VASTAREL - VASTAREL 05-10-2011 SYNTHESE CT-10934

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Description

Introduction VASTAREL 20 mg, film-coated tablet B/60 (CIP code: 322 050-6) B/100 (CIP code: 322 051-2) VASTAREL 20 mg/ml, oral solution, drops 1 vial of 60 ml (CIP code: 322 752-0) VASTAREL 35 mg, modified-release film-coated tablet B/60 (CIP code: 357 245-8) B/100 (CIP code: 357 247-0) Posted on Oct 05 2011 Active substance (DCI) trimetazidine (dihydrochloride) Cardiologie – ORL - Mise au point Avis défavorable au maintien du remboursement, compte tenu d’une quantité d’effet mal établie et d’effets indésirables graves Les spécialités à base de trimétazidine sont indiquées dans :le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine ;le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes ;le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire.Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine et le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, compte tenu d’une quantité d’effet faible ou mal établie et des risques de survenue d’effets indésirables graves, neurologiques et hématologiques, le service médical rendu par VASTAREL et ses génériques est désormais insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale.Au regard des alternatives existantes, le profil de tolérance et la faible efficacité de la trimétazidine ne paraissent pas acceptables.Dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire, le service médical rendu avait été estimé insuffisant en juillet 2006 et n’a donc pas été réévalué en 2011. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet de VASTAREL. ATC Code C01EB15 Laboratory / Manufacturer SERVIER VASTAREL 20 mg, film-coated tablet B/60 (CIP code: 322 050-6) B/100 (CIP code: 322 051-2) VASTAREL 20 mg/ml, oral solution, drops 1 vial of 60 ml (CIP code: 322 752-0) VASTAREL 35 mg, modified-release film-coated tablet B/60 (CIP code: 357 245-8) B/100 (CIP code: 357 247-0) Posted on Oct 05 2011

Sujets

• Cardiopathie coronarienne
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 05 octobre 2011
• Nombre de lectures: 22
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Cardiologie–ORL

Mise au point

Octobre 2011

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

VASTAREL

et ses génériques (trimétazidine), vasodilatateur

Avis défavorable au maintien du remboursement, compte tenu d’une quantité d’effet mal établie et d’effets indésirables graves

L’essentiel

 Les spécialités à base de trimétazidine sont indiquées dans : – le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine ; – le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes ; – le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire.  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine et le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, compte tenu d’une quantité d’effet faible ou mal établie et des risques de survenue d’effets indésirables graves, neurologiques et hématologiques, le service médical rendu par VASTAREL et ses génériques est désormais insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale.  Au regard des alternatives existantes, le profil de tolérance et la faible efficacité de la trimétazidine ne pa- raissent pas acceptables.  d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’ori-Dans le traitement gine vasculaire, le service médical rendu avait été estimé insuffisant en juillet 2006 et n’a donc pas été ré- évalué en 2011.

Données cliniques

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La quantité d’effet démontrée de la trimétazidine dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine est, selon les études, faible ou non pertinente. Dans une étude, après 12 semaines de traitement, la durée totale de l’exer- cice n’a pas été augmentée par rapport au placebo. Dans le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, les études cliniques ne correspondent plus aux exigences, ni à la méthodologie actuellement requises pour démontrer une efficacité clinique de la trimétazidine. Les événements indésirables graves associés à l’utilisation de la trimétazidine sont : – neurologiques : symptômes parkinsoniens et troubles moteurs apparentés, réversibles à l’arrêt du traitement ; – cardiovasculaires : vertiges, malaises et chutes ; – cutanés : réactions immuno-allergiques ; – hématologiques : thrombopénies.

Le diagnostic d’un syndrome parkinsonien associé à la trimétazidine est difficile à établir du fait d’un long délai de sur- venue et de l’âge des patients traités par trimétazidine.

Intérêt du médicament

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Le service médical rendu* par VASTAREL et ses génériques dans les indications « traitement de l’angine de poitrine » et « vertiges et acouphènes » est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale.

Le service médical rendu* par VASTAREL et ses génériques reste insuffisant dans l’indication « traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire », conformément à l’avis du 5 juillet 2006. Avis défavorable au maintien du remboursement en ville et de la prise en charge à l’hôpital.