclarations d’explantations préventives ont été intégrées à l’analyse car elles font l’objet d’une déclaration obligatoire à l’Agence dans le cadre de la matériovigilance (circulaire du 22 octobre 2001 DGOS/DGS/AFSSAPS/2010-250 et instruction ministérielle du 30 novembre 2011 DGS/PF2/DGOS/PP) . Le suivi de ces explantations est de plus susceptible de mettre en évidence d’éventuelles complications silencieuses, difficilement détectables.L’ Agence renforce la surveillance des prothèses mammaires implantables, en élargissant le champ des déclaration d’incidents, qu’ils soient ou non imputables au dispositif médical, et en facilitant les déclarations par les patients. La fiche de signalement spécifique aux implants mammaires déjà disponible a été actualisée et une fiche de signalement simplifiée, adaptée aux patients, a été rédigée. L' Agence publie ces  documents dans le but d'inciter les professionnels de santé et les patients à déclarer les incidents graves, même isolés, mais également les incidents non graves mais anormalement fréquents.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP
14/03/2012

Informations

• Publié par: ansm-implants-mammaires-pip-pre-remplis-de-gel-de-silicone
• Publié le: 14 mars 2012
• Nombre de lectures: 5
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
• Langue: Français

Extrait

’ ’
Synthèse des données d incidents déclarés chez les femmes porteuses d implants PIP

Mise à jour des signalements de matériovigilance
transmis à lAfssaps à fin février 2012




1- Ruptures et réactions inflammatoires


-1986 ruptures de prothèses ont été déclarées à l’agence de 2001 à fin février 2012 tous
déclarants confondus607 ruptures de plus quà fin janvier 2012).(soit


Figure N° 1
Répartition des ruptures de prothèses PIP survenues avant la DPS de mars 2010 en fonction de leur date de
survenue12



30

25

20

15

10

5

0

n=601



1prothèse (extrapolée à la date de l’incident déclarée). LesCe graphique a été établi en prenant en compte la date de rupture de la
cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels cette date est renseignée.
2Certaines ruptures survenues avant la DPS de mars 2010 ont été déclarées après celle-ci, parfois même en 2012, ce qui explique
que les données de ce graphe continuent d’évoluer chaque mois.

14/03/2012 - DVI

1/6

Figure N° 2
Répartition des ruptures de prothèses PIP survenues après la DPS de mars 2010 en fonction de leur date de
34
survenue

250

200

150

100

50

0

n=1256

- 1710 réactions inflammatoires sur prothèses ont été déclarées à l’agence dont 1228-72%-
n’étaient pas associées à des ruptures(482 étaient associées à une rupture).

- 46% des ruptures déclarées sont survenues dans un délai de moins de 5 ans après la
pose des implants et 83% dans un délai de moins de 8 ans.

3Ce graphique a été établi en prenant en compte la date de rupture de la prothèse (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les
cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels cette date est renseignée.
4On observe une très forte augmentation du nombre de ruptures mensuelles survenues en janvier et février 2012 par rapport aux
années 2010 et 2011, qui est liée à l’accélération du rythme des explantations préventives ces dernières semaines.

14/03/2012 - DVI

2/6



Répartition des ruptures observées en fonFicgtiuorne dNe° l3a durée d'implantation des prothèses PIP5
(à partir de 1478 déclarations faites entre janvier 2001 et fin février 2012)

600

500

400

300

200

100

0

240

≤3 ans

437

3 et≤5 ans
<
Duré

552

5< et≤8 ans
e d'implantation

190

8< et≤10 ans

n 1478
=

59

>10 ans



5la prothèse et sa date d’explantation (extrapolée à laCe graphique a été établi en prenant en compte la date d’implantation de
date de l’incident déclarée). Les cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels ces deux dates sont renseignées (1478
sur 1986).

14/03/2012 - DVI

3/6

2- Explantations préventives



3031 femmes ont été explantées préventivement à fin février 2012 selon les éléments
rapportés à l’agence(soit 2154 femmes de plus quà fin janvier 2012) dont 2604 femmes (86%)
pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de lexplantation et aucun signe
clinique na été observé.



Figure N°4
Répartfitéivorni erm e20n1s2u eplloeu rd lue nsoqumebllrees daeu fceumn mdeésf aauyt adnet léat ép reoxtphlèasnet éoeus epfrféevt epnattiiveentmne’n ta déet éjanvier 20610 à fin
observé




1200

1000

800

600

400

200

0

n=2483

Mois d'explantation



6 Ce graphique prend en compte les femmes ayant subi une explantation préventive ou une explantation controlatérale pour laquelle la date
dexplantation a été renseignée par le déclarant (2483 sur 2604).

14/03/2012 - DVI

4/6

Figure N°5
Répartition mensuelle du nombre de femmes ayant éptréo tehxèpslea notué eusn perféfevte nptaitvieenmt ean té de janvier 27010 à fin
février 2012 pour lesquelles un défaut de la té observé

160

140

120

100

80

60

40

20

0

n=400

Mois d'explantation

7 une explantation préventive ou une explantation controlatérale pour laquelle la dateCe graphique prend en compte les femmes ayant subi
dexplantation a été renseignée par le déclarant (400 sur 427).

14/03/2012 - DVI

5/6


3-Autres signaux sanitaires déclarés depuis le signalement en novembre 2011 d un cas
’
de lymphome anaplasique mammaire chez une porteuse de prothèse PIP

Aucun autre cas de lymphome anaplasique na été déclaré chez des porteuses de prothèses PIP.
Dans son avis du 23 décembre 2011, lInstitut National du Cancer, (INCa) statuait qu« il n’existe
pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque des lymphomes anaplasiques à grandes
cellules spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants».

Un total de 36 cas dadénocarcinomes mammaires a été déclaré à lagence chez des femmes
porteuses de prothèse PIP (dont 16 cas de plus quà la fin janvier 2012). Dans son avis du 23
décembre 2011, l Institut National du Cancer, (INCa) statuait que« les données disponibles

aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez
les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale. Il n’existe pas de
donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la
prothèse PIP en comparaison aux autres implants. »

Dans son rapport du 1/2/2012, le comité scientifique mobilisé par la Commission Européenne
estime de la même façon quil ny a pas de données permettant dapprécier un sur-risque de
lymphome ou de cancer du sein chez les porteuses de prothèses PIP.8

8 Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR
The Safety of PIP Silicone Breast Implants version of 1st February 2012

“No scientific data are available regarding the occurrence of lymphoma of any kind,including Anaplastic Large Cell
Lymphoma , following implantation with PIP silicone breast implants.
No epidemiologic data on PIP silicone breast implants are available regarding the subsequent occurrence of cancer,
including breast cancer. If PIP silicone breast implants are like other implants in regards to subsequent cancer, no
association would be expected.

14/03/2012 - DVI



6/6