VIRLIX

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Description

Présentation VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 15 - Code CIP : 3302345 VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes Boîte de 1 flacon de 15 ml - Code CIP : 3417723 Mis en ligne le 07 sept. 2011 Substance active (DCI) cétirizine (dichlorhydrate) Code ATC R06AE07 Laboratoire / fabricant Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 15 - Code CIP : 3302345 VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes Boîte de 1 flacon de 15 ml - Code CIP : 3417723 Mis en ligne le 07 sept. 2011

Sujets

• Pédiatrie
• Allergie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-oto-rhino-laryngologiques
• Publié le: 07 septembre 2011
• Nombre de lectures: 39
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

 

      COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS   7 septembre 2011       Examen du dossier des spécialités inscrites pour un e durée de 5 ans à compter du 09/09/2006 (JO du 28/02/2008).     VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable B/15 (CIP : 330 234-5)   VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes B/1 flacon de 15 ml (CIP : 341 772-3)   Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE   Cétirizine (dichlorhydrate)   Code ATC : R06AE07 (antihistaminiques à usage systémique) Liste II   Date des AMM (procédure nationale) : VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable : 04/12/1987 VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes : 14/11/1996       Motif de la demande : renouvellement pécialités de l'inscription sur la liste des s remboursables aux assurés sociaux.     Indications thérapeutiques : « Chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus (comprimé) : Chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans (solution buvable en gouttes) : - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles. - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. »   Voir le tableau en annexe pour les modifications du RCP concernant les indications, notamment la suppression de l’indication « conjonctivite allergique ».  

 

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Posologie :cf. RCP.     Données de prescription : Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel février 2011), ces spécialités ont fait l’objet de 183.000 prescriptions dont 85,8% pour la forme comprimé et 14,2% pour la forme solution buvable. Ces spécialités ont été majoritairement prescrites dans la rhinite allergique et vasomotrice (28,7%), en tant que traitement d’effets indésirables (23,4%), dans l’asthme (7,6%), l’urticaire (5,7%) et autres dermatoses (5,7%).   Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire a fourni des nouvelles données d’efficacité et de sécurité d’emploi. Seules ont été prises en compte les données en rapport avec le s indications et référencées ci- dessous 1,2,3.  données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs Les modalités de prise en charge ont également été prises en compte 4, 5, 6 .   Les mentions du RCP ont été modifiées en août 2006 et en août 2009 (voir annexe). Ces modifications concernent les paragraphes suivants : - Indications thérapeutiques - Posologie - Contre-indications - Mises en gade spéciales et précautions d’emploi - Effets indésirables - Interactions médicamenteuses - Conduite et utilisation de machines.   Au total, ces données ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence du 5 juillet 2006 dans les indications actuelles, rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique :     Rhinite allergique La rhinite allergique n’est pas une maladie grave mais elle peut évoluer vers une dégradation de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de la cétirizine est moyen dans cette indication. Cette spécialité est un traitement de première intention. Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses. Le service médical rendu par VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable, et VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable,reste modérédans cette indication.  

                                             1  Berger W et al., Impact of azélastine nasal spray on symptoms and quality of life compared with ceti rizine oral tablets in patients with seasonnal allergic rhinitis, 2006,Ann AllergyAsthma Immunology. 2006; 97: 375-381  2 Enomoto T. et al., Construction of an Environnemen tal of Exposure unit (EEU) and investigation of the ef fects cétirizine hydrochloride on symptoms of cedar polli nosis in Japan. 2007,J INvestig Allergol Immunol, 17: 173- 181   3 study of rupatadine 10 mg once daily compared with cetirizineFantin S. et al., A twelve week placebo-controlled 10 mg once daily, in the treatment of persistent allergic rhinitis.Allergy, 2008,63 : 924-931 4 5 acl’émadnsioe  dnneé’d ee eiporumoamdntaR ce (20ogiergolAlle eR 00 )  commandations ARIA (« Allergic Rhinitis and its impact on Asthma »), actualisation 2010 6 Braun JJ et al. Recommandations françaises pour le diagnostic et la prise en charge de la rhinite   allergique (épidémiologie et physiopathologie exclue). Rev Mal Respir, 2010;27:S79-S105

 

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  Urticaire chronique idiopathique L’urticaire aiguë n’est pas une maladie grave ; elle peut évoluer, dans sa forme chronique, vers une dégradation de la qualité vie. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effet indésirables de la cétirizine est moyen dans cette indication. Cette spécialité est un traitement de première intention. Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses. Le service médical rendu par VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et VIRLIX 10 mg/ml, reste modérédans cette indication.      Recommandations de la Commission de la transparence : Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.   Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.   Taux de remboursement : 30%                                                                           Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique

 

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VIRLIX 10 mg, comprimé sécable et VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable

Tableau comparatif RCP 2006 / RCP 2009   suite au rectific R a C ti P f     du 30.082006  RCP   Rub i ncernée  .  Rectificatif du 10.08.2009 r que co 4.1 Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques Chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus (comprimé) :   Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans  b C u h v e a z b  l l ’ e a   d e u n l   t g e  o e u t t   t l’ e e s n ) fant à partir de 2 ans (solution  (comprimé et solution buvable en gouttes) :  : Traitement symptomatique :  La cétirizine est indiquée dans le traitement des  - des rhinites allergiques saisonnières et  -  s tômes nasaux et oculaires des rhinites perannuelles, ymp - de l’urticaire,  allergiques saisonnières et perannuelles. - des conjonctivites allergiques. - La cétirizine est indiquée dans le traitement des   Chez l’enfant dès l'âge de 6 ans (comprimé) e symptômes de l'urticaire chronique idiopathique dès l'âge de 2 ans (solution buvabl en gouttes) :  Traitement symptomatique : - des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles,   de l'urticaire. -   4.2 Posologie et mode d’administration 4.2 Posologie et mode d’administration comprimé :  comprimé: Adultes et enfants de plus de 12 ans:Enfants de 6 à 12 ans deux fois par jour (un mg: 5 10 mg par 24 heures en 1 prise, soit 1 comprimé demi comprimé deux fois par jour). par 24 heures.Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).   Enfants dès l’âge de 6 ans: 10 mg par jour en 1 ou 2 prises  Les comprimés doivent être avalés avec une boisson. soit 1 comprimé 1 fois par jour, ou ½ comprimé 2 fois par jour.   Pour le traitement de l'urticaire, il est conseillé de prendre VIRLIX en 1 prise journalière.  

 

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  4.3 Contre-indications 4.3 Contre-indications    - Hypersensibilité connue à l'un des constituants, - Hypersensibilité connue à la substance active, à à l’hydroxyzine, à la lévocétirizine ou à l’éthylèn e l’un des excipients, à l’hydroxyzine à la diamine, lévocétirizine ou à l’éthylène diamine, ou aux dérivés de la pipérazine.   - Insuffisance rénale, - Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.   - Enfant de moins de 6 ans (risque de fausses - Enfant de moins de 6 ans (risque de fausses routes lié à la forme comprimé). routes lié à la forme comprimé). - Enfant de moins de 2 ans pour la solution - Enfant de moins de 2 ans our la solution buvable, en l’absence de données. buvable, en l’absence de données.    4.4 Mises en garde spéciales et précautions 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi d’emploi     Aux doses thérapeutiques, aucune interaction clini uement si nificative n'a été mise en évidence    avec la prise d'alcool (pour des concentrations   san uines d'alcool allant usqu’à 0,5 /l .  Cependant, la prudence est recommandée en cas  ri  de p se concomitante d'alcool.    La cétirizine doit être administrée avec prudence rizine doit être administrée avec prudence chez les chez les patients épileptiques ou à risque de patients épileptiques ou à risque de convulsions. convulsions.   L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas Comprimé : recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans En raison de la présence de lactose, ce car cette forme ne permet pas l’adaptation médicament n’est pas recommandé en cas de posologique dans cette tranche d’âge. galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de Ce médicament contient du lactose. Son déficit en lactase utilisation est déconseillée chez les patients  souffrant d’une intolérance au galactose, un déficit  en lactase de lapp ou un syndrome de  malabsorption du glucose et du galactose.    Solution buvable : Solution buvable : Ce médicament contient des Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). (éventuellement retardées).  

 

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Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

4.6 Grossesse et allaitement Grossesse  Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l’utilisation de la cétirizine au cour s d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l’utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement  Du fait d’un faible passage dans le lait maternel, l’utilisation de la cétirizine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.  

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines     Chez certains patients, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Il est conseillé aux patients qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine dangereuse de ne pas dépasser la posologie recommandée et d’évaluer leur vigilance sous traitement

4.8. Effets indésirables  

 

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions   Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie, et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n’est attendue. A ce our, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique si nificative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).   Le taux d’absor tion de la cétirizine n’est as diminué par l’alimentation, bien que la vitesse d’absorption soit réduite.   4.6 Grossesse et allaitement     Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d’allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.  

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines   Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose réconisée de 10 m . Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dan ereuse, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vi ilance ou des performances chez les patients sensibles. 4.8. Effets indésirables  

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Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés. Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une au mentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. …   En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d’effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ rare:1/1000 et < 1/100;≥1/10000 et < 1/1000; très rare: < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.  

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Manifestations allergiques : - Rarement : urticaire.  Exceptionnellement : oedème de Quincke, choc - anaphylactique.    Effets psychiatriques : Exceptionnellement : agitation  tnetiarpemèrlicu chez l’enfant  

Effets neurologiques :  - Vertiges, céphalées.  Rares cas de somnolence rapportés chez - certains sujets et apparaissant dès le début du traitement.  - Exceptionnellement : crises oculogyres.

Effets cardiaques : Exceptionnellement : tachycardie.  

Effets gastro-intestinaux Troubles digestifs, sécheresse buccale.   Effets hépatobiliaires : Exceptionnellement : augmentation des enzymes hépatiques et atteinte hépatique aiguë réversible à l’arrêt du traitement.  

Réactions cutanées : - Rarement : éruption cutanée parfois associée à un prurit. - Exceptionnellement : érythème pigmenté fixe.    

Manifestations générales :   Fatigue, sensation de malaise.  

 

     

 

Affections hématologiques et du système lymphatique:   Très rare: thrombocytopénie   Affections du système immunitaire: Rare: hypersensibilité Très rare: choc anaphylactique, oedème de Quincke    Affections psychiatriques: Peu fréquent: agitation particulièrement chez l’enfant  Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare: tic   Affections du système nerveux: Peu fréquent: paresthésie Rare: convulsions, mouvements anormaux Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie Affections oculaires: Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres   Affections cardiaques: Rare: tachycardie   Affections gastro-intestinales: Peu fréquent: diarrhée   Affections hépatobiliaires: Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)    Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: prurit, éruption cutanée Rare: urticaire Très rare: œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe Affections du rein et des voies urinaires: Très rare: dysurie, énurésie   Troubles généraux et anomalies au site d'administration:   Peu fréquent: asthénie, malaise Rare: œdème   Investigations:   Rare: prise de poids.  

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