VECTARION

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Description

Présentation VECTARION 50 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 comprimés - Code CIP : 3261379 Mis en ligne le 07 sept. 2011 Substance active (DCI) bismésilate d'almitrine Code ATC R07AB07 Laboratoire / fabricant Laboratoire SERVIER VECTARION 50 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 comprimés - Code CIP : 3261379 Mis en ligne le 07 sept. 2011

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 07 septembre 2011
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• Langue: Français

Extrait

Code ATC (libellé)

Conditions de Prescription et de Délivrance 

AMM (procédure) et Rectificatif(s)  majeur(s) 

AMM : 10 décembre 1982 (procédure nationale) Rectificatifs : 2 mai 1986 (introduction du schéma posologique séq uentiel)    séquentiel gique septembre 2003 (précisions sur le schéma posolo 11 et les insuffisants rénaux, sur les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi en rapport avec les neuropathies périphériques)   Réévaluation du Service Médical Rendu suite à la saisine de la Commission de la transparence du 16 juin 2011 par la Direction de la Sécurité Sociale en vertu de l’article R 163-19/6° du code de la sécurité sociale. 

Aucune 

R07AB07 (stimulant respiratoire)

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique  

Motif de demande/d’examen 

 

 

             

    C OMMISSION DELA TRANSP Avis  7 septembre 2011       VECTARION 50 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 comprimés (CIP : 326 137-9)

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DCI

Laboratoire SERVIER 

ARENCE  

Bismésilate d’almitrine

  01 Coettnxe     La Commission de la transparence a été saisie par la Direction de la Sécurité Sociale pour rendre un nouvel avis sur le Service Médical Rendu (SMR) par les spécialités dont le taux de participation de l’assuré a été modifié sur la base d’un SMR faible apprécié par la Commission de la transparence avant le 5 janvier 2010 (décret n°2010-6 du 5 janvier 2010).     02 Indications thérapeutiques (RCP)     «Insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive. »      03 Poosolige     Cf. RCP     04 Rappel des évaluations précédentes par la Commission de la transparence     Avis de la commission du 4 juillet 2007 : Renouvellement d’inscription : La BPCO entraîne un handicap, une dégradation marquée de la qualité de vie et peut engager le pronostic vital. L’almitrine a montré un effet positif sur la PaO 2 . Toutefois cet effet est modeste et l’almitrine n’est recommandée dans aucune situation clinique dans la mesure où elle n’a pas apporté de réponse aux objectifs du traitement des BPCO qui sont : - la diminution des symptômes -de la progression de la maladiela prévention    - de la tolérance à l’exercice l’amélioration - de la qualité de vie l’amélioration -le traitement des complications et des exacerbations prévention et  la - réduction de la mortalité liée à la BPCO la   Le rapport efficacité/effets indésirables est modeste. Il existe une alternative médicamenteuse, l’oxygénothérapie, lorsque l’hypoxémie (entre 55 et 60 mmHg) est associée à une polyglobulie ou des signes cliniques de cœur pulmonaire chronique ou une hypertension artérielle pulmonaire ou une désaturation artérielle nocturne non apnéique.   Le service médical rendu par la spécialité VECTARION 50 mg, comprimé pelliculé, est faible.   Avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique  

 

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  Avis de la commission du 22 juin 2011 : Renouvellement d’inscription : La BPCO entraîne un handicap, une dégradation marquée de la qualité de vie et peut engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Intérêt de santé publique : En termes de santé publique, le fardeau induit par la BPCO est majeur. L’amélioration de la prise en charge de la BPCO constitue un besoin de santé publique s’inscrivant dans le cadre de priorités établies (Loi de santé publique 1 , GTNDO 2 ). Pour la prise en charge symptomatique de la BPCO, le besoin thérapeutique est couvert par les thérapeutiques à visée symptomatique existantes. Les données cliniques disponibles ne montrent pas d ’impact en termes de morbi- mortalité ou de qualité de vie de la spécialité VEC TARION par rapport aux thérapeutiques existantes. Cette spécialité n’est donc pas en mesure d’apporter de réponse au besoin de santé publique identifié. En conséquence, la spécialité VECTARION ne présente pas d’intérêt de santé publique. Le rapport efficacité/effets indésirables est modeste.

Il existe une alternative thérapeutique, l’oxygénothérapie. Selon les dernières recommandations (GOLD, actualisation 2010 et SPLF, actualisation 2009), l’almitrine n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique.   En conséquence, le service médical rendu par VECTARION 50 mg, comprimé pelliculé, est insuffisantpour une prise en charge par la solidarité nationale.     05 Données de prescription et/ou d’utilisation     Selon les données IMS-DOREMA (cumul mobile annuel m ai 2011), VECTARION a fait l’objet de 14.000 prescriptions. Le faible nombre de prescription ne permet pas l’analyse qualitative des données.     06 Analyse des données disponibles     Depuis la récente évaluation du 22 juin 2011, le laboratoire n’a pas fourni de nouvelles données cliniques d’efficacité ou de tolérance et les modalités de prise en charge de la BPCO n’ont pas été modifiées : l’almitrine qui n’es t plus mentionnée dans les recommandations (consensus GOLD 2010, SPLF 2009), n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique de la BPCO.   Par conséquent, il n’ a pas lieu de modifier les c onclusions récentes de la Commission de la transparence qui a estimé que le s ervice médical rendu par VECTARION est devenu insuffisant (voir chapitre 04 Rappel des évaluations précédentes par la Commission de la transparence).    

                                                1 Loi de Santé Publique 2004 : Loi n°2004-806 du 9 a oût 2004 relative à la politique de Santé Publique : objectif n°75 [rapport_DREES_indicateurs - juillet 2005] 2 Groupe Technique National de Définition des Objectifs (DGS-2003)   HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   

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  07 Réévaluation du Service Médical Rendu     La BPCO entraîne un handicap, une dégradation marquée de la qualité de vie et peut engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Intérêt de santé publique : En termes de santé publique, le fardeau induit par la BPCO est majeur. L’amélioration de la prise en charge de la BPCO constitue un besoin de santé publique s’inscrivant dans le cadre de priorités établies (Loi de santé publique 3 , GTNDO 4 ). Les données cliniques disponibles ne montrent pas d ’impact en termes de morbi- mortalité ou de qualité de vie de la spécialité VECTARION. Cette spécialité n’est donc pas en mesure d’apporter de réponse au besoin de santé publique identifié. En conséquence, la spécialité VECTARION ne présente pas d’intérêt de santé publique.   Le rapport efficacité/effets indésirables est modeste.

Il existe une alternative thérapeutique, l’oxygénothérapie. Selon les dernières recommandations (GOLD, actualisation 2010 et SPLF, actualisation 2009), l’almitrine n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique.     Le service médical rendu par VECTARION 50 m est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour une prise en charge par la solidarité nationale.     08 Recommandations de la Commission     La Commission ne modifie pas ses recommandations précédentes : Avis défavorable au maintien de l'inscription sur l a liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Avis favorable à la radiation de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et de la liste des médicaments agréés aux Collectivités.                             Cet avis est disponible sur le site de la Haute Autorité de santé :h.ww-sa/:w/thpt etnarf.s    

                                                3  2004 relative à la politique de Santé Loi n°2004-806 du 9 a oût de Santé Publique 2004 : Loi 4 Pliube qu T :  e up o e bj h ectif n°75 [rappo e r   t D _ é D fi R nit E io E n S d _i e n s d O ic b a je te ct u if r s s     ( - D j G uil S l - e 2 t 00 2 3 0 ) 0   5]   Gro c nique National d   HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   

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