ARIXTRA 1,5 mg (fondaparinux), anticoagulant - ARIXTRA 15052013 AVIS CT12344

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Description

Présentation ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 66140857) B/2 - CIP : 3400936350069 B/7 - CIP : 3400936350120 B/10 - CIP : 3400956498925 Mis en ligne le 26 sept. 2013 Substance active (DCI) fondaparinux sodique Cardiologie - Mise au point Avis défavorable au remboursement en l’absence d’intérêt clinique démontré ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL a l’AMM chez l’adulte dans la prévention thromboembolique veineuse :– en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur (fracture de hanche, prothèse de hanche, chirurgie majeure du genou) ;– en chirurgie abdominale, chez les patients considérés à haut risque de complications thromboemboliques (chirurgie abdominale pour cancer) ;– chez les patients considérés à haut risque de complications thromboemboliques veineuses et alités pour une affection médicale aiguë (insuffisance cardiaque, trouble respiratoire aigu, maladie infectieuse ou inflammatoire).– et dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs, sans thrombose veineuse profonde associée.La place d’ARIXTRA 1,5 mg dans la stratégie thérapeutique ne peut être établie en l’absence de données robustes d’efficacité thromboprophylactique en cas d’insuffisance rénale et chez les sujets de faible poids ou d’âge ≥ 75 ans. Code ATC B01AX05 Laboratoire / fabricant GLAXOSMITHKLINE ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (code CIS : 66140857) B/2 - CIP : 3400936350069 B/7 - CIP : 3400936350120 B/10 - CIP : 3400956498925 Mis en ligne le 26 sept. 2013

Sujets

• Embolie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 15 mai 2013
• Nombre de lectures: 36
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

  C OMMISSIONDE LA  T RANSPARENCE   Avis 15 mai 2013   L’avis adopté par la Commission de la Transparence le 23 janvier 2013 a fait l’objet d’une audition le 17 avril 2013 et d’un examen des observations du laboratoire le 15 mai 2013      ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie   B/2 (CIP : 34009 363 500 6 9) B/7 (CIP : 34009 363 501 2 0) B/10 (CIP : 34009 564 989 2 5) 

Laboratoire GlaxoSmithKline

DCI

Code ATC (année)

Motif de l’examen

Listes concernées

Indications concernées

 

fondaparinux sodique

B01AX05 (Antithrombotique). Inhibiteur sélectif indirect du facteur Xa

Réévaluation du service médical rendu et de l’amélioration du service médical rendu à la demande de la Commission (en application de l’article R 163-21 du Code la Sécurité Sociale) suite aux questions posées par l’Afssaps en date du 28 décembre 2011

Sécurité Sociale(CSS L.162-17)  Collectivités(CSP L.5123-2)  « - Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l'adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou. - Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer. - Prévention des événements thromboemboliques veineux chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës. - Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée »

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   Avis 3 modifié  

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