TELIGEN 100 VR (modèle F103) - 13 juillet 2010 (2663) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 06 août 2010

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 13 juillet 2010
• Nombre de lectures: 10
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

     

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

  CONCLUSIONS  TELIG Nom :  chambr E e N     à f 1 r 0 é 0 q   u V en R c   e (   m as o s d e è r l v e ie  F103),défibrillateur cardiaque implantable simple Modèles retenu  La demande concerne un modèle à connexion conforme aux normes européennes s : en vigueur (connecteur DF4). Fabricant : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : BOSTON SCIENTIFIC SAS France Etudes communes à tous les défibrillateurs : - L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données  0 ét 7 e /0 n 2 d / u 2 e 0 s 0   7 à     c c o er n t c ai e n rn es a   n s t i   t l u ’e a n ti s o e ns m   b d l e e     p d r e é s v   e d n é t f i i o b n r   ill p a ri te m u a r i s r   e  a d u e t   o la m   a m ti o q r u t  e s s  u i bi m te p   la (a nt vi a s b   l d e u s     disponibles :  simple double et triple chambre 1 ). ,   - Études propres à TELIGEN 100 VR (modèle F103) : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  Service Attendu  - c   ar L’ d i i ntér u ê e t     d t a h n é s r   a le p s e  i u n ti d q i u c e a   ti d o e n s s    r d et é e fi n b u ri e ll s a . t   eurs pour la prévention de la mortalité  (SA) :  - L’in a té q rêt en terme de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables  compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications :  ( C a e v l i l s e   s d   u r   e 0 t 7 e / n 0 u 2/ e 2 s 0   0 p 7 a ). r    Commission pour les défibrillateurs simple chambre la Conditions générales de prise en charge : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Eléments conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission  (avis du 07/02/2007).    Spécifications techniques :  Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission   (avis du 07/02/2007). TELIGEN 100 VR (modèle F103) est un défibrillateur simple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA :  disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. 

                                                  1   e.ntsas-haw.ww//:ptthtimaesqus-uetoaurac-qaidtallsrue/defibric_473420lij/mc/srfp/roatntlamp-idcs-leabi   [consulté le 30 juin 2010] - 1 -