THALIDOMIDE CELGENE - THALIDOMIDE CELGENE dans la maladie de Crohn

Has

Description

Mis en ligne le 07 mai 2010 Substance active (DCI) thalidomide Mis en ligne le 07 mai 2010

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• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 11 mars 2009
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• Langue: Français

Extrait

 

 

 

  Avis de la HAS pour la prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produi ’ ts ou prestations prévue  à l article L. 162-17-2-1   

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule  Avis sollicité par le ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative le 19 août 2008     A VIS DE LA H AUTE A UTORITÉ DE S ANTÉ     ; Avis favorable pour la prise en charge à titre dérogatoire   † Avis défavorable pour la prise en charge à titre dérogatoire     ’ A VIS DE L A FSSAPS EN DATE DU 12 FÉVRIER 2009 (en annexe)      ’ C ONDITIONS DE L AVIS     

Maladie rare et/ou ALD concernée

Maladie de Crohn

Indication proposée à la prise en charge à titre dérogatoire

Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients (adultes et enfants)qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur et anti- TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.   Indication de l’ATU nominative : traitement de la maladie de Crohn chez les patients en impasse thérapeutique c'est-à-dire après échec des traitements conventionnels : corticoïdes, immunosuppresseurs, anti-TNF alpha.

Posologie

Aucune posologie n’est à ce jour validée par l’AFSSAPS dans l’indication maladie de Crohn. A titre informatif, le thalidomide a été étudié dans les essais cliniques, à des doses chez l’adulte variant de 50 à 100 mg par jour et chez l’enfant de 1,5 à 2,5 mg/kg/jour.

Modalités d utilisation ’

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I. Compte-tenu du risque tératogène, ce médicament est soumis à prescription hospitalière et nécessite une surveillance particulière pendant le traitement : - pour tous les patients :

 

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